OpHLINE OVD在白内障手术中的安全性和有效性上市后研究
OpHLINE眼科粘弹剂（OVD）在白内障手术中有效性与安全性的上市后研究
这项上市后临床研究旨在评估OpHLINE眼科粘弹剂（OVD）作为白内障手术辅助剂的安全性和有效性。 OpHLINE是一种基于高分子量透明质酸钠的无菌粘弹性溶液，旨在在超声乳化和人工晶状体（IOL）植入过程中维持前房空间并保护角膜内皮细胞。
假设是，OpHLINE（提供三种浓度：1.4%、2%和3%）将在所有手术阶段——撕囊、水分离、超声乳化和IOL植入——提供最佳的空间维持，同时确保易于清除并最小化术后并发症。 具体而言，研究预期该装置将展示高生物相容性、有效保护角膜内皮细胞以及低不良事件发生率，包括眼压（IOP）升高。
目标包括确认符合当前临床性能标准，并收集外科医生对操作性和可用性的反馈。 此评估旨在加强支持OpHLINE作为白内障手术安全可靠解决方案的真实世界证据，确保患者安全和手术效率。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
- Basurto University Hospital
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Álava
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Vitoria-Gasteiz、Álava、西班牙、01009
- Araba University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上，计划通过超声乳化术进行白内障摘除，随后在单眼（手术眼）植入后房型人工晶状体（IOL）的成年人。
- 非手术眼必须功能正常，由研究者评估。
排除标准：
- 高眼压（眼压 ≥ 22 mmHg）。
- 角膜内皮损伤（细胞计数 < 2000 个/平方毫米）。
- 慢性或复发性眼部炎症疾病史。
- 慢性或复发性葡萄膜炎。
- 急性眼部疾病。
- 眼内或眼外感染。
- 青光眼或增殖性糖尿病视网膜病变。
- 手术前有眼部外伤史。
- 先天性眼部异常或虹膜萎缩。
- 任何其他可能因白内障手术而加重的眼部病理或生理状况。
- 既往眼部手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OpHLINE® 1.4%
接受白内障手术的患者使用了含有1.4%透明质酸钠的OpHLINE OVD。
该制剂旨在维持前房空间并保护角膜内皮细胞，同时由于其较低的黏度而更易于清除。
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符合条件的患者通过超声乳化术进行白内障摘除，随后在单眼中植入后房型人工晶状体（IOL）。 手术步骤包括： 环形撕囊：在晶状体前囊膜上制作一个连续的圆形开口。 水分离：注射液体以分离囊膜与皮质。 超声乳化：通过微切口对混浊晶状体进行超声破碎并吸除。 IOL植入：将人工晶状体置入后房。 在这些阶段中，使用OpHLINE 1.4% OVD作为辅助剂，以维持前房空间并保护眼组织。 晶状体植入后，根据标准手术操作吸除粘弹剂。 |
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实验性的：OpHLINE® 2%
该组患者接受了含有2%透明质酸钠的OpHLINE OVD治疗。
这种中等浓度的设计旨在在手术阶段提供增强的空间稳定性，同时平衡保护性与操作特性。
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符合条件的患者接受了超声乳化白内障摘除术，随后在单眼中植入后房型人工晶状体（IOL）。 手术步骤包括： 撕囊：在晶状体前囊膜上制作连续环形开口。 水分离：注入液体以分离囊膜与皮质。 超声乳化：通过微切口对混浊晶状体进行超声破碎和吸除。 人工晶状体植入：将人工晶状体放置于后房。 OpHLINE 2% OVD 在这些阶段中作为辅助剂使用，以维持前房空间并保护眼组织。 晶状体植入后，根据标准手术操作吸除黏弹剂。 |
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实验性的：OpHLINE® 3%
该组接受OpHLINE OVD与3%透明质酸钠治疗，这是所测试的最高浓度。
其目的是在手术期间最大限度地维持空间并保护组织，但由于其较高粘度，可能需要更多努力进行清除。
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符合条件的患者接受了白内障超声乳化摘除术，随后在单眼中植入后房型人工晶状体（IOL）。 手术步骤包括： 连续环形撕囊：在晶状体前囊膜上制作一个连续环形开口。 水分离：注入液体以分离囊膜与皮质。 超声乳化：通过微切口对混浊晶状体进行超声破碎和吸除。 人工晶状体植入：将人工晶状体放置于后房。 在这些阶段中，使用OpHLINE 3% OVD作为辅助剂以维持前房空间并保护眼组织。 晶状体植入后，按照标准手术操作吸除黏弹剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在白内障手术期间维持前房空间的能力。
大体时间：90天
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该结果评估OpHLINE OVD能否在白内障手术所有关键阶段（撕囊、水分离、超声乳化、人工晶状体植入）维持稳定且充分的前房。
外科医生使用结构化问卷评估此参数，将前房状态分为四类：完整前房、充足操作空间、浅前房、扁平前房。
阳性结果定义为至少70%病例达到完整前房或充足操作空间。
该指标反映OVD在提供手术安全性和辅助精准操作方面的核心功能。
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90天
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手术期间及术后OpHLINE的安全性评估
大体时间：90天
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该措施涉及在整个研究期间，对与设备相关的任何严重不良事件进行系统监测和记录。
SAEs包括可能导致重大伤害或需要医疗干预的任何事件。
目标是发生率≤1%，以确认该设备不会带来超出白内障手术固有风险之外的意外风险。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估IOL植入后取出难度
大体时间：6小时
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外科医生将切除手术分为简单、正常或困难。
充分的切除被定义为至少70%的病例为简单或正常。
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6小时
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内皮细胞密度损失百分比
大体时间：90天
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内皮细胞密度在基线和术后90天使用非接触式镜面显微镜进行测量。
目的是确定OVD在手术期间对角膜组织的保护作用。
≤12%的细胞损失被认为是理想的，因为过度的细胞损失会损害角膜透明度和视觉效果。
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90天
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随访期间眼压≥30 mmHg的发生率
大体时间：90天
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在所有预定访视中均测量了眼内压，以监测术后眼压变化。
目标是在术后6小时眼压升高发生率≤13%，在后续访视中≤6%。
若未得到控制，升高的眼内压（>30 mmHg）可能导致视神经损伤，因此该测量确保设备不会导致临床上显著的眼压峰值。
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90天
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随访期间非严重不良事件的发生频率
大体时间：90天
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这包括手术期间或术后可能出现的任何轻微并发症或事件，例如轻度炎症或暂时性不适。
研究期间的可接受阈值是≤30%，这与白内障手术典型的术后情况保持一致。
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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