Estudo Pós-Comercialização sobre a Segurança e Eficácia do OVD OpHLINE na Cirurgia de Catarata
Estudo Pós-Comercialização para Avaliação da Eficácia e Segurança do Dispositivo Viscoquirúrgico Oftálmico (DVO) OpHLINE em Cirurgia de Catarata
Este estudo clínico pós-comercialização foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do Dispositivo Viscoelástico Oftálmico (OVD) OpHLINE como adjuvante na cirurgia de catarata. OpHLINE é uma solução viscoelástica estéril, baseada em hialuronato de sódio de alto peso molecular, destinada a manter o espaço da câmara anterior e proteger as células endoteliais da córnea durante a facoemulsificação e a implantação da lente intraocular (LIO).
A hipótese é que o OpHLINE, disponível em três concentrações (1,4%, 2% e 3%), proporcionará uma manutenção ótima do espaço durante todas as fases cirúrgicas - capsulorrexe, hidrodissociação, facoemulsificação e inserção da LIO - garantindo simultaneamente facilidade de remoção e minimizando as complicações pós-operatórias. Especificamente, o estudo espera que o dispositivo demonstre elevada biocompatibilidade, proteção eficaz das células endoteliais da córnea e uma baixa incidência de eventos adversos, incluindo picos de pressão intraocular (PIO).
Os objetivos incluem confirmar a conformidade com os padrões atuais de desempenho clínico e recolher o feedback dos cirurgiões sobre o manuseio e a usabilidade. Esta avaliação visa reforçar a evidência do mundo real que suporta o OpHLINE como uma solução segura e fiável para a cirurgia de catarata, garantindo a segurança do paciente e a eficiência cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Cirurgia de Catarata por Facoemulsificação com Implantação de Lente Intraocular de Câmara Posterior (OpHLINE 1,4%)
- Dispositivo: Cirurgia de Catarata por Facoemulsificação com Implante de Lente Intraocular de Câmara Posterior (OpHLINE 2%)
- Dispositivo: Cirurgia de Catarata por Facoemulsificação com Implantação de Lente Intraocular de Câmara Posterior (OpHLINE 3%)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Basurto University Hospital
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01009
- Araba University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais, agendados para extração de catarata por facoemulsificação, seguida de implante de uma lente intraocular (LIO) de câmara posterior num único olho (olho operatório).
- O olho não operatório deve ser funcional, conforme avaliado pelo investigador.
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão ocular (PIO ≥ 22 mmHg).
- Lesão endotelial da córnea (contagem celular < 2000 células/mm²).
- Histórico de doença inflamatória ocular crónica ou recorrente.
- Uveíte crónica ou recorrente.
- Doença ocular aguda.
- Infeção ocular interna ou externa.
- Glaucoma ou retinopatia diabética proliferativa.
- Trauma ocular prévio antes da cirurgia.
- Anomalias oculares congénitas ou atrofia da íris.
- Qualquer outra patologia ocular ou condição fisiológica que possa ser agravada pela cirurgia de catarata.
- Cirurgia ocular prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OpHLINE® 1.4%
Os doentes submetidos a cirurgia de catarata receberam o OVD OpHLINE com hialuronato de sódio a 1,4%.
Esta formulação foi concebida para manter o espaço da câmara anterior e proteger as células endoteliais da córnea, ao mesmo tempo que oferece uma remoção mais fácil devido à sua viscosidade mais baixa.
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Os doentes elegíveis foram submetidos à remoção da catarata por facoemulsificação, seguida da implantação de uma lente intraocular (LIO) na câmara posterior num único olho. O procedimento cirúrgico incluiu as seguintes etapas: Capsulorrexe: criação de uma abertura circular contínua na cápsula anterior da lente. Hidrodissecção: injeção de fluido para separar a cápsula do córtex. Facoemulsificação: fragmentação ultrassónica e aspiração da lente opacificada através de uma micro-incisão. Inserção da LIO: colocação da lente intraocular na câmara posterior. OpHLINE 1,4% OVD foi utilizado como adjuvante durante estas fases para manter o espaço da câmara anterior e proteger os tecidos oculares. Após a implantação da lente, o dispositivo viscoelástico foi aspirado de acordo com a prática cirúrgica padrão. |
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Experimental: OpHLINE® 2%
Os doentes deste grupo foram tratados com o OVD OpHLINE contendo 2% de hialuronato de sódio.
Esta concentração intermédia visa proporcionar uma maior estabilidade de espaço durante as fases cirúrgicas, equilibrando simultaneamente as características de proteção e manuseamento.
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Os doentes elegíveis foram submetidos a remoção de catarata por facoemulsificação, seguida de implantação de uma lente intraocular (LIO) na câmara posterior num único olho. O procedimento cirúrgico incluiu as seguintes etapas: Capsulorrexe: criação de uma abertura circular contínua na cápsula anterior da lente. Hidrodissecção: injeção de fluido para separar a cápsula do córtex. Facoemulsificação: fragmentação ultrassónica e aspiração da lente opacificada através de uma microincisão. Inserção da LIO: colocação da lente intraocular na câmara posterior. OpHLINE 2% OVD foi utilizado como adjuvante durante estas fases para manter o espaço da câmara anterior e proteger os tecidos oculares. Após a implantação da lente, o dispositivo viscoelástico foi aspirado de acordo com a prática cirúrgica padrão. |
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Experimental: OpHLINE® 3%
Este grupo recebeu o OVD OpHLINE com 3% de hialuronato de sódio, a maior concentração testada.
Destina-se a maximizar a manutenção do espaço e a proteção dos tecidos durante a cirurgia, embora possa exigir mais esforço para remoção devido à sua maior viscosidade. |
Os doentes elegíveis foram submetidos à remoção da catarata por facoemulsificação, seguida da implantação de uma lente intraocular (LIO) na câmara posterior num único olho. O procedimento cirúrgico incluiu os seguintes passos: Capsulorrexe: criação de uma abertura circular contínua na cápsula anterior do cristalino. Hidrodissecção: injeção de fluido para separar a cápsula do córtex. Facoemulsificação: fragmentação ultrassónica e aspiração do cristalino opacificado através de uma micro-incisão. Inserção da LIO: colocação da lente intraocular na câmara posterior. OpHLINE 3% OVD foi utilizado como adjuvante durante estas fases para manter o espaço da câmara anterior e proteger os tecidos oculares. Após a implantação da lente, o dispositivo viscoelástico foi aspirado de acordo com a prática cirúrgica padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de manter o espaço da câmara anterior durante a cirurgia de cataratas.
Prazo: 90 dias
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Este resultado avalia se o OpHLINE OVD consegue manter uma câmara anterior estável e adequada durante todas as fases críticas da cirurgia de catarata: capsulorrexe, hidrodissectomia, facoemulsificação e inserção da lente intraocular (LIO).
Os cirurgiões avaliaram este parâmetro utilizando um questionário estruturado, classificando o estado da câmara em quatro categorias: Câmara completa, Espaço de trabalho adequado, Câmara rasa e Plana.
Um resultado positivo é definido como a obtenção de uma câmara completa ou de um espaço de trabalho adequado em pelo menos 70% dos casos.
Esta medida reflete a funcionalidade central do OVD ao proporcionar segurança cirúrgica e facilitar manobras precisas.
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90 dias
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Avaliação de segurança do OpHLINE durante e após a cirurgia
Prazo: 90 dias
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Esta medida envolve a monitorização e documentação sistemáticas de quaisquer eventos adversos graves relacionados com o dispositivo durante todo o período do estudo.
Os EAGs incluem qualquer evento que possa resultar em danos significativos ou necessitar de intervenção médica.
O objetivo é uma taxa de incidência de ≤1%, confirmando que o dispositivo não introduz riscos inesperados para além dos inerentes à cirurgia de cataratas.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dificuldade de remoção após implantação de LIO
Prazo: 6 horas
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Os cirurgiões classificam a remoção como Fácil, Normal ou Problemática.
Uma remoção adequada é definida como Fácil ou Normal em pelo menos 70% dos casos
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6 horas
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Percentagem de perda de densidade de células endoteliais
Prazo: 90 dias
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A densidade das células endoteliais foi medida utilizando um microscópio especular sem contacto na linha de base e aos 90 dias após a cirurgia.
O objetivo é determinar o efeito protetor do OVD no tecido corneal durante a cirurgia.
Uma perda de ≤12% é considerada ótima, uma vez que uma perda excessiva de células pode comprometer a transparência da córnea e os resultados visuais.
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90 dias
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Incidência de PIO ≥30 mmHg durante o seguimento
Prazo: 90 dias
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A PIO foi medida em todas as visitas programadas para monitorizar alterações de pressão pós-operatórias.
O objetivo é uma incidência ≤13% às 6 horas após a cirurgia e ≤6% nas visitas subsequentes.
A PIO elevada (>30 mmHg) pode levar a danos no nervo óptico se não for controlada, pelo que esta medida garante que o dispositivo não contribui para picos de pressão clinicamente significativos.
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90 dias
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Frequência de eventos adversos não graves durante o acompanhamento
Prazo: 90 dias
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Isto inclui quaisquer complicações ou eventos menores que ocorram durante ou após a cirurgia, tais como inflamação ligeira ou desconforto transitório.
O limiar aceitável é ≤30% durante o período do estudo, alinhando-se com os perfis pós-operatórios típicos para a cirurgia de cataratas.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OpHLINE-PIC01-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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