Post-Market-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des OpHLINE OVD in der Kataraktchirurgie

Experimental: OpHLINE® 1,4%

Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, erhielten das OpHLINE OVD mit 1,4 % Natriumhyaluronat. Diese Formulierung ist darauf ausgelegt, den Raum der Vorderkammer zu erhalten und die Hornhautendothelzellen zu schützen, während sie aufgrund ihrer niedrigeren Viskosität eine einfachere Entfernung bietet.

Gerät: Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammerlinse (OpHLINE 1,4%)

Qualifizierte Patienten unterzogen sich einer Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammerlinse (IOL) in einem einzelnen Auge.

Der chirurgische Eingriff umfasste die folgenden Schritte:

Kapsulorhexis: Erstellung einer kontinuierlichen kreisförmigen Öffnung in der vorderen Linsenkapsel.

Hydrodissektion: Injektion von Flüssigkeit, um die Kapsel von der Rinde zu trennen. Phakoemulsifikation: Ultraschallfragmentierung und Absaugung der getrübten Linse durch einen Mikroeinschnitt.

IOL-Insertion: Platzierung der Intraokularlinse in der Hinterkammer.

OpHLINE 1,4 % OVD wurde während dieser Phasen als Hilfsmittel verwendet, um den vorderen Kammerraum aufrechtzuerhalten und okulare Gewebe zu schützen. Nach der Linsenimplantation wurde das viskoelastische Gerät gemäß der Standardchirurgiepraxis abgesaugt.

Experimental: OpHLINE® 2%

Patienten in dieser Gruppe wurden mit dem OpHLINE OVD behandelt, welches 2 % Natriumhyaluronat enthält. Diese mittlere Konzentration zielt darauf ab, während der chirurgischen Phasen eine verbesserte Raumstabilität zu bieten und gleichzeitig Schutz- und Handhabungseigenschaften auszugleichen.

Gerät: Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammerlinse (OpHLINE 2%)

Geeignete Patienten unterzogen sich einer Kataraktentfernung mittels Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) in einem einzelnen Auge.

Der chirurgische Eingriff umfasste die folgenden Schritte:

Kapsulorhexis: Anlegen einer kontinuierlichen kreisförmigen Öffnung in der vorderen Linsenkapsel.

Hydrodissektion: Injektion von Flüssigkeit, um die Kapsel von der Rinde zu trennen. Phakoemulsifikation: Ultraschallfragmentierung und Absaugung der getrübten Linse durch einen Mikroschnitt.

IOL-Insertion: Platzierung der Intraokularlinse in der Hinterkammer.

OpHLINE 2% OVD wurde als Hilfsmittel während dieser Phasen verwendet, um den vorderen Kammerraum aufrechtzuerhalten und die okularen Gewebe zu schützen. Nach der Linsenimplantation wurde das viskoelastische Gerät gemäß der üblichen chirurgischen Praxis abgesaugt.

Experimental: OpHLINE® 3%

Diese Gruppe erhielt das OpHLINE OVD mit 3 % Natriumhyaluronat, die höchste getestete Konzentration. Es soll die Raumhaltung und den Gewebeschutz während der Operation maximieren, kann jedoch aufgrund seiner höheren Viskosität mehr Aufwand bei der Entfernung erfordern.

Gerät: Kataraktoperation mittels Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammerlinse (OpHLINE 3%)

Berechtigte Patienten unterzogen sich der Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammerlinse (IOL) in einem einzelnen Auge.

Der chirurgische Eingriff umfasste die folgenden Schritte:

Kapsulorhexis: Eröffnung eines kontinuierlichen kreisförmigen Zugangs in der vorderen Linsenkapsel.

Hydrodissektion: Injektion von Flüssigkeit, um die Kapsel vom Kortex zu trennen. Phakoemulsifikation: Ultraschallfragmentation und Aspiration der getrübten Linse durch einen Mikroschnitt.

IOL-Insertion: Platzierung der Intraokularlinse in der Hinterkammer.

OpHLINE 3% OVD wurde als Hilfsmittel während dieser Phasen eingesetzt, um den Raum der vorderen Kammer zu erhalten und okulare Gewebe zu schützen. Nach der Linsenimplantation wurde das viskoelastische Gerät gemäß der standardmäßigen chirurgischen Praxis abgesaugt.

Fähigkeit, den Raum der Vorderkammer während der Kataraktoperation aufrechtzuerhalten.

Dieses Ergebnis bewertet, ob das OpHLINE OVD während aller kritischen Phasen der Kataraktchirurgie eine stabile und ausreichende Vorderkammer aufrechterhalten kann: Kapsulorhexis, Hydrodissection, Phakoemulsifikation und Intraokularlinsen- (IOL) Implantation.
Chirurgen bewerteten diesen Parameter mithilfe eines strukturierten Fragebogens und klassifizierten den Kammerstatus in vier Kategorien: Vollständige Kammer, Ausreichender Arbeitsraum, Flache Kammer und Flach.
Ein positives Ergebnis ist definiert als das Erreichen entweder einer vollständigen Kammer oder eines ausreichenden Arbeitsraums in mindestens 70% der Fälle.
Dieses Maß spiegelt die Kernfunktionalität des OVD bei der Bereitstellung chirurgischer Sicherheit und der Erleichterung präziser Manöver wider.

Sicherheitsbewertung von OpHLINE während und nach der Operation

Diese Maßnahme umfasst die systematische Überwachung und Dokumentation aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät während der gesamten Studienperiode. SAEs umfassen alle Ereignisse, die zu erheblichen Schäden führen oder medizinische Interventionen erfordern könnten. Das Ziel ist eine Inzidenzrate von ≤1%, was bestätigt, dass das Gerät keine unerwarteten Risiken über die bei der Kataraktchirurgie inhärenten hinaus einführt.

Bewertung der Entfernungsproblematik nach IOL-Implantation

Chirurgen klassifizieren die Entfernung als Einfach, Normal oder Problematisch. Eine adäquate Entfernung ist definiert als Einfach oder Normal in mindestens 70% der Fälle

Prozentualer Verlust der Endothelzelldichte

Die Endothelzellendichte wurde mittels eines berührungslosen Spaltlampenmikroskops zum Ausgangszeitpunkt und 90 Tage nach der Operation gemessen. Das Ziel ist es, die schützende Wirkung des OVD auf das Hornhautgewebe während der Operation zu bestimmen. Ein Verlust von ≤12% gilt als optimal, da ein übermäßiger Zellverlust die Hornhauttransparenz und die Sehergebnisse beeinträchtigen kann.

Inzidenz eines IOP ≥ 30 mmHg während der Nachbeobachtung

Der IOD wurde bei allen geplanten Visiten gemessen, um postoperative Druckveränderungen zu überwachen. Das Ziel ist eine Inzidenz von ≤13 % 6 Stunden nach der Operation und ≤6 % bei nachfolgenden Visiten. Ein erhöhter IOD (>30 mmHg) kann zu einer Schädigung des Sehnervs führen, wenn er nicht kontrolliert wird, daher stellt diese Maßnahme sicher, dass das Gerät nicht zu klinisch signifikanten Druckanstiegen beiträgt.

Häufigkeit nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungsphase

Dies schließt etwaige geringfügige Komplikationen oder Ereignisse ein, die während oder nach der Operation auftreten, wie etwa leichte Entzündungen oder vorübergehende Beschwerden. Die akzeptable Schwelle liegt bei ≤30 % über den gesamten Studienzeitraum, was mit den typischen postoperativen Profilen für Kataraktoperationen übereinstimmt.