Studio Post-Mercato sulla Sicurezza ed Efficacia dell'OVD OpHLINE nella Chirurgia della Cataratta

Sperimentale: OpHLINE® 1.4%

I pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta hanno ricevuto l'OVD OpHLINE con ialuronato di sodio all'1,4%. Questa formulazione è progettata per mantenere lo spazio della camera anteriore e proteggere le cellule endoteliali corneali, offrendo al contempo una rimozione più facile grazie alla sua minore viscosità.

Dispositivo: Chirurgia della Cataratta mediante Facoemulsificazione con Impianto di Lente Intraoculare in Camera Posteriore (OpHLINE 1.4%)

I pazienti idonei hanno subito la rimozione della cataratta mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto di una lente intraoculare (IOL) nella camera posteriore in un singolo occhio.

La procedura chirurgica includeva i seguenti passaggi:

Capsulorexi: creazione di un'apertura circolare continua nella capsula anteriore del cristallino.

Idrodissociazione: iniezione di fluido per separare la capsula dalla corteccia. Facoemulsificazione: frammentazione ultrasonica e aspirazione del cristallino opacizzato attraverso una microincisione.

Inserimento IOL: posizionamento della lente intraoculare nella camera posteriore.

OpHLINE 1.4% OVD è stato utilizzato come adiuvante durante queste fasi per mantenere lo spazio della camera anteriore e proteggere i tessuti oculari. Dopo l'impianto della lente, il dispositivo viscoelastico è stato aspirato secondo la pratica chirurgica standard.

Sperimentale: OpHLINE® 2%

I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con l'OVD OpHLINE contenente ialuronato di sodio al 2%. Questa concentrazione intermedia mira a garantire una maggiore stabilità dello spazio durante le fasi chirurgiche bilanciando al contempo le caratteristiche di protezione e maneggevolezza.

Dispositivo: Chirurgia della Cataratta mediante Facoemulsificazione con Impianto di Lente Intraoculare nella Camera Posteriore (OpHLINE 2%)

I pazienti idonei sono stati sottoposti a rimozione della cataratta mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto di una lente intraoculare (IOL) nella camera posteriore in un singolo occhio.

La procedura chirurgica comprendeva le seguenti fasi:

Capsulorexi: creazione di un'apertura circolare continua nella capsula anteriore del cristallino.

Idrodissociazione: iniezione di fluido per separare la capsula dalla corteccia. Facoemulsificazione: frammentazione ultrasonica e aspirazione del cristallino opacizzato attraverso una microincisione.

Inserimento dell'IOL: posizionamento della lente intraoculare nella camera posteriore.

OpHLINE 2% OVD è stato utilizzato come ausilio durante queste fasi per mantenere lo spazio della camera anteriore e proteggere i tessuti oculari. Dopo l'impianto della lente, il dispositivo viscoelastico è stato aspirato secondo la pratica chirurgica standard.

Sperimentale: OpHLINE® 3%

Questo gruppo ha ricevuto l'OVD OpHLINE con sodio ialuronato al 3%, la concentrazione più elevata testata.
È progettato per massimizzare il mantenimento dello spazio e la protezione dei tessuti durante l'intervento chirurgico, anche se potrebbe richiedere uno sforzo maggiore per la rimozione a causa della sua maggiore viscosità.

Dispositivo: Chirurgia della Cataratta mediante Facoemulsificazione con Impianto di Lente Intraoculare nella Camera Posteriore (OpHLINE 3%)

I pazienti idonei sono stati sottoposti a rimozione della cataratta mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto di una lente intraoculare (LIO) nella camera posteriore in un singolo occhio.

La procedura chirurgica comprendeva le seguenti fasi:

Capsulorressi: creazione di un'apertura circolare continua nella capsula anteriore del cristallino.

Idrodissociazione: iniezione di fluido per separare la capsula dalla corteccia.

Facoemulsificazione: frammentazione ultrasonica e aspirazione del cristallino opacizzato attraverso una microincisione.

Inserimento della LIO: posizionamento della lente intraoculare nella camera posteriore.

OpHLINE 3% OVD è stato utilizzato come adiuvante durante queste fasi per mantenere lo spazio della camera anteriore e proteggere i tessuti oculari.

Dopo l'impianto della lente, il dispositivo viscoelastico è stato aspirato secondo la pratica chirurgica standard.

Capacità di mantenere lo spazio della camera anteriore durante l'intervento di cataratta.

Questo esito valuta se l'OpHLINE OVD possa mantenere una camera anteriore stabile e adeguata durante tutte le fasi critiche della chirurgia della cataratta: capsulorressi, idrodissociazione, facoemulsificazione e inserimento della lente intraoculare (IOL). I chirurghi hanno valutato questo parametro utilizzando un questionario strutturato, classificando lo stato della camera in quattro categorie: Camera completa, Spazio di lavoro adeguato, Camera superficiale e Camera piatta. Un esito positivo è definito come il raggiungimento di una camera completa o di uno spazio di lavoro adeguato in almeno il 70% dei casi. Questa misura riflette la funzionalità fondamentale dell'OVD nel garantire la sicurezza chirurgica e nel facilitare manovre precise.

Valutazione della sicurezza di OpHLINE durante e dopo l'intervento chirurgico

Questa misura prevede il monitoraggio sistematico e la documentazione di qualsiasi evento avverso grave correlato al dispositivo durante l'intero periodo dello studio. Gli SAE includono qualsiasi evento che potrebbe causare danni significativi o richiedere un intervento medico. L'obiettivo è un tasso di incidenza ≤1%, confermando che il dispositivo non introduce rischi imprevisti oltre quelli intrinseci alla chirurgia della cataratta.

Valutazione della difficoltà di rimozione dopo l'impianto di IOL

I chirurghi classificano la rimozione come Facile, Normale o Problematica. Una rimozione adeguata è definita come Facile o Normale in almeno il 70% dei casi

Percentuale di perdita di densità delle cellule endoteliali

La densità delle cellule endoteliali è stata misurata utilizzando un microscopio speculare non a contatto al basale e a 90 giorni dall'intervento chirurgico. L'obiettivo è determinare l'effetto protettivo dell'OVD sul tessuto corneale durante l'intervento chirurgico. Una perdita ≤12% è considerata ottimale, poiché un'eccessiva perdita di cellule può compromettere la trasparenza corneale e i risultati visivi.

Incidenza di IOP ≥30 mmHg durante il follow-up

La PIO è stata misurata in tutte le visite programmate per monitorare le variazioni di pressione postoperatorie. L'obiettivo è un'incidenza ≤13% a 6 ore dall'intervento e ≤6% nelle visite successive. Una PIO elevata (>30 mmHg) può causare danni al nervo ottico se non controllata, quindi questa misura garantisce che il dispositivo non contribuisca a picchi di pressione clinicamente significativi.

Frequenza di eventi avversi non gravi durante il follow-up

Ciò include eventuali complicazioni minori o eventi che si verificano durante o dopo l'intervento chirurgico, come lievi infiammazioni o fastidi transitori.
La soglia accettabile è ≤30% durante il periodo di studio, in linea con i profili postoperatori tipici per la chirurgia della cataratta.