Postmarketingowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności OVD OpHLINE w chirurgii zaćmy

Eksperymentalny: OpHLINE® 1,4%

Pacjenci poddawani operacji zaćmy otrzymali OpHLINE OVD z 1,4% hialuronianu sodu. Formulacja ta została zaprojektowana w celu utrzymania przestrzeni przedniej komory i ochrony komórek śródbłonka rogówki, jednocześnie oferując łatwiejsze usunięcie dzięki niższej lepkości.

Urządzenie: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (OpHLINE 1,4%)

Kwalifikujący się pacjenci przeszli usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do tylnej komory oka w jednym oku.

Procedura chirurgiczna obejmowała następujące kroki:

Capsulorhexis: utworzenie ciągłego, okrągłego otworu w przedniej torebce soczewki.

Hydrodyssekcja: wstrzyknięcie płynu w celu oddzielenia torebki od kory soczewki. Fakoemulsyfikacja: ultradźwiękowe rozbicie i odessanie zmętniałej soczewki przez mikrocięcie.

Wszczepienie IOL: umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej w tylnej komorze oka.

OpHLINE 1,4% OVD był stosowany jako środek wspomagający podczas tych faz, aby utrzymać przestrzeń przedniej komory i chronić tkanki oka. Po wszczepieniu soczewki, urządzenie wiskoelastyczne zostało odessane zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.

Eksperymentalny: OpHLINE® 2%

Pacjenci w tej grupie byli leczeni preparatem OpHLINE OVD zawierającym 2% hialuronianu sodu. To stężenie pośrednie ma na celu zapewnienie lepszej stabilności przestrzennej podczas faz operacyjnych, jednocześnie równoważąc cechy ochronne i użytkowe.

Urządzenie: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (OpHLINE 2%)

Kwalifikujący się pacjenci przeszli usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (IOL) w jedno oko.

Procedura chirurgiczna obejmowała następujące kroki:

Kapsuloreksja: utworzenie ciągłego, okrągłego otworu w przedniej torebce soczewki.

Hydrodyssekcja: wstrzyknięcie płynu w celu oddzielenia torebki od kory.
Fakoemulsyfikacja: ultradźwiękowe rozdrobnienie i aspiracja zmętniałej soczewki przez mikrocięcie.

Wszczepienie IOL: umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej w tylnej komorze.

OpHLINE 2% OVD zastosowano jako środek wspomagający podczas tych faz, aby utrzymać przestrzeń przedniej komory i chronić tkanki oczne.
Po wszczepieniu soczewki, urządzenie wiskoelastyczne zostało odessane zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.

Eksperymentalny: OpHLINE® 3%

Ta grupa otrzymała preparat OpHLINE OVD zawierający 3% hialuronianu sodu, co stanowi najwyższe stężenie spośród badanych. Jego zastosowanie ma na celu maksymalizację utrzymania przestrzeni i ochrony tkanek podczas zabiegu, chociaż może wymagać większego wysiłku przy usuwaniu ze względu na wyższą lepkość.

Urządzenie: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (OpHLINE 3%)

Kwalifikujący się pacjenci przeszli usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do komory tylnej w jednym oku.

Procedura chirurgiczna obejmowała następujące etapy:

Kapsuloreksja: utworzenie ciągłego okrągłego otworu w przedniej torebce soczewki.

Hydrodyssekcja: wstrzyknięcie płynu w celu oddzielenia torebki od kory.

Fakoemulsyfikacja: ultradźwiękowe rozdrobnienie i aspiracja zmętniałej soczewki przez mikrocięcie.

Wszczepienie IOL: umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej w komorze tylnej.

OpHLINE 3% OVD był stosowany jako środek wspomagający podczas tych faz w celu utrzymania przestrzeni komory przedniej i ochrony tkanek oka.

Po wszczepieniu soczewki, urządzenie wiskoelastyczne zostało odessane zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.

Zdolność do utrzymania przestrzeni komory przedniej podczas operacji zaćmy.

To badanie ocenia, czy OpHLINE OVD może utrzymać stabilną i odpowiednią przednią komorę oka podczas wszystkich kluczowych faz operacji zaćmy: kapsuloreksy, hydrodyssekcji, fakoemulsyfikacji oraz wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Chirurdzy oceniali ten parametr przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza, klasyfikując stan komory na cztery kategorie: Pełna komora, Odpowiednia przestrzeń robocza, Płytka komora oraz Spłaszczona. Pozytywny wynik definiuje się jako osiągnięcie pełnej komory lub odpowiedniej przestrzeni roboczej w co najmniej 70% przypadków. Ta miara odzwierciedla podstawową funkcjonalność OVD w zapewnianiu bezpieczeństwa chirurgicznego i ułatwianiu precyzyjnych manewrów.

Ocena bezpieczeństwa OpHLINE podczas i po zabiegu chirurgicznym

Środki te obejmują systematyczne monitorowanie i dokumentowanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas całego okresu badania. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują każde zdarzenie, które może skutkować znaczną szkodą lub wymagać interwencji medycznej. Celem jest współczynnik zapadalności ≤1%, co potwierdza, że urządzenie nie wprowadza nieoczekiwanych zagrożeń poza tymi, które są nieodłączne dla operacji zaćmy.

Ocena trudności usunięcia po implantacji soczewki wewnątrzgałkowej

Chirurdzy klasyfikują usunięcie jako Łatwe, Normalne lub Problematyczne. Adekwatne usunięcie definiuje się jako Łatwe lub Normalne w co najmniej 70% przypadków

Procentowa utrata gęstości komórek śródbłonka

Gęstość komórek śródbłonka mierzono przy użyciu niekontaktowego mikroskopu lustrzanego na początku badania oraz 90 dni po zabiegu. Celem jest określenie ochronnego działania OVD na tkankę rogówki podczas zabiegu. Utrata ≤12% jest uważana za optymalną, ponieważ nadmierna utrata komórek może wpłynąć na przezierność rogówki i wyniki widzenia.

Częstość występowania IOP ≥30 mmHg podczas obserwacji

Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w celu monitorowania pooperacyjnych zmian ciśnienia. Celem jest wystąpienie ≤13% przypadków po 6 godzinach od operacji i ≤6% podczas kolejnych wizyt. Podwyższone IOP (>30 mmHg) może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego, jeśli nie jest kontrolowane, dlatego ten pomiar zapewnia, że urządzenie nie przyczynia się do klinicznie istotnych skoków ciśnienia.

Częstość występowania nieszkodliwych zdarzeń niepożądanych w trakcie obserwacji

Obejmuje to wszelkie drobne powikłania lub zdarzenia występujące w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym, takie jak łagodne zapalenie lub przejściowy dyskomfort. Dopuszczalny próg wynosi ≤30% w całym okresie badania, co jest zgodne z typowym profilem pooperacyjnym dla operacji zaćmy.