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ソケット保存における2つの骨移植材料の比較分析

2026年1月15日 更新者:Haitham Sakr、Pharos University in Alexandria

ソケット保存術における2種類の骨移植材の治癒結果の比較分析

抜歯後のソケット保存手順は、抜歯後に減少する可能性のある骨および歯肉組織の体積を維持するために設計および実施されています。 この臨床試験では、抜歯後の歯槽堤保存手順において、二つの異なる牛骨移植材料(同種移植片と異種移植片)の有効性を臨床的および組織学的に比較します。

調査の概要

詳細な説明

ソケット保存処置を求める患者は、歯学部の外来診療所から特定・募集されます。 対象基準は、全身的に健康な21~50歳の非喫煙者で、骨代謝に影響を与える薬物を服用しておらず、良好な口腔衛生(全顎プラークスコア<20%)を維持し、参加に同意する患者です。 除外基準には、ステージIII/IVの歯周炎、活動性歯周病変、急性感染症、重度に吸収したソケット(頬側骨高<5mm)、喫煙>10本/日、妊娠が含まれます。

抜歯の適応には、う蝕、根管治療の失敗、修復不可能な歯、歯の破折が含まれます。 すべての患者は、手術の少なくとも4週間前に、完全な歯周検査と初期治療(口腔衛生指導、スケーリング、ルートプレーニング)を受けました。 術前のCBCTスキャンは、ベースライン状態を分析するために使用されます。 基準ステントを作製し、骨の寸法測定を標準化するために使用します。

サンプルサイズの推定は、2~3ヶ月の治癒後の顎堤幅の平均的な寸法変化を検出するために行われました。 標準偏差=10%、α=0.05、検出力=80%で、各群あたり最低9ソケット(合計18)が適切と判断されました。

手術プロトコール すべての手術処置は、局所麻酔(2%リドカイン、1:100,000エピネフリン)下で行われます。 15cブレードで歯肉溝切開を行い、頬側骨板を保存しながら、ペリオトーム、歯分離、鉗子を用いて無侵襲抜歯を達成します。 ソケットの徹底的なデブリードマン後、歯周プローブとカスタマイズステントを使用して頬舌側顎堤幅を測定します。

患者は無作為に2つの治療群のいずれかに割り当てられます:

群1:同種移植群(n=9) 群2:異種移植群(n=9) すべての場合で、移植材料は根尖領域から優しく圧縮します。 ソケットはコラーゲンメンブレンで覆い、4-0 PTFE縫合糸で閉鎖します。

すべての患者は、標準的な術後ケア(アモキシシリン500mgを1日3回7日間、イブプロフェン600mgを1日2回、0.12%クロルヘキシジン洗口液を1日2回7日間(術後48時間から開始))を受けます。 縫合糸は14日後に除去します。 患者は2~3ヶ月後に、同一の機器と設定でCBCTスキャンのために再診します。 ベースラインと経過観察スキャンを重ね合わせて、頬舌側顎堤幅と頬側骨厚を評価します。

3ヶ月時点で、歯冠部/歯肉溝内切開を行い、フラップを剥離して再進入します。 すべての移植部位から2.0mmトレフィンバー(長さ8mm)を使用して生検を採取します。 合計27個の生検(各群9個)を採取し、コード化して10%中性緩衝ホルマリンで固定します。 オステオトミーを完了し、メーカープロトコールに従ってインプラントを埋入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • 募集
        • College of Dentistry, Pharos University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者基準:

  • • 全身的に健康な個人

    • 非喫煙者
    • 21歳から50歳までの年齢
    • 抜歯と歯槽窩保存の適応がある
    • 良好な口腔衛生状態(全顎プラークスコア<20%)
    • 参加とインフォームドコンセントの提供に同意できる

除外基準:

  • • ステージIIIまたはIVの歯周炎

    • 活動性の歯周または根尖病巣感染
    • 重度に吸収した歯槽窩(頬側骨高<5mm)
    • 1日10本以上の喫煙
    • 妊娠中
    • 骨代謝に影響を与える全身疾患または薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同種移植群
皮質海綿骨粒状同種移植片で移植された抜歯窩をコラーゲンメンブレンで覆った。
抜歯後、標準的な外科的プロトコルに従い、移植材料としてアログラフトまたはゼノグラフトを使用してソケット保存が行われます。
他の名前:
  • グラフト材料ゼノグラフトを用いたソケット保存
実験的:異種移植グループ
異種移植材料で移植され、コラーゲンメンブレンで覆われた抜歯窩。
抜歯後、標準的な外科的プロトコルに従い、移植材料としてアログラフトまたはゼノグラフトを使用してソケット保存が行われます。
他の名前:
  • グラフト材料ゼノグラフトを用いたソケット保存

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬舌側歯槽頂幅の変化
時間枠:ベースラインから2〜3ヶ月
抜歯前と抜歯後2~3ヶ月の間に臨床的および放射線学的に測定した歯槽堤幅の差
ベースラインから2〜3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織形態計測アウトカム
時間枠:2-3か月
新骨形成率、残存移植材、軟組織・骨髄腔
2-3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:H Sakr, PhD、Pharos university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (推定)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PharosU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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