- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07344025
Vergleichende Analyse von 2 Knochenersatzmaterialien bei der Alveolenkonservierung
Vergleichende Analyse der Heilungsergebnisse zwischen zwei Knochenersatzmaterialien bei der Socket Preservation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich für Erhaltungsverfahren der Alveole interessieren, werden aus der Ambulanz des College of Dentistry identifiziert und rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind: systemisch gesunde, nichtrauchende Patienten im Alter von 21-50 Jahren, ohne knochenstoffwechselbeeinflussende Medikamente, gute Mundhygiene (Full-Mouth-Plaque-Score <20%) und Bereitschaft zur Teilnahme. Ausschlusskriterien umfassten Parodontitis Stadium III/IV, aktive parodontale Läsionen, akute Infektionen, stark resorbierte Alveolen (buccale Knochenhöhe <5 mm), Rauchen >10 Zigaretten/Tag und Schwangerschaft.
Indikationen für die Extraktion umfassen Karies, gescheiterte endodontische Behandlung, nicht restaurierbare Zähne und Zahnfraktur. Alle Patienten unterzogen sich einer vollständigen parodontalen Untersuchung und Initialtherapie (Mundhygieneanweisungen, Scaling und Wurzelglättung) mindestens 4 Wochen vor der Operation. Präoperative CBCT-Aufnahmen werden zur Analyse der Ausgangsbedingungen herangezogen. Referenzschienen werden angefertigt und zur Standardisierung der Knochendimensionenmessungen verwendet.
Die Schätzung der Stichprobengröße basierte auf dem Nachweis einer mittleren dimensionalen Veränderung der Kammbreite nach 2-3 Monaten Heilung. Mit SD = 10%, α = 0,05 und einer Power von 80% wurde ein Minimum von 9 Alveolen pro Gruppe (insgesamt 18) als ausreichend erachtet.
Chirurgisches Protokoll Alle chirurgischen Eingriffe werden unter Lokalanästhesie (2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) durchgeführt. Ein sulkulärer Schnitt wird mit einer 15c-Klinge gesetzt, und eine atraumatische Extraktion wird unter Verwendung von Periotomen, Zahntrennung und Zangen erreicht, wobei die buccale Platte erhalten bleibt. Nach gründlichem Alveolendébridement wird die bukkolinguale Kammbreite mit einer parodontalen Sonde und einer maßgefertigten Schiene gemessen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:
Gruppe 1: Allograft-Gruppe (n=9) Gruppe 2: Xenograft-Gruppe (n=9) In allen Fällen wird das Transplantatmaterial vorsichtig von der apikalen Region aus verdichtet. Die Alveolen werden mit einer Kollagenmembran abgedeckt und mit 4-0 PTFE-Nähten verschlossen.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte postoperative Versorgung, einschließlich: Amoxicillin 500 mg TID für 7 Tage, Ibuprofen 600 mg BID und 0,12% Chlorhexidin-Spülung BID für 7 Tage (beginnend 48h post-op). Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. Die Patienten werden nach 2-3 Monaten zur CBCT-Aufnahme mit identischem Gerät und Einstellungen einbestellt. Die bukkolinguale Kammbreite und die buccale Knochendicke werden durch Überlagerung von Basis- und Folgeaufnahmen bewertet.
Nach 3 Monaten werden crestale/intrasulkuläre Schnitte gesetzt und Lappen für den Wiedereingriff präpariert. Biopsien werden mit einem 2,0-mm-Trepanbohrer (8 mm Länge) von allen transplantierten Stellen entnommen. Insgesamt werden 27 Biopsien (9 pro Gruppe) gesammelt, kodiert und in 10% neutral gepuffertem Formalin fixiert. Die Osteotomien werden abgeschlossen, und Implantate werden gemäß Herstellerprotokoll gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haitham Sakr, PhD
- Telefonnummer: 3877700
- E-Mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
Studienorte
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-
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Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- College of Dentistry, Pharos University
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Kontakt:
- Haitham Sakr, PhD
- Telefonnummer: 3877700
- E-Mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Systemisch gesunde Personen
- Nichtraucher
- Alter zwischen 21 und 50 Jahren
- Indikation für Zahnextraktion und Alveolenerhalt
- Gute Mundhygiene (Plaque-Index Gesamtgebiss <20%)
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
• Parodontitis Stadium III oder IV
- Aktive parodontale oder periapikale Infektion
- Stark resorbierte Alveolen (buccale Knochenhöhe <5 mm)
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Schwangerschaft
- Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allograft-Gruppe
Extraktionsalveolen, die mit kortikospongiösem Partikelallograft aufgefüllt und mit einer Kollagenmembran bedeckt werden.
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Eine Socket Preservation wird nach der Zahnextraktion gemäß dem standardmäßigen chirurgischen Protokoll mit Allograft- oder Xenograft-Material durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Xenograft-Gruppe
Extraktionsalveolen, die mit Xenotransplantatmaterial aufgefüllt und mit einer Kollagenmembran abgedeckt wurden.
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Eine Socket Preservation wird nach der Zahnextraktion gemäß dem standardmäßigen chirurgischen Protokoll mit Allograft- oder Xenograft-Material durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der bukkolingualen Kammbreite
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Monate
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Unterschied in der klinisch und radiologisch gemessenen Kammbreite zwischen Ausgangswert und 2-3 Monaten nach Extraktion
|
Baseline bis 2-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histomorphometrische Ergebnisse
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Prozentsatz der Knochenneubildung, des verbleibenden Transplantatmaterials und des Weichteil-/Markraums
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2-3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H Sakr, PhD, Pharos university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PharosU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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