- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07344025
Analyse comparative de 2 matériaux de greffe osseuse dans la préservation des alvéoles
Analyse comparative des résultats de cicatrisation entre deux matériaux de greffe osseuse dans la procédure de préservation alvéolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recherchant des procédures de préservation d'alvéole seront identifiés et recrutés dans la clinique externe du Collège de Dentisterie. Les critères d'inclusion seront : patients en bonne santé systémique, non-fumeurs âgés de 21 à 50 ans, sans médicaments affectant le métabolisme osseux, une bonne hygiène bucco-dentaire (score de plaque dentaire complet <20 %), et volonté de participer. Les critères d'exclusion comprennent la parodontite de stade III/IV, les lésions parodontales actives, l'infection aiguë, les alvéoles sévèrement résorbées (hauteur de l'os buccal <5 mm), le tabagisme >10 cigarettes/jour, et la grossesse.
Les indications pour l'extraction comprennent les caries, les traitements endodontiques échoués, les dents irrécupérables, et les fractures dentaires. Tous les patients ont subi un examen parodontal complet et une thérapie initiale (instructions d'hygiène bucco-dentaire, détartrage, et surfaçage radiculaire) au moins 4 semaines avant la chirurgie. Les scanners CBCT préopératoires seront analysés pour les conditions de base. Des gouttières de référence seront fabriquées et utilisées pour standardiser les mesures dimensionnelles osseuses.
L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur la détection d'un changement dimensionnel moyen de la largeur de la crête après 2-3 mois de guérison. Avec un écart-type = 10 %, α = 0,05, et une puissance = 80 %, un minimum de 9 alvéoles par groupe (18 au total) a été jugé suffisant.
Protocole chirurgical Toutes les procédures chirurgicales seront réalisées sous anesthésie locale (lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000). Une incision sulculaire sera faite avec une lame 15c, et l'extraction atraumatique sera réalisée à l'aide de périotomes, de séparation dentaire, et de forceps tout en préservant la plaque buccale. Après un débridement complet de l'alvéole, la largeur de la crête buccolinguale sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale et d'une gouttière personnalisée.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement :
Groupe 1 : Groupe allogreffe (n=9) Groupe 2 : Groupe xénogreffe (n=9) Dans tous les cas, le matériau de greffe sera condensé doucement à partir de la région apicale. Les alvéoles seront recouvertes d'une membrane de collagène et fermées avec des sutures PTFE 4-0.
Tous les patients recevront des soins postopératoires standards incluant : amoxicilline 500 mg TID pendant 7 jours, ibuprofène 600 mg BID, et rinçage à la chlorhexidine 0,12 % BID pendant 7 jours (commençant 48h après l'opération). Les sutures seront retirées après 14 jours. Les patients seront rappelés à 2-3 mois pour des scanners CBCT avec une machine et des paramètres identiques. La largeur de la crête buccolinguale et l'épaisseur de l'os buccal seront évaluées en superposant les scanners de base et de suivi.
À 3 mois, des incisions crestales/intrasulculaires seront faites et les lambeaux seront élevés pour une réouverture. Des biopsies seront obtenues à l'aide d'une fraise tréphine de 2,0 mm (longueur 8 mm) sur tous les sites greffés. Un total de 27 biopsies (9 par groupe) seront collectées, codées, et fixées dans du formol tamponné neutre à 10 %. Les ostéotomies seront terminées, et les implants seront placés selon le protocole du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haitham Sakr, PhD
- Numéro de téléphone: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- College of Dentistry, Pharos University
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Contact:
- Haitham Sakr, PhD
- Numéro de téléphone: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Individus en bonne santé générale
- Non-fumeurs
- Âge entre 21 et 50 ans
- Indiqué pour une extraction dentaire et une préservation de l'alvéole
- Bonne hygiène bucco-dentaire (score de plaque dentaire complet <20%)
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
• Parodontite de stade III ou IV
- Infection parodontale ou périapicale active
- Alvéoles sévèrement résorbées (hauteur osseuse vestibulaire <5 mm)
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Grossesse
- Affections systémiques ou médicaments affectant le métabolisme osseux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'allogreffe
Les alvéoles d'extraction greffées avec de l'allogreffe particulaire cortico-spongieuse et recouvertes d'une membrane de collagène.
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La préservation alvéolaire sera effectuée après l'extraction dentaire en utilisant du matériau de greffe Allogreffe ou Xénogreffe selon le protocole chirurgical standard.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Xénogreffe
Alvéoles d'extraction greffées avec du matériel xénogreffe et recouvertes d'une membrane de collagène.
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La préservation alvéolaire sera effectuée après l'extraction dentaire en utilisant du matériau de greffe Allogreffe ou Xénogreffe selon le protocole chirurgical standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la largeur de la crête buccolinguale
Délai: De la ligne de base à 2-3 mois
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Différence de largeur de crête mesurée cliniquement et radiographiquement entre le début et 2-3 mois après l'extraction
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De la ligne de base à 2-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats histomorphométriques
Délai: 2-3 mois
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Pourcentage de formation osseuse nouvelle, de matériau de greffe résiduel et d'espace tissulaire mou/moelle
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2-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H Sakr, PhD, Pharos university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PharosU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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