- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07344025
Análisis Comparativo de 2 Materiales de Injerto Óseo en Preservación de Alvéolo
Análisis Comparativo de Resultados de Curación Entre Dos Materiales de Injerto Óseo en Procedimiento de Preservación de Alvéolo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que buscan procedimientos de preservación de alveolo serán identificados y reclutados en la clínica externa de la Facultad de Odontología. Los criterios de inclusión serán: pacientes sistémicamente sanos, no fumadores, de 21 a 50 años, sin medicamentos que afecten el metabolismo óseo, buena higiene oral (puntuación de placa bucal completa <20%) y disposición a participar. Los criterios de exclusión incluyen periodontitis en estadio III/IV, lesiones periodontales activas, infección aguda, alveolos severamente reabsorbidos (altura ósea vestibular <5 mm), fumar >10 cigarrillos/día y embarazo.
Las indicaciones para la extracción incluyen caries, tratamiento endodóntico fallido, dientes irrestaurables y fractura dental. Todos los pacientes se sometieron a un examen periodontal completo y terapia inicial (instrucciones de higiene oral, raspado y alisado radicular) al menos 4 semanas antes de la cirugía. Se analizarán las tomografías computarizadas de haz cónico preoperatorias para evaluar las condiciones basales. Se fabricarán y utilizarán férulas de referencia para estandarizar las mediciones dimensionales del hueso.
La estimación del tamaño de la muestra se basó en detectar un cambio dimensional medio en el ancho de la cresta tras 2-3 meses de cicatrización. Con DE = 10%, α = 0,05 y potencia = 80%, se consideró adecuado un mínimo de 9 alveolos por grupo (18 en total).
Protocolo quirúrgico Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000). Se realizará una incisión sulcular con una hoja 15c, y se logrará una extracción atraumática utilizando periotomos, separación dental y fórceps mientras se preserva la placa vestibular. Tras un desbridamiento exhaustivo del alveolo, se medirá el ancho de la cresta vestibulolingual utilizando una sonda periodontal y una férula personalizada.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
Grupo 1: Grupo de aloinjerto (n=9) Grupo 2: Grupo de xenoinjerto (n=9) En todos los casos, el material de injerto se condensará suavemente desde la región apical. Los alveolos se cubrirán con una membrana de colágeno y se cerrarán con suturas de PTFE 4-0.
Todos los pacientes recibirán cuidados postoperatorios estándar que incluyen: amoxicilina 500 mg TID durante 7 días, ibuprofeno 600 mg BID y enjuague de clorhexidina al 0,12% BID durante 7 días (comenzando 48h postoperatorias). Las suturas se retirarán después de 14 días. Los pacientes serán reevaluados a los 2-3 meses para realizar tomografías computarizadas de haz cónico con la misma máquina y configuraciones. El ancho de la cresta vestibulolingual y el grosor del hueso vestibular se evaluarán superponiendo las exploraciones basales y de seguimiento.
A los 3 meses, se realizarán incisiones crestales/intrasulculares y se elevarán los colgajos para reentrada. Se obtendrán biopsias utilizando una fresa de trépano de 2,0 mm (8 mm de longitud) de todos los sitios injertados. Se recolectarán un total de 27 biopsias (9 por grupo), que se codificarán y fijarán en formalina tamponada neutra al 10%. Se completarán las osteotomías y se colocarán los implantes según el protocolo del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haitham Sakr, PhD
- Número de teléfono: 3877700
- Correo electrónico: haitham.sakr@pua.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- College of Dentistry, Pharos University
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Contacto:
- Haitham Sakr, PhD
- Número de teléfono: 3877700
- Correo electrónico: haitham.sakr@pua.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Individuos sistémicamente sanos
- No fumadores
- Edad entre 21 y 50 años
- Indicados para extracción dental y preservación del alveolo
- Buena higiene oral (índice de placa bucal completo <20%)
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
• Periodontitis en estadio III o IV
- Infección periodontal o periapical activa
- Alveolos gravemente reabsorbidos (altura del hueso vestibular <5 mm)
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
- Embarazo
- Condiciones sistémicas o medicamentos que afecten el metabolismo óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aloinjerto
Alvéolos postextracción injertados con aloinjerto particulado corticocancelloso y cubiertos con una membrana de colágeno.
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La preservación del alvéolo se realizará después de la extracción dental utilizando material de injerto, ya sea aloinjerto o xenoinjerto, de acuerdo con el protocolo quirúrgico estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Xenoinjerto
Alvéolos de extracción injertados con material xenoinjerto y cubiertos con una membrana de colágeno.
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La preservación del alvéolo se realizará después de la extracción dental utilizando material de injerto, ya sea aloinjerto o xenoinjerto, de acuerdo con el protocolo quirúrgico estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho de la cresta buccolingual
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 2-3 meses
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Diferencia en el ancho de la cresta medida clínicamente y radiográficamente entre el inicio y 2-3 meses postextracción
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Desde la línea base hasta los 2-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados histomorfométricos
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Porcentaje de formación ósea nueva, material de injerto residual y espacio de tejido blando/médula ósea
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2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Sakr, PhD, Pharos university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PharosU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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