- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07344025
Analisi Comparativa di 2 Materiali per Innesti Ossei nella Preservazione dell'Alveolo
Analisi Comparativa dei Risultati di Guarigione tra Due Materiali di Innesto Osseo nella Procedura di Preservazione Alveolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che cercano procedure di preservazione alveolare saranno identificati e reclutati dalla clinica esterna del College of Dentistry. I criteri di inclusione saranno: pazienti sistematicamente sani, non fumatori di età compresa tra 21 e 50 anni, senza farmaci che influenzano il metabolismo osseo, buona igiene orale (punteggio di placca a tutta bocca <20%) e disponibilità a partecipare. I criteri di esclusione includevano parodontite di stadio III/IV, lesioni parodontali attive, infezioni acute, alveoli gravemente riassorbiti (altezza dell'osso buccale <5 mm), fumo >10 sigarette/giorno e gravidanza.
Le indicazioni per l'estrazione includono carie, trattamento endodontico fallito, denti non restaurabili e frattura dentale. Tutti i pazienti hanno subito un esame parodontale completo e una terapia iniziale (istruzioni di igiene orale, scaling e levigatura radicolare) almeno 4 settimane prima dell'intervento. Le scansioni TC preoperatorie verranno analizzate per le condizioni di base. Saranno fabbricati e utilizzati stent di riferimento per standardizzare le misurazioni dimensionali dell'osso.
La stima della dimensione del campione si basava sul rilevamento di un cambiamento dimensionale medio nella larghezza della cresta dopo 2-3 mesi di guarigione. Con SD = 10%, α = 0,05 e potenza = 80%, un minimo di 9 alveoli per gruppo (18 in totale) è stato ritenuto adeguato.
Protocollo Chirurgico Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia locale (lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000). Verrà effettuata un'incisione solcare con lama 15c, e l'estrazione atraumatica sarà ottenuta utilizzando periotomi, separazione del dente e pinze preservando la lamina buccale. Dopo un accurato debridement alveolare, la larghezza della cresta buccolinguale verrà misurata utilizzando una sonda parodontale e uno stent personalizzato.
I pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo 1: Gruppo allograft (n=9) Gruppo 2: Gruppo xenograft (n=9) In tutti i casi, il materiale di innesto sarà condensato delicatamente dalla regione apicale. Gli alveoli saranno coperti con una membrana di collagene e chiusi con suture in PTFE 4-0.
Tutti i pazienti riceveranno cure postoperatorie standard tra cui: amoxicillina 500 mg TID per 7 giorni, ibuprofene 600 mg BID e risciacquo con clorexidina 0,12% BID per 7 giorni (iniziando 48 ore dopo l'intervento). Le suture saranno rimosse dopo 14 giorni. I pazienti saranno richiamati a 2-3 mesi per scansioni TC con macchina e impostazioni identiche. La larghezza della cresta buccolinguale e lo spessore dell'osso buccale saranno valutati sovrapponendo le scansioni basali e di follow-up.
A 3 mesi, verranno effettuate incisioni crestali/intrasolcari e i lembi saranno sollevati per il re-ingresso. Le biopsie saranno ottenute utilizzando una fresa a trefano da 2,0 mm (lunghezza 8 mm) da tutti i siti innestati. Un totale di 27 biopsie (9 per gruppo) verranno raccolte, codificate e fissate in formalina tamponata neutra al 10%. Le osteotomie saranno completate e gli impianti saranno posizionati secondo il protocollo del produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haitham Sakr, PhD
- Numero di telefono: 3877700
- Email: haitham.sakr@pua.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- College of Dentistry, Pharos University
-
Contatto:
- Haitham Sakr, PhD
- Numero di telefono: 3877700
- Email: haitham.sakr@pua.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Individui sistemicamente sani
- Non fumatori
- Età compresa tra 21 e 50 anni
- Indicati per estrazione dentale e preservazione dell'alveolo
- Buona igiene orale (punteggio placca a bocca piena <20%)
- Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
• Parodontite di stadio III o IV
- Infezione parodontale o periapicale attiva
- Alveoli gravemente riassorbiti (altezza ossea vestibolare <5 mm)
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Gravidanza
- Condizioni sistemiche o farmaci che influenzano il metabolismo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Allotrapianto
Alveoli post-estrattivi innestati con innesto particolato corticospugnoso omologo e coperti con una membrana di collagene.
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La preservazione dell'alveolo verrà eseguita dopo l'estrazione del dente utilizzando materiale da innesto Allograft o Xenograft secondo il protocollo chirurgico standard.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Xenograft
Alveoli estrattivi innestati con materiale xenotrapianto e ricoperti con una membrana di collagene.
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La preservazione dell'alveolo verrà eseguita dopo l'estrazione del dente utilizzando materiale da innesto Allograft o Xenograft secondo il protocollo chirurgico standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della larghezza della cresta buccolinguale
Lasso di tempo: Baseline a 2-3 mesi
|
Differenza nella larghezza della cresta misurata clinicamente e radiograficamente tra il basale e 2-3 mesi dopo l'estrazione
|
Baseline a 2-3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti istomorfometrici
Lasso di tempo: 2-3 mesi
|
Percentuale di neoformazione ossea, materiale di innesto residuo e spazio del tessuto molle/midollo
|
2-3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: H Sakr, PhD, Pharos university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PharosU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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