- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07344025
Vergelijkende analyse van 2 botgraftmaterialen bij socketpreservatie
Vergelijkende analyse van genezingsresultaten tussen twee bottransplantaatmaterialen bij alveolepreservatieprocedure
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een alveolussaneringsprocedure zoeken, zullen worden geïdentificeerd en geworven vanuit de polikliniek van de Faculteit Tandheelkunde. Inclusiecriteria zijn: systemisch gezonde, niet-rokende patiënten van 21-50 jaar oud, zonder botmetabolisme-beïnvloedende medicatie, goede mondhygiëne (volledige mondplaque-score <20%), en bereidheid tot deelname. Exclusiecriteria omvatten stadium III/IV parodontitis, actieve parodontale laesies, acute infectie, ernstig geresorbeerde alveoli (vestibulaire bot hoogte <5 mm), roken >10 sigaretten/dag, en zwangerschap.
Indicaties voor extractie omvatten cariës, mislukte endodontische behandeling, niet-restaureerbare tanden, en tandfractuur. Alle patiënten ondergingen een volledig parodontaal onderzoek en initiële therapie (mondhygiëne instructies, scaling, en wortelplaning) minimaal 4 weken voor de operatie. Preoperatieve CBCT-scans zullen worden geanalyseerd voor baseline-omstandigheden. Referentiesjablonen zullen worden vervaardigd en gebruikt om botdimensionale metingen te standaardiseren.
Steekproefgrootte schatting was gebaseerd op het detecteren van een gemiddelde dimensionale verandering in kaakkam breedte na 2-3 maanden genezing. Met SD = 10%, α = 0,05, en power = 80%, werd een minimum van 9 alveoli per groep (18 totaal) adequaat geacht.
Chirurgisch Protocol Alle chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd onder lokale anesthesie (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine). Een sulculaire incisie zal worden gemaakt met een 15c mes, en atraumatische extractie zal worden bereikt met behulp van periotomen, tandseparatie, en tangen terwijl de vestibulaire plaat behouden blijft. Na grondige alveolusdebridement zal de vestibulo-linguale kaakkam breedte worden gemeten met een parodontale sonde en op maat gemaakte sjabloon.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan één van twee behandelgroepen:
Groep 1: Allograft groep (n=9) Groep 2: Xenograft groep (n=9) In alle gevallen zal het transplantaatmateriaal voorzichtig worden gecondenseerd vanuit het apicale gebied. Alveoli zullen worden bedekt met een collageenmembraan en gesloten met 4-0 PTFE hechtingen.
Alle patiënten zullen standaard postoperatieve zorg ontvangen inclusief: amoxicilline 500 mg TID gedurende 7 dagen, ibuprofen 600 mg BID, en 0,12% chloorhexidine spoeling BID gedurende 7 dagen (startend 48 uur post-op). Hechtingen zullen na 14 dagen worden verwijderd. Patiënten zullen worden teruggeroepen na 2-3 maanden voor CBCT-scans met een identiek apparaat en instellingen. Vestibulo-linguale kaakkam breedte en vestibulaire botdikte zullen worden beoordeeld door baseline- en follow-up-scans te superponeren.
Na 3 maanden zullen crestale/intrasulculaire incisies worden gemaakt en flaps worden opgeheven voor re-entry. Biopsies zullen worden verkregen met behulp van een 2,0-mm trefine boor (8 mm lengte) van alle getransplanteerde locaties. In totaal zullen 27 biopsies (9 per groep) worden verzameld, gecodeerd, en gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline. Osteotomieën zullen worden voltooid, en implantaten zullen worden geplaatst volgens fabrikantprotocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haitham Sakr, PhD
- Telefoonnummer: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- College of Dentistry, Pharos University
-
Contact:
- Haitham Sakr, PhD
- Telefoonnummer: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Systemisch gezonde personen
- Niet-rokers
- Leeftijd tussen 21 en 50 jaar
- Geïndiceerd voor tandextractie en alveolpreservatie
- Goede mondhygiëne (totaal plakscore <20%)
- Bereidheid tot deelname en geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
• Parodontitis stadium III of IV
- Actieve parodontale of periapicale infectie
- Ernstig geresorbeerde alveolen (buccale bot hoogte <5 mm)
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Zwangerschap
- Systemische aandoeningen of medicatie die de botstofwisseling beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allograft Groep
Extractiekokers gevuld met corticocancellous deeltjesallograft en bedekt met een collageenmembraan.
|
Socketpreservatie zal worden uitgevoerd na tandextractie met behulp van transplantatiemateriaal Allograft of Xenograft volgens standaard chirurgisch protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Xenograft Groep
Extractiekassen opgevuld met xenotransplantaat materiaal en bedekt met een collageen membraan.
|
Socketpreservatie zal worden uitgevoerd na tandextractie met behulp van transplantatiemateriaal Allograft of Xenograft volgens standaard chirurgisch protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in buccolinguale kambreedte
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 maanden
|
Verschil in kaakkamwijdte gemeten klinisch en radiografisch tussen baseline en 2-3 maanden na extractie
|
Baseline tot 2-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrische uitkomsten
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Percentage van nieuwe botvorming, resterend transplantaatmateriaal en ruimte voor zacht weefsel/merg
|
2-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H Sakr, PhD, Pharos university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PharosU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .