Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van 2 botgraftmaterialen bij socketpreservatie

15 januari 2026 bijgewerkt door: Haitham Sakr, Pharos University in Alexandria

Vergelijkende analyse van genezingsresultaten tussen twee bottransplantaatmaterialen bij alveolepreservatieprocedure

Socketpreserveringsprocedures na tandextractie zijn ontworpen en geïmplementeerd om het volume van het bot en de gingivale weefsels te behouden, wat kan afnemen na de extractie van de tanden. In deze klinische studie zullen we klinisch en histologisch de effectiviteit vergelijken van twee verschillende runderbottransplantaatmaterialen; een allograft en een xenograft, in alveolaire kam preserveringsprocedures na tandextractie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een alveolussaneringsprocedure zoeken, zullen worden geïdentificeerd en geworven vanuit de polikliniek van de Faculteit Tandheelkunde. Inclusiecriteria zijn: systemisch gezonde, niet-rokende patiënten van 21-50 jaar oud, zonder botmetabolisme-beïnvloedende medicatie, goede mondhygiëne (volledige mondplaque-score <20%), en bereidheid tot deelname. Exclusiecriteria omvatten stadium III/IV parodontitis, actieve parodontale laesies, acute infectie, ernstig geresorbeerde alveoli (vestibulaire bot hoogte <5 mm), roken >10 sigaretten/dag, en zwangerschap.

Indicaties voor extractie omvatten cariës, mislukte endodontische behandeling, niet-restaureerbare tanden, en tandfractuur. Alle patiënten ondergingen een volledig parodontaal onderzoek en initiële therapie (mondhygiëne instructies, scaling, en wortelplaning) minimaal 4 weken voor de operatie. Preoperatieve CBCT-scans zullen worden geanalyseerd voor baseline-omstandigheden. Referentiesjablonen zullen worden vervaardigd en gebruikt om botdimensionale metingen te standaardiseren.

Steekproefgrootte schatting was gebaseerd op het detecteren van een gemiddelde dimensionale verandering in kaakkam breedte na 2-3 maanden genezing. Met SD = 10%, α = 0,05, en power = 80%, werd een minimum van 9 alveoli per groep (18 totaal) adequaat geacht.

Chirurgisch Protocol Alle chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd onder lokale anesthesie (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine). Een sulculaire incisie zal worden gemaakt met een 15c mes, en atraumatische extractie zal worden bereikt met behulp van periotomen, tandseparatie, en tangen terwijl de vestibulaire plaat behouden blijft. Na grondige alveolusdebridement zal de vestibulo-linguale kaakkam breedte worden gemeten met een parodontale sonde en op maat gemaakte sjabloon.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan één van twee behandelgroepen:

Groep 1: Allograft groep (n=9) Groep 2: Xenograft groep (n=9) In alle gevallen zal het transplantaatmateriaal voorzichtig worden gecondenseerd vanuit het apicale gebied. Alveoli zullen worden bedekt met een collageenmembraan en gesloten met 4-0 PTFE hechtingen.

Alle patiënten zullen standaard postoperatieve zorg ontvangen inclusief: amoxicilline 500 mg TID gedurende 7 dagen, ibuprofen 600 mg BID, en 0,12% chloorhexidine spoeling BID gedurende 7 dagen (startend 48 uur post-op). Hechtingen zullen na 14 dagen worden verwijderd. Patiënten zullen worden teruggeroepen na 2-3 maanden voor CBCT-scans met een identiek apparaat en instellingen. Vestibulo-linguale kaakkam breedte en vestibulaire botdikte zullen worden beoordeeld door baseline- en follow-up-scans te superponeren.

Na 3 maanden zullen crestale/intrasulculaire incisies worden gemaakt en flaps worden opgeheven voor re-entry. Biopsies zullen worden verkregen met behulp van een 2,0-mm trefine boor (8 mm lengte) van alle getransplanteerde locaties. In totaal zullen 27 biopsies (9 per groep) worden verzameld, gecodeerd, en gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline. Osteotomieën zullen worden voltooid, en implantaten zullen worden geplaatst volgens fabrikantprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • College of Dentistry, Pharos University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Systemisch gezonde personen

    • Niet-rokers
    • Leeftijd tussen 21 en 50 jaar
    • Geïndiceerd voor tandextractie en alveolpreservatie
    • Goede mondhygiëne (totaal plakscore <20%)
    • Bereidheid tot deelname en geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • • Parodontitis stadium III of IV

    • Actieve parodontale of periapicale infectie
    • Ernstig geresorbeerde alveolen (buccale bot hoogte <5 mm)
    • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
    • Zwangerschap
    • Systemische aandoeningen of medicatie die de botstofwisseling beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allograft Groep
Extractiekokers gevuld met corticocancellous deeltjesallograft en bedekt met een collageenmembraan.
Socketpreservatie zal worden uitgevoerd na tandextractie met behulp van transplantatiemateriaal Allograft of Xenograft volgens standaard chirurgisch protocol.
Andere namen:
  • Socketpreservatie met graftmateriaal Xenograft
Experimenteel: Xenograft Groep
Extractiekassen opgevuld met xenotransplantaat materiaal en bedekt met een collageen membraan.
Socketpreservatie zal worden uitgevoerd na tandextractie met behulp van transplantatiemateriaal Allograft of Xenograft volgens standaard chirurgisch protocol.
Andere namen:
  • Socketpreservatie met graftmateriaal Xenograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in buccolinguale kambreedte
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 maanden
Verschil in kaakkamwijdte gemeten klinisch en radiografisch tussen baseline en 2-3 maanden na extractie
Baseline tot 2-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histomorfometrische uitkomsten
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Percentage van nieuwe botvorming, resterend transplantaatmateriaal en ruimte voor zacht weefsel/merg
2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H Sakr, PhD, Pharos university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PharosU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren