- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07344025
소켓 보존에서 2가지 골 이식재의 비교 분석
소켓 보존 수술에서 두 가지 골이식재 간 치유 결과 비교 분석
연구 개요
상세 설명
소켓 보존 시술을 원하는 환자는 치과대학 외래 진료실에서 확인 및 모집됩니다. 포함 기준은 전신 건강, 비흡연, 21-50세, 골 대사에 영향을 미치는 약물 복용 없음, 구강 위생 상태 양호(전구치 플라크 점수 <20%), 참여 의사가 있는 환자입니다. 제외 기준은 III/IV기 치주염, 활동성 치주 병변, 급성 감염, 심각한 소켓 흡수(협측 골 높이 <5 mm), 흡연 >10개비/일, 임신이 포함됩니다.
발치 적응증은 충치, 실패한 근관 치료, 복원 불가능한 치아, 치아 파절입니다. 모든 환자는 수술 최소 4주 전에 완전한 치주 검사 및 초기 치료(구강 위생 지도, 스케일링, 치근 활택술)를 받았습니다. 수술 전 CBCT 스캔은 기준 상태를 분석하는 데 사용됩니다. 참조 스텐트를 제작하여 골 치수 측정을 표준화합니다.
표본 크기 추정은 2-3개월 치유 후 능선 폭의 평균 치수 변화를 감지하는 데 기반했습니다. SD = 10%, α = 0.05, 검정력 = 80%로, 그룹당 최소 9개 소켓(총 18개)이 적절한 것으로 판단되었습니다.
수술 프로토콜 모든 수술 절차는 국소 마취(2% 리도카인, 1:100,000 에피네프린) 하에 수행됩니다. 15c 블레이드로 치은 열구 절개를 하고, 협측 골판을 보존하면서 치주절개기, 치아 분리, 겸자를 사용하여 비외상성 발치를 시행합니다. 소켓을 철저히 소파한 후, 치주 탐침과 맞춤형 스텐트를 사용하여 협설측 능선 폭을 측정합니다.
환자는 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다:
그룹 1: 동종 이식 그룹(n=9) 그룹 2: 이종 이식 그룹(n=9) 모든 경우에서, 이식 재료는 치근단 부위에서 부드럽게 압밀됩니다. 소켓은 콜라겐 막으로 덮고 4-0 PTFE 봉합사로 봉합합니다.
모든 환자는 표준 수술 후 관리(아목시실린 500 mg 1일 3회 7일간, 이부프로펜 600 mg 1일 2회, 0.12% 클로르헥시딘 양치액 1일 2회 7일간(수술 48시간 후 시작))를 받습니다. 봉합사는 14일 후 제거됩니다. 환자는 2-3개월 후 동일한 기기와 설정으로 CBCT 스캔을 위해 재방문합니다. 기준 및 추적 스캔을 중첩하여 협설측 능선 폭과 협측 골 두께를 평가합니다.
3개월 시점에서, 치은연/치은열구 절개를 하고 재진입을 위해 피판을 거상합니다. 모든 이식 부위에서 2.0-mm 트러핀 버(8 mm 길이)를 사용하여 생검을 시행합니다. 총 27개의 생검 표본(그룹당 9개)을 수집, 코드화하여 10% 중성 완충 포르말린에 고정합니다. 골절개를 완료하고 제조사 프로토콜에 따라 임플란트를 식립합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haitham Sakr, PhD
- 전화번호: 3877700
- 이메일: haitham.sakr@pua.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- College of Dentistry, Pharos University
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연락하다:
- Haitham Sakr, PhD
- 전화번호: 3877700
- 이메일: haitham.sakr@pua.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 전신 건강한 개인
- 비흡연자
- 21세에서 50세 사이
- 치아 발치 및 소켓 보존이 필요한 경우
- 양호한 구강 위생 (전구강 플라크 점수 <20%)
- 참여 의사와 동의서 제공 의향
제외 기준:
• 3기 또는 4기 치주염
- 활성 치주 또는 치근단 감염
- 심하게 흡수된 소켓 (협측 골 높이 <5 mm)
- 하루 10개비 이상 흡연
- 임신
- 골 대사에 영향을 미치는 전신 질환 또는 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종이식군
코르티코-해면질 입자 동종이식편으로 이식되고 콜라겐 막으로 덮인 발치와 이식
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표준 수술 프로토콜에 따라 동종이식(Allograft) 또는 이종이식(Xenograft) 재료를 사용한 치아 발치 후 소켓 보존이 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이종이식 그룹
제노그래프트 재료로 이식하고 콜라겐 멤브레인으로 덮은 발치와
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표준 수술 프로토콜에 따라 동종이식(Allograft) 또는 이종이식(Xenograft) 재료를 사용한 치아 발치 후 소켓 보존이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협설측 능 폭 변화
기간: Baseline to 2-3 months
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기저선과 발치 후 2~3개월 사이에 임상적 및 방사선학적으로 측정된 능 폭의 차이
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Baseline to 2-3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직형태계측 결과
기간: 2-3개월
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신생 골 형성, 잔여 이식 재료 및 연조직/골수 공간의 백분율
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2-3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H Sakr, PhD, Pharos university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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