Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza 2 materiałów do przeszczepu kości w zabiegu zachowania zębodołu

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haitham Sakr, Pharos University in Alexandria

Analiza porównawcza wyników gojenia między dwoma materiałami do przeszczepów kostnych w procedurze zachowania zębodołu

Zabiegi zachowania zębodołu po ekstrakcji zęba zostały zaprojektowane i wdrożone w celu utrzymania objętości kości i tkanek dziąsłowych, które mogą zmniejszać się po usunięciu zębów. W tym badaniu klinicznym porównamy klinicznie i histologicznie skuteczność dwóch różnych materiałów do przeszczepu kości bydlęcej; alloprzeszczepu i ksenoprzeszczepu, w procedurach zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgłaszają się na zabiegi zachowania zębodołu, będą identyfikowani i rekrutowani z poradni ambulatoryjnej Wydziału Stomatologii. Kryteria włączenia obejmują: ogólnie zdrowych, niepalących pacjentów w wieku 21-50 lat, bez leków wpływających na metabolizm kości, dobrą higienę jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej <20%) oraz chęć uczestnictwa. Kryteria wykluczenia obejmują zapalenie przyzębia w stadium III/IV, aktywne zmiany przyzębia, ostrą infekcję, silnie zresorbowane zębodoły (wysokość kości policzkowej <5 mm), palenie >10 papierosów/dzień oraz ciążę.

Wskazania do ekstrakcji obejmują próchnicę, nieudane leczenie endodontyczne, zęby nie do odbudowy oraz złamanie zęba. Wszyscy pacjenci przeszli pełne badanie periodontologiczne i terapię wstępną (instrukcje higieny jamy ustnej, skaling i wygładzenie korzeni) co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem. Przedoperacyjne skany CBCT zostaną przeanalizowane pod kątem warunków wyjściowych. Szablony referencyjne zostaną wykonane i użyte do standaryzacji pomiarów wymiarów kości.

Szacowanie wielkości próby oparto na wykryciu średniej zmiany wymiarowej szerokości wyrostka po 2-3 miesiącach gojenia. Przy SD = 10%, α = 0,05 i mocy = 80%, za wystarczającą uznano minimalną liczbę 9 zębodołów na grupę (łącznie 18).

Protokół chirurgiczny Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryną). Nacięcie kieszonkowe zostanie wykonane ostrzem 15c, a atraumatyczna ekstrakcja zostanie osiągnięta przy użyciu periotomów, separacji zęba i kleszczy, przy zachowaniu blaszki policzkowej. Po dokładnym oczyszczeniu zębodołu szerokość wyrostka policzkowo-językowego zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej i indywidualnego szablonu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

Grupa 1: Grupa alloprzeszczepu (n=9) Grupa 2: Grupa ksenoprzeszczepu (n=9) We wszystkich przypadkach materiał przeszczepowy będzie delikatnie zagęszczany od okolicy wierzchołkowej. Zębodoły zostaną pokryte błoną kolagenową i zamknięte szwami PTFE 4-0.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, w tym: amoksycylinę 500 mg TID przez 7 dni, ibuprofen 600 mg BID oraz płukankę z 0,12% chlorheksydyną BID przez 7 dni (rozpoczynając 48h po zabiegu). Szwy zostaną usunięte po 14 dniach. Pacjenci zostaną wezwani na kontrolę po 2-3 miesiącach na skany CBCT z identycznym aparatem i ustawieniami. Szerokość wyrostka policzkowo-językowego i grubość kości policzkowej zostaną ocenione przez nałożenie skanów wyjściowych i kontrolnych.

Po 3 miesiącach zostaną wykonane nacięcia grzbietowe/śródbrzeżne i uniesione płaty w celu ponownego dostępu. Biopsje zostaną pobrane za pomocą wiertła trepanacyjnego o średnicy 2,0 mm (długość 8 mm) ze wszystkich miejsc przeszczepionych. Łącznie zostanie pobranych 27 biopsji (9 na grupę), zakodowanych i utrwalonych w 10% obojętnym buforowanym formalinie. Osteotomie zostaną zakończone, a implanty zostaną umieszczone zgodnie z protokołem producenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • College of Dentistry, Pharos University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Osoby ogólnie zdrowe

    • Niepalący
    • Wiek między 21 a 50 lat
    • Wskazanie do ekstrakcji zęba i zachowania zębodołu
    • Dobra higiena jamy ustnej (całkowity wskaźnik płytki <20%)
    • Gotowość do udziału i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Zapalenie przyzębia w stadium III lub IV

    • Aktywna infekcja przyzębia lub okołowierzchołkowa
    • Silnie zresorbowane zębodoły (wysokość kości policzkowej <5 mm)
    • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
    • Ciaża
    • Choroby ogólnoustrojowe lub leki wpływające na metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Allograft
Oczodoły po ekstrakcji wypełnione drobnocząsteczkowym przeszczepem korowo-gąbczastym i pokryte błoną kolagenową.
Konserwacja zębodołu zostanie przeprowadzona po ekstrakcji zęba przy użyciu materiału przeszczepowego Allograft lub Xenograft zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Zachowanie zębodołu z materiałem przeszczepowym ksenoprzeszczepu X
Eksperymentalny: Grupa Ksenoprzeszczepów
Ekstrakcyjne zębodoły wypełnione materiałem ksenogenicznym i pokryte błoną kolagenową.
Konserwacja zębodołu zostanie przeprowadzona po ekstrakcji zęba przy użyciu materiału przeszczepowego Allograft lub Xenograft zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Zachowanie zębodołu z materiałem przeszczepowym ksenoprzeszczepu X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości grzebienia policzkowo-językowego
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 2-3 miesięcy
Różnica w szerokości grzebienia mierzona klinicznie i radiologicznie między wyjściem a 2-3 miesiącami po ekstrakcji
Od wyjściowego do 2-3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki histomorfometryczne
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Odsetek nowo powstałej tkanki kostnej, pozostałego materiału przeszczepowego oraz przestrzeni tkanki miękkiej/szpiku kostnego
2-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: H Sakr, PhD, Pharos university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PharosU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj