- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07344025
Analiza porównawcza 2 materiałów do przeszczepu kości w zabiegu zachowania zębodołu
Analiza porównawcza wyników gojenia między dwoma materiałami do przeszczepów kostnych w procedurze zachowania zębodołu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zgłaszają się na zabiegi zachowania zębodołu, będą identyfikowani i rekrutowani z poradni ambulatoryjnej Wydziału Stomatologii. Kryteria włączenia obejmują: ogólnie zdrowych, niepalących pacjentów w wieku 21-50 lat, bez leków wpływających na metabolizm kości, dobrą higienę jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej <20%) oraz chęć uczestnictwa. Kryteria wykluczenia obejmują zapalenie przyzębia w stadium III/IV, aktywne zmiany przyzębia, ostrą infekcję, silnie zresorbowane zębodoły (wysokość kości policzkowej <5 mm), palenie >10 papierosów/dzień oraz ciążę.
Wskazania do ekstrakcji obejmują próchnicę, nieudane leczenie endodontyczne, zęby nie do odbudowy oraz złamanie zęba. Wszyscy pacjenci przeszli pełne badanie periodontologiczne i terapię wstępną (instrukcje higieny jamy ustnej, skaling i wygładzenie korzeni) co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem. Przedoperacyjne skany CBCT zostaną przeanalizowane pod kątem warunków wyjściowych. Szablony referencyjne zostaną wykonane i użyte do standaryzacji pomiarów wymiarów kości.
Szacowanie wielkości próby oparto na wykryciu średniej zmiany wymiarowej szerokości wyrostka po 2-3 miesiącach gojenia. Przy SD = 10%, α = 0,05 i mocy = 80%, za wystarczającą uznano minimalną liczbę 9 zębodołów na grupę (łącznie 18).
Protokół chirurgiczny Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryną). Nacięcie kieszonkowe zostanie wykonane ostrzem 15c, a atraumatyczna ekstrakcja zostanie osiągnięta przy użyciu periotomów, separacji zęba i kleszczy, przy zachowaniu blaszki policzkowej. Po dokładnym oczyszczeniu zębodołu szerokość wyrostka policzkowo-językowego zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej i indywidualnego szablonu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:
Grupa 1: Grupa alloprzeszczepu (n=9) Grupa 2: Grupa ksenoprzeszczepu (n=9) We wszystkich przypadkach materiał przeszczepowy będzie delikatnie zagęszczany od okolicy wierzchołkowej. Zębodoły zostaną pokryte błoną kolagenową i zamknięte szwami PTFE 4-0.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, w tym: amoksycylinę 500 mg TID przez 7 dni, ibuprofen 600 mg BID oraz płukankę z 0,12% chlorheksydyną BID przez 7 dni (rozpoczynając 48h po zabiegu). Szwy zostaną usunięte po 14 dniach. Pacjenci zostaną wezwani na kontrolę po 2-3 miesiącach na skany CBCT z identycznym aparatem i ustawieniami. Szerokość wyrostka policzkowo-językowego i grubość kości policzkowej zostaną ocenione przez nałożenie skanów wyjściowych i kontrolnych.
Po 3 miesiącach zostaną wykonane nacięcia grzbietowe/śródbrzeżne i uniesione płaty w celu ponownego dostępu. Biopsje zostaną pobrane za pomocą wiertła trepanacyjnego o średnicy 2,0 mm (długość 8 mm) ze wszystkich miejsc przeszczepionych. Łącznie zostanie pobranych 27 biopsji (9 na grupę), zakodowanych i utrwalonych w 10% obojętnym buforowanym formalinie. Osteotomie zostaną zakończone, a implanty zostaną umieszczone zgodnie z protokołem producenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haitham Sakr, PhD
- Numer telefonu: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- College of Dentistry, Pharos University
-
Kontakt:
- Haitham Sakr, PhD
- Numer telefonu: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Osoby ogólnie zdrowe
- Niepalący
- Wiek między 21 a 50 lat
- Wskazanie do ekstrakcji zęba i zachowania zębodołu
- Dobra higiena jamy ustnej (całkowity wskaźnik płytki <20%)
- Gotowość do udziału i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Zapalenie przyzębia w stadium III lub IV
- Aktywna infekcja przyzębia lub okołowierzchołkowa
- Silnie zresorbowane zębodoły (wysokość kości policzkowej <5 mm)
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
- Ciaża
- Choroby ogólnoustrojowe lub leki wpływające na metabolizm kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Allograft
Oczodoły po ekstrakcji wypełnione drobnocząsteczkowym przeszczepem korowo-gąbczastym i pokryte błoną kolagenową.
|
Konserwacja zębodołu zostanie przeprowadzona po ekstrakcji zęba przy użyciu materiału przeszczepowego Allograft lub Xenograft zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ksenoprzeszczepów
Ekstrakcyjne zębodoły wypełnione materiałem ksenogenicznym i pokryte błoną kolagenową.
|
Konserwacja zębodołu zostanie przeprowadzona po ekstrakcji zęba przy użyciu materiału przeszczepowego Allograft lub Xenograft zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości grzebienia policzkowo-językowego
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 2-3 miesięcy
|
Różnica w szerokości grzebienia mierzona klinicznie i radiologicznie między wyjściem a 2-3 miesiącami po ekstrakcji
|
Od wyjściowego do 2-3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki histomorfometryczne
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Odsetek nowo powstałej tkanki kostnej, pozostałego materiału przeszczepowego oraz przestrzeni tkanki miękkiej/szpiku kostnego
|
2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H Sakr, PhD, Pharos university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PharosU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .