- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07344025
Jämförande analys av 2 benvävnadsmaterial vid täckning av tandköttshålor
Jämförande analys av läkningsresultat mellan två benförstärkningsmaterial vid tandköttsbevarande procedur
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som söker efter socketpreserveringsingrepp kommer att identifieras och rekryteras från den externa kliniken vid Tandläkarhögskolan. Inklusionskriterier kommer att vara: systemiskt friska, icke-rökande patienter i åldern 21–50 år, utan läkemedel som påverkar benomsättningen, god munhygien (fullständig munplackpoäng <20%) och vilja att delta. Exklusionskriterier inkluderade periodontit i stadium III/IV, aktiva parodontala skador, akut infektion, kraftigt resorberade socklar (bukkal benhöjd <5 mm), rökning >10 cigaretter/dag och graviditet.
Indikationer för extraktion inkluderar karies, misslyckad endodontisk behandling, icke-restaurerbara tänder och tandfraktur. Alla patienter genomgick fullständig parodontal undersökning och initial terapi (munhygieninstruktioner, tandstenrengöring och rotplanering) minst 4 veckor före operationen. Preoperativa CBCT-skannings kommer att analyseras för baslinjeförhållanden. Referensskenor kommer att tillverkas och användas för att standardisera benmätningar.
Storleksberäkning av urvalet baserades på att upptäcka en genomsnittlig dimensionell förändring i käkkammens bredd efter 2–3 månaders läkning. Med SD = 10%, α = 0,05 och styrka = 80% ansågs minst 9 socklar per grupp (18 totalt) vara tillräckligt.
Kirurgisk protokoll Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras under lokalbedövning (2% lidokain med 1:100 000 adrenalin). En sulkär inskärning kommer att göras med ett 15c blad, och atraumatisk extraktion kommer att uppnås med hjälp av periotomer, tandseparation och tång medan bukkalplattan bevaras. Efter grundlig sockeldébriering kommer bukkolingual käkkamsbredd att mätas med en parodontal sond och anpassad skena.
Patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper:
Grupp 1: Allograftgrupp (n=9) Grupp 2: Xenograftgrupp (n=9) I samtliga fall kommer transplantmaterialet att komprimeras försiktigt från den apikala regionen. Socklar kommer att täckas med ett kollagenmembran och slutas med 4-0 PTFE-suturer.
Alla patienter kommer att få standard postoperativ vård inklusive: amoxicillin 500 mg TID i 7 dagar, ibuprofen 600 mg BID och 0,12% klorhexidinmunsköljning BID i 7 dagar (start 48h postoperativt). Suturer kommer att tas bort efter 14 dagar. Patienter kommer att återkallas efter 2–3 månader för CBCT-skannings med identisk maskin och inställningar. Bukkolingual käkkamsbredd och bukkal bentjocklek kommer att bedömas genom att överlägga baslinje- och uppföljningsskannings.
Vid 3 månader kommer krestala/intrasulkära inskärningar att göras och flappar lyftas för återinträde. Biopsier kommer att erhållas med ett 2,0 mm trepanborr (8 mm längd) från alla transplanterade platser. Totalt 27 biopsier (9 per grupp) kommer att samlas in, kodas och fixeras i 10% neutral buffrad formalin. Osteotomier kommer att slutföras, och implantat kommer att placeras enligt tillverkarens protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haitham Sakr, PhD
- Telefonnummer: 3877700
- E-post: haitham.sakr@pua.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- College of Dentistry, Pharos University
-
Kontakt:
- Haitham Sakr, PhD
- Telefonnummer: 3877700
- E-post: haitham.sakr@pua.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Systemiskt friska individer
- Icke-rökare
- Ålder mellan 21 och 50 år
- Indikation för tandextraktion och sockelpreservering
- God oralhygien (fullmundskattning av plack <20%)
- Beredvillighet att delta och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
• Stadium III eller IV parodontit
- Aktiv parodontal eller periapikal infektion
- Kraftigt resorberade socklar (bukal benhöjd <5 mm)
- Röker mer än 10 cigaretter per dag
- Graviditet
- Systemiska tillstånd eller läkemedel som påverkar benmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allograft-grupp
Extraktionshålor som fyllts med kortiko-kansellös partikulär allotransplantat och täckts med en kollagenmembran.
|
Socketpreservation kommer att utföras efter tandextraktion med transplantationsmaterial Allograft eller Xenograft enligt standard kirurgisk protokoll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Xenograft-gruppen
Extraktionshålor som graftats med xenograftmaterial och täckts med ett kollagenmembran.
|
Socketpreservation kommer att utföras efter tandextraktion med transplantationsmaterial Allograft eller Xenograft enligt standard kirurgisk protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bukcolingual kambredd
Tidsram: Baseline till 2-3 månader
|
Skillnad i benkamstjocklek mätt kliniskt och radiologiskt mellan baslinjen och 2-3 månader efter extraktion
|
Baseline till 2-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histomorfometriska utfall
Tidsram: 2-3 månader
|
Procentandel ny benbildning, kvarvarande transplantatmaterial och mjukvävnad/märgrum
|
2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: H Sakr, PhD, Pharos university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PharosU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .