- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07344025
Análise Comparativa de 2 Materiais de Enxerto Ósseo na Preservação do Alvéolo
Análise Comparativa dos Resultados de Cicatrização Entre Dois Materiais de Enxerto Ósseo no Procedimento de Preservação do Alvéolo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes que procuram procedimentos de preservação do alvéolo serão identificados e recrutados na clínica externa da Faculdade de Medicina Dentária. Os critérios de inclusão serão: doentes sistemicamente saudáveis, não fumadores, com idades entre os 21 e os 50 anos, sem medicação que afete o metabolismo ósseo, boa higiene oral (pontuação de placa total <20%) e vontade de participar. Os critérios de exclusão incluíram periodontite em estágio III/IV, lesões periodontais ativas, infeção aguda, alvéolos gravemente reabsorvidos (altura do osso vestibular <5 mm), fumar >10 cigarros/dia e gravidez.
As indicações para extração incluem cárie, tratamento endodôntico falhado, dentes irrecuperáveis e fratura dentária. Todos os doentes foram submetidos a exame periodontal completo e terapia inicial (instruções de higiene oral, destartarização e alisamento radicular) pelo menos 4 semanas antes da cirurgia. As tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) pré-operatórias serão analisadas para as condições basais. Serão fabricadas e utilizadas próteses de referência para padronizar as medições dimensionais do osso.
A estimativa do tamanho da amostra baseou-se na deteção de uma alteração dimensional média na largura do rebordo após 2-3 meses de cicatrização. Com DP = 10%, α = 0,05 e potência = 80%, um mínimo de 9 alvéolos por grupo (18 no total) foi considerado adequado.
Protocolo Cirúrgico Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000). Será feita uma incisão sulcular com uma lâmina 15c, e a extração atraumática será realizada usando periótomos, separação dentária e fórceps, preservando a placa vestibular. Após desbridamento completo do alvéolo, a largura do rebordo vestíbulo-lingual será medida usando uma sonda periodontal e uma prótese personalizada.
Os doentes serão aleatoriamente alocados num de dois grupos de tratamento:
Grupo 1: Grupo de aloenxerto (n=9) Grupo 2: Grupo de xenoenxerto (n=9) Em todos os casos, o material de enxerto será condensado suavemente a partir da região apical. Os alvéolos serão cobertos com uma membrana de colagénio e fechados com suturas de PTFE 4-0.
Todos os doentes receberão cuidados pós-operatórios padrão, incluindo: amoxicilina 500 mg TID durante 7 dias, ibuprofeno 600 mg BID e elixir de clorexidina a 0,12% BID durante 7 dias (iniciando 48h pós-operatório). As suturas serão removidas após 14 dias. Os doentes serão recrutados aos 2-3 meses para tomografias CBCT com a mesma máquina e configurações. A largura do rebordo vestíbulo-lingual e a espessura do osso vestibular serão avaliadas sobrepondo as tomografias basais e de seguimento.
Aos 3 meses, serão feitas incisões crestais/intrasulculares e os retalhos serão elevados para reentrada. As biópsias serão obtidas usando uma broca trefina de 2,0 mm (comprimento de 8 mm) de todos os locais enxertados. Serão recolhidas um total de 27 biópsias (9 por grupo), codificadas e fixadas em formalina tamponada neutra a 10%. As osteotomias serão concluídas e os implantes serão colocados de acordo com o protocolo do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haitham Sakr, PhD
- Número de telefone: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Recrutamento
- College of Dentistry, Pharos University
-
Contato:
- Haitham Sakr, PhD
- Número de telefone: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Não fumadores
- Idade entre 21 e 50 anos
- Indicados para extração dentária e preservação do alvéolo
- Boa higiene oral (pontuação de placa total <20%)
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
• Periodontite em estágio III ou IV
- Infeção periodontal ou periapical ativa
- Alvéolos severamente reabsorvidos (altura do osso vestibular <5 mm)
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Gravidez
- Condições sistémicas ou medicação que afetem o metabolismo ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Aloenxerto
Alvéolos de extração enxertados com aloenxerto particulado corticocanceloso e cobertos com uma membrana de colagénio.
|
A preservação do alvéolo será realizada após a extração dentária utilizando material de enxerto Allograft ou Xenograft de acordo com o protocolo cirúrgico padrão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Xenoenxerto
Alvéolos de extração enxertados com material xenoenxerto e cobertos com uma membrana de colagénio.
|
A preservação do alvéolo será realizada após a extração dentária utilizando material de enxerto Allograft ou Xenograft de acordo com o protocolo cirúrgico padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na largura da crista buccolingual
Prazo: Baseline a 2-3 meses
|
Diferença na largura do rebordo medida clinicamente e radiograficamente entre o momento inicial e 2-3 meses após a extração
|
Baseline a 2-3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados histomorfométricos
Prazo: 2-3 meses
|
Percentagem de formação de osso novo, material de enxerto residual e espaço de tecido mole/medula
|
2-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Sakr, PhD, Pharos university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PharosU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .