- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07344025
Komparativní analýza 2 materiálů kostních štěpů při preservaci alveolu
Komparativní analýza výsledků hojení mezi dvěma materiály kostních štěpů při proceduře zachování zubního lůžka
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří vyhledají zákroky pro zachování lůžka, budou identifikováni a rekrutováni z ambulantní kliniky Vysoké školy zubního lékařství. Kritéria pro zařazení budou: systémově zdraví, nekuřáci ve věku 21-50 let, bez léků ovlivňujících metabolismus kostí, dobrá ústní hygiena (celkový plakový index <20%) a ochota účastnit se. Kritéria vyloučení zahrnovala parodontitidu III./IV. stadia, aktivní parodontální léze, akutní infekci, výrazně resorbovaná lůžka (výška bukální kosti <5 mm), kouření >10 cigaret/den a těhotenství.
Indikace k extrakci zahrnují kaz, neúspěšnou endodontickou léčbu, neobnovitelné zuby a zlomeninu zubu. Všichni pacienti podstoupili kompletní parodontologické vyšetření a vstupní terapii (instrukce k ústní hygieně, odstranění zubního kamene a hladění kořenů) alespoň 4 týdny před operací. Předoperační CBCT snímky budou analyzovány pro výchozí stav. Budou vyrobeny a použity referenční šablony pro standardizaci měření rozměrů kosti.
Odhad velikosti vzorku byl založen na detekci průměrné změny rozměru šířky hřebene po 2-3 měsících hojení. Se směrodatnou odchylkou = 10%, α = 0,05 a sílou testu = 80% bylo za dostatečný považováno minimum 9 lůžek na skupinu (celkem 18).
Chirurgický protokol Všechny chirurgické výkony budou provedeny v místní anestezii (2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu). Sulkulární incize bude provedena čepelí 15c a atraumatická extrakce bude dosažena pomocí periotomů, separace zubu a kleští při zachování bukální destičky. Po důkladném vyčištění lůžka bude bukkolingvální šířka hřebene změřena pomocí parodontální sondy a individuální šablony.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:
Skupina 1: Skupina s alograftem (n=9) Skupina 2: Skupina s xenografem (n=9) Ve všech případech bude graftový materiál jemně kondenzován od apikální oblasti. Lůžka budou pokryta kolagenovou membránou a uzavřena stehy 4-0 PTFE.
Všichni pacienti obdrží standardní pooperační péči včetně: amoxicilinu 500 mg TID po dobu 7 dnů, ibuprofenu 600 mg BID a 0,12% chlorhexidinové výplachy BID po dobu 7 dnů (začínající 48 hodin po operaci). Stehy budou odstraněny po 14 dnech. Pacienti budou předvoláni za 2-3 měsíce na CBCT snímkování na stejném přístroji a se stejnými nastaveními. Bukkolingvální šířka hřebene a tloušťka bukální kosti budou hodnoceny superpozicí výchozích a kontrolních snímků.
Po 3 měsících budou provedeny krestální/intrasulkulární incize a laloky elevovány pro re-entry. Biopsie budou získány pomocí vrtáku 2,0 mm (délka 8 mm) ze všech graftovaných míst. Bude odebráno celkem 27 biopsií (9 na skupinu), které budou označeny kódy a fixovány v 10% neutrálním pufrovaném formaldehydu. Osteotomie budou dokončeny a implantáty budou umístěny podle protokolu výrobce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haitham Sakr, PhD
- Telefonní číslo: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- College of Dentistry, Pharos University
-
Kontakt:
- Haitham Sakr, PhD
- Telefonní číslo: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
• Systemicky zdraví jedinci
- Ne kuřáci
- Věk mezi 21 a 50 lety
- Indikace pro extrakci zubu a uchování zubního lůžka
- Dobrá ústní hygiena (celkové skóre plaku <20 %)
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
• Parodontitida ve stadiu III nebo IV
- Aktivní parodontální nebo periapikální infekce
- Výrazně resorbovaná zubní lůžka (výška bukální kosti <5 mm)
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Těhotenství
- Systémové stavy nebo léky ovlivňující metabolismus kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allograftová skupina
Extrakční lůžka naplněná kortiko-spongiosním partikulárním alograftem a překrytá kolagenovou membránou.
|
Kostní štěpení bude provedeno po extrakci zubu pomocí štěpného materiálu Allograft nebo Xenograft podle standardního chirurgického protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Xenograftová skupina
Extrační jamky naplněné xenotransplantačním materiálem a překryté kolagenovou membránou.
|
Kostní štěpení bude provedeno po extrakci zubu pomocí štěpného materiálu Allograft nebo Xenograft podle standardního chirurgického protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v šířce bukko-lingválního hřebene
Časové okno: Baseline to 2-3 months
|
Rozdíl v šířce hřebene měřený klinicky a radiograficky mezi výchozím stavem a 2-3 měsíce po extrakci
|
Baseline to 2-3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histomorfometrické výsledky
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Procento novotvořené kosti, zbytkového štěpného materiálu a měkké tkáně/dřeňového prostoru
|
2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H Sakr, PhD, Pharos university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PharosU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .