Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní analýza 2 materiálů kostních štěpů při preservaci alveolu

15. ledna 2026 aktualizováno: Haitham Sakr, Pharos University in Alexandria

Komparativní analýza výsledků hojení mezi dvěma materiály kostních štěpů při proceduře zachování zubního lůžka

Procedury zachování zubního lůžka po extrakci zubu byly navrženy a implementovány k udržení objemu kosti a gingiválních tkání, které mohou po extrakci zubů klesat. V této klinické studii budeme klinicky a histologicky porovnávat účinnost dvou odlišných materiálů pro kostní štěpy z hovězího původu; alograftu a xenografu, v postupech zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří vyhledají zákroky pro zachování lůžka, budou identifikováni a rekrutováni z ambulantní kliniky Vysoké školy zubního lékařství. Kritéria pro zařazení budou: systémově zdraví, nekuřáci ve věku 21-50 let, bez léků ovlivňujících metabolismus kostí, dobrá ústní hygiena (celkový plakový index <20%) a ochota účastnit se. Kritéria vyloučení zahrnovala parodontitidu III./IV. stadia, aktivní parodontální léze, akutní infekci, výrazně resorbovaná lůžka (výška bukální kosti <5 mm), kouření >10 cigaret/den a těhotenství.

Indikace k extrakci zahrnují kaz, neúspěšnou endodontickou léčbu, neobnovitelné zuby a zlomeninu zubu. Všichni pacienti podstoupili kompletní parodontologické vyšetření a vstupní terapii (instrukce k ústní hygieně, odstranění zubního kamene a hladění kořenů) alespoň 4 týdny před operací. Předoperační CBCT snímky budou analyzovány pro výchozí stav. Budou vyrobeny a použity referenční šablony pro standardizaci měření rozměrů kosti.

Odhad velikosti vzorku byl založen na detekci průměrné změny rozměru šířky hřebene po 2-3 měsících hojení. Se směrodatnou odchylkou = 10%, α = 0,05 a sílou testu = 80% bylo za dostatečný považováno minimum 9 lůžek na skupinu (celkem 18).

Chirurgický protokol Všechny chirurgické výkony budou provedeny v místní anestezii (2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu). Sulkulární incize bude provedena čepelí 15c a atraumatická extrakce bude dosažena pomocí periotomů, separace zubu a kleští při zachování bukální destičky. Po důkladném vyčištění lůžka bude bukkolingvální šířka hřebene změřena pomocí parodontální sondy a individuální šablony.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

Skupina 1: Skupina s alograftem (n=9) Skupina 2: Skupina s xenografem (n=9) Ve všech případech bude graftový materiál jemně kondenzován od apikální oblasti. Lůžka budou pokryta kolagenovou membránou a uzavřena stehy 4-0 PTFE.

Všichni pacienti obdrží standardní pooperační péči včetně: amoxicilinu 500 mg TID po dobu 7 dnů, ibuprofenu 600 mg BID a 0,12% chlorhexidinové výplachy BID po dobu 7 dnů (začínající 48 hodin po operaci). Stehy budou odstraněny po 14 dnech. Pacienti budou předvoláni za 2-3 měsíce na CBCT snímkování na stejném přístroji a se stejnými nastaveními. Bukkolingvální šířka hřebene a tloušťka bukální kosti budou hodnoceny superpozicí výchozích a kontrolních snímků.

Po 3 měsících budou provedeny krestální/intrasulkulární incize a laloky elevovány pro re-entry. Biopsie budou získány pomocí vrtáku 2,0 mm (délka 8 mm) ze všech graftovaných míst. Bude odebráno celkem 27 biopsií (9 na skupinu), které budou označeny kódy a fixovány v 10% neutrálním pufrovaném formaldehydu. Osteotomie budou dokončeny a implantáty budou umístěny podle protokolu výrobce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • College of Dentistry, Pharos University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • • Systemicky zdraví jedinci

    • Ne kuřáci
    • Věk mezi 21 a 50 lety
    • Indikace pro extrakci zubu a uchování zubního lůžka
    • Dobrá ústní hygiena (celkové skóre plaku <20 %)
    • Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • • Parodontitida ve stadiu III nebo IV

    • Aktivní parodontální nebo periapikální infekce
    • Výrazně resorbovaná zubní lůžka (výška bukální kosti <5 mm)
    • Kouření více než 10 cigaret denně
    • Těhotenství
    • Systémové stavy nebo léky ovlivňující metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Allograftová skupina
Extrakční lůžka naplněná kortiko-spongiosním partikulárním alograftem a překrytá kolagenovou membránou.
Kostní štěpení bude provedeno po extrakci zubu pomocí štěpného materiálu Allograft nebo Xenograft podle standardního chirurgického protokolu.
Ostatní jména:
  • Preservace lůžka zubu s xenogenním štěpem Materiál X
Experimentální: Xenograftová skupina
Extrační jamky naplněné xenotransplantačním materiálem a překryté kolagenovou membránou.
Kostní štěpení bude provedeno po extrakci zubu pomocí štěpného materiálu Allograft nebo Xenograft podle standardního chirurgického protokolu.
Ostatní jména:
  • Preservace lůžka zubu s xenogenním štěpem Materiál X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v šířce bukko-lingválního hřebene
Časové okno: Baseline to 2-3 months
Rozdíl v šířce hřebene měřený klinicky a radiograficky mezi výchozím stavem a 2-3 měsíce po extrakci
Baseline to 2-3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrické výsledky
Časové okno: 2-3 měsíce
Procento novotvořené kosti, zbytkového štěpného materiálu a měkké tkáně/dřeňového prostoru
2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H Sakr, PhD, Pharos university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PharosU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit