- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07344025
Сравнительный анализ 2 материалов для костной пластики при сохранении лунки
Сравнительный анализ результатов заживления между двумя материалами для костной пластики при процедуре сохранения лунки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, желающие провести процедуры по сохранению лунки, будут выявлены и привлечены из амбулаторного отделения Колледжа стоматологии. Критерии включения: системно здоровые некурящие пациенты в возрасте 21–50 лет, не принимающие препараты, влияющие на метаболизм костной ткани, с хорошей гигиеной полости рта (индекс зубного налета по всей полости рта <20%) и готовностью участвовать. Критерии исключения включали пародонтит III/IV стадии, активные пародонтальные поражения, острую инфекцию, сильно резорбированные лунки (высота щечной кости <5 мм), курение >10 сигарет/день и беременность.
Показаниями к удалению являются кариес, неудачное эндодонтическое лечение, невосстановимые зубы и перелом зуба. Все пациенты прошли полное пародонтальное обследование и начальную терапию (инструкции по гигиене полости рта, скейлинг и кюретаж корня) как минимум за 4 недели до операции. Предоперационные КЛКТ-сканы будут проанализированы для оценки исходных условий. Будут изготовлены и использованы референсные стенты для стандартизации измерений размеров кости.
Оценка размера выборки была основана на обнаружении среднего изменения размеров ширины альвеолярного гребня после 2–3 месяцев заживления. При стандартном отклонении = 10%, α = 0,05 и мощности = 80% минимальное количество лунок на группу (9 на группу, всего 18) было признано достаточным.
Хирургический протокол Все хирургические процедуры будут выполняться под местной анестезией (2% лидокаин с адреналином 1:100 000). Будет выполнен сулькулярный разрез лезвием 15c, и атравматичное удаление будет достигнуто с помощью периотомов, разделения зуба и щипцов с сохранением щечной пластинки. После тщательного кюретажа лунки ширина щечно-язычного гребня будет измерена с помощью пародонтального зонда и индивидуального стента.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
Группа 1: группа аллотрансплантата (n=9) Группа 2: группа ксенотрансплантата (n=9) Во всех случаях материал трансплантата будет аккуратно уплотнен из апикальной области. Лунки будут покрыты коллагеновой мембраной и ушиты швами из ПТФЭ 4-0.
Все пациенты получат стандартный послеоперационный уход, включая: амоксициллин 500 мг три раза в день в течение 7 дней, ибупрофен 600 мг два раза в день и ополаскиватель с 0,12% хлоргексидином два раза в день в течение 7 дней (начиная с 48 часов после операции). Швы будут удалены через 14 дней. Пациенты будут вызваны через 2–3 месяца для проведения КЛКТ-сканирования на том же аппарате и с теми же настройками. Ширина щечно-язычного гребня и толщина щечной кости будут оценены путем наложения исходных и контрольных сканов.
Через 3 месяца будут выполнены гребневые/интрасулькулярные разрезы и подняты лоскуты для повторного доступа. Биопсии будут получены с помощью трепана диаметром 2,0 мм (длиной 8 мм) со всех трансплантированных участков. Будет собрано всего 27 биопсий (9 на группу), закодировано и зафиксировано в 10% нейтральном забуференном формалине. Остеотомии будут завершены, и имплантаты будут установлены в соответствии с протоколом производителя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haitham Sakr, PhD
- Номер телефона: 3877700
- Электронная почта: haitham.sakr@pua.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- College of Dentistry, Pharos University
-
Контакт:
- Haitham Sakr, PhD
- Номер телефона: 3877700
- Электронная почта: haitham.sakr@pua.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Системно здоровые люди
- Некурящие
- Возраст от 21 до 50 лет
- Показание к удалению зуба и сохранению лунки
- Хорошая гигиена полости рта (индекс зубного налета всей полости рта <20%)
- Готовность участвовать и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
• Пародонтит III или IV стадии
- Активная пародонтальная или периапикальная инфекция
- Сильно резорбированные лунки (высота щечной кости <5 мм)
- Курение более 10 сигарет в день
- Беременность
- Системные состояния или лекарства, влияющие на метаболизм костной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аллотрансплантата
Лунки экстракции, заполненные кортико-губчатой частичной аллотрансплантацией и покрытые коллагеновой мембраной.
|
Сохранение лунки будет выполнено после удаления зуба с использованием материала для подсадки Аллотрансплантата или Ксенотрансплантата согласно стандартному хирургическому протоколу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ксенографтная группа
Лунки экстракции, заполненные ксеногенным материалом и покрытые коллагеновой мембраной.
|
Сохранение лунки будет выполнено после удаления зуба с использованием материала для подсадки Аллотрансплантата или Ксенотрансплантата согласно стандартному хирургическому протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение щечно-язычной ширины альвеолярного гребня
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-3 месяцев
|
Разница в ширине альвеолярного гребня, измеренной клинически и рентгенологически, между исходным состоянием и через 2-3 месяца после удаления
|
От исходного уровня до 2-3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрические показатели
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Процент образования новой костной ткани, остаточного материала трансплантата и пространства мягких тканей/костного мозга
|
2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H Sakr, PhD, Pharos university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PharosU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .