- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07344025
Kahden luusidemateriaalin vertaileva analyysi hammassäiliön säilyttämisessä
Vertailuanalyysi kahden luusiirreaineen parantumistuloksista hammaskuopatäytön säilytysmenettelyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka etsivät hampaankuoppien säilytysmenettelyjä, tunnistetaan ja rekrytoidaan Hammaslääketieteen korkeakoulun ulkopuolisesta klinikasta. Sisällyttämiskriteerit ovat: systemisesti terveet, tupakoimattomat potilaat 21–50-vuotiaana, joilla ei ole luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkityksiä, hyvä suuhygienia (koko suun plakkipisteet <20 %) ja halukkuus osallistua. Poissulkemiskriteerit sisälsivät vaihe III/IV periodontiittia, aktiivisia periodontaalisiä vaurioita, akuuttia infektiota, vakavasti resorboituneita hampaankuoppia (poskiluun korkeus <5 mm), tupakointia >10 savuketta/päivä ja raskauden.
Poiston indikaatiot sisältävät kariesta, epäonnistuneen endodontisen hoidon, korjauskelvottomat hampaat ja hammasmurtumat. Kaikki potilaat kävivät läpi täydellisen periodontaalitutkimuksen ja alkuhoitojen (suuhygienaohjeet, skaalaus ja juurien tasoitus) vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta. Preoperatiiviset CBCT-kuvaukset analysoidaan perustilanteiden arvioimiseksi. Viitemallit valmistetaan ja niitä käytetään luun mittausten standardoimiseen.
Otoskoko arvioitiin havaittavan harjanteen leveyden keskimääräisen muutoksen perusteella 2–3 kuukauden paranemisen jälkeen. Kun SD = 10 %, α = 0,05 ja voima = 80 %, vähintään 9 hampaankuoppaa per ryhmä (yhteensä 18) pidettiin riittävänä.
Kirurginen protokolla Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa (2 % lidokaiini 1:100 000 epinefriinillä). Sulkula leikataan 15c-terällä, ja atraumattinen poisto saavutetaan käyttämällä periodomeja, hampaiden erottelua ja puristimia samalla kun säilytetään poskiluuta. Perusteellisen hampaankuopan puhdistuksen jälkeen poskikielellinen harjanteen leveys mitataan periodontaalisondeilla ja räätälöidyllä mallilla.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään:
Ryhmä 1: Allografiittiryhmä (n=9) Ryhmä 2: Ksenografiittiryhmä (n=9) Kaikissa tapauksissa siirtomateriaali tiivistetään varovasti apikaalisesta alueesta. Hampaankuopat peitetään kollageenikalvolla ja suljetaan 4-0 PTFE-sutsuureilla.
Kaikki potilaat saavat vakioleikkauksen jälkeisen hoidon, mukaan lukien: amoksisilliini 500 mg TID 7 päivän ajan, ibuprofeeni 600 mg BID ja 0,12 % klorheksidiinihuuhtelu BID 7 päivän ajan (alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen). Sutsuurit poistetaan 14 päivän jälkeen. Potilaat kutsutaan takaisin 2–3 kuukauden kuluttua CBCT-kuvauksiin samalla laitteella ja asetuksilla. Poskikielellinen harjanteen leveys ja poskiluun paksuus arvioidaan yhdistämällä perus- ja seurantakuvaukset.
3 kuukauden kuluttua tehdään harjanteen/sulkulan sisäiset leikkaukset ja laskostetaan liuskoja uudelleen sisääntuloa varten. Biopsiat otetaan käyttämällä 2,0 mm:n trepaaniporaa (8 mm pituus) kaikilta siirretuista alueista. Yhteensä 27 biopsiaa (9 per ryhmä) kerätään, koodataan ja kiinnitetään 10 %:n neutraaliin puskuroituun formaldehydiin. Osteotomiat viimeistellään, ja implantit asennetaan valmistajan protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haitham Sakr, PhD
- Puhelinnumero: 3877700
- Sähköposti: haitham.sakr@pua.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- College of Dentistry, Pharos University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitham Sakr, PhD
- Puhelinnumero: 3877700
- Sähköposti: haitham.sakr@pua.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Systemaattisesti terveet yksilöt
- Ei-tupakoitsijat
- Ikä 21–50 vuotta
- Hammaspoisto ja hammaskuoppien säilytys indikoitu
- Hyvä suuhygienia (koko suun plakkiskoori <20 %)
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Vaiheen III tai IV parodontiitti
- Aktiivinen parodontaalinen tai periapikaalinen infektio
- Vakavasti resorboituneet hammaskuopat (poskiluun korkeus <5 mm)
- Yli 10 savuketta päivässä
- Raskaus
- Systemaattiset tilat tai lääkkeet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allografi-ryhmä
Uuttokuopat, jotka on täytetty kortiko-kanselluksen partikkeliallograftilla ja peitetty kollageenikalvolla.
|
Hammaspesän säilyttäminen suoritetaan hammaspoiston jälkeen käyttäen siirtokudosta Allograft tai Xenograft standardin kirurgisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xenograft-ryhmä
Irrotusontelot, joihin on siirretty ksenografiittiainetta ja peitetty kollageenikalvolla.
|
Hammaspesän säilyttäminen suoritetaan hammaspoiston jälkeen käyttäen siirtokudosta Allograft tai Xenograft standardin kirurgisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskikielellisen harjanteen leveyden muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä 2–3 kuukauteen
|
Ero huippuleveydessä, joka mitataan kliinisesti ja radiografisesti, perusmittauksen ja 2–3 kuukauden kuluttua poistamisen jälkeen
|
Alkupisteestä 2–3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histomorfometriset tulokset
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Uuden luun muodostumisen prosenttiosuus, jäljellä oleva siirrinnemateriaali ja pehmytkudos/luutukis-tila
|
2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H Sakr, PhD, Pharos university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PharosU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .