- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07344025
Sammenlignende analyse av 2 beintransplantatmaterialer i tannhullesbevaring
Komparativ analyse av helbredelsesresultater mellom to beintransplantatmaterialer i alveolpreserveringsprosedyre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som søker etter socket-preserveringsprosedyrer vil bli identifisert og rekruttert fra poliklinikken ved Tannlegehøgskolen. Inklusjonskriterier vil være: systemisk friske, ikke-røykende pasienter i alderen 21–50 år, uten medikamenter som påvirker beinmetabolismen, god oral hygiene (fullmunn plakkscore <20%), og villighet til å delta. Eksklusjonskriterier inkluderte stadium III/IV periodontitt, aktive periodontal lesjoner, akutt infeksjon, alvorlig resorberte sokler (buccalt beinhøyde <5 mm), røyking >10 sigaretter/dag, og svangerskap.
Indikasjoner for ekstraksjon inkluderer karies, mislykket endodontisk behandling, ikke-restaurerbare tenner, og tannfraktur. Alle pasienter gjennomgikk full periodontal undersøkelse og initial terapi (oral hygiene instruksjoner, skaling, og rotplaning) minst 4 uker før kirurgi. Preoperative CBCT-skanninger vil bli analysert for utgangsbetingelser. Referansestenter vil bli laget og brukt for å standardisere beindimensjonale målinger.
Størrelsesestimering av prøven var basert på å oppdage en gjennomsnittlig dimensjonal endring i kammebredde etter 2–3 måneders helbredelse. Med SD = 10%, α = 0,05, og styrke = 80%, ble et minimum av 9 sokler per gruppe (18 totalt) ansett som tilstrekkelig.
Kirurgisk Protokoll Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført under lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100 000 adrenalin). En sulkulær insisjon vil bli gjort med en 15c kniv, og atraumtisk ekstraksjon vil bli oppnådd ved bruk av periotomer, tannseparasjon, og tang mens buccal plate bevares. Etter grundig sokkeldebridement vil buccolingual kammebredde bli målt ved bruk av en periodontal probe og tilpasset stent.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til en av to behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Allograft-gruppe (n=9) Gruppe 2: Xenograft-gruppe (n=9) I alle tilfeller vil graftmaterialet bli kondensert forsiktig fra den apikale regionen. Sokler vil bli dekket med et kollagenmembran og lukket med 4-0 PTFE-suturer.
Alle pasienter vil motta standard postoperativ pleie inkludert: amoxicillin 500 mg TID i 7 dager, ibuprofen 600 mg BID, og 0,12% klorheksidin skyllemiddel BID i 7 dager (starter 48t post-op). Suturer vil bli fjernet etter 14 dager. Pasienter vil bli tilbakekalt ved 2–3 måneder for CBCT-skanninger med en identisk maskin og innstillinger. Buccolingual kammebredde og buccalt beintykkelse vil bli vurdert ved å superimponere baseline- og oppfølgingsskanninger.
Ved 3 måneder vil crestale/intrasulkulære insisjoner bli gjort og flapper løftet for re-entry. Biopsier vil bli tatt ved bruk av en 2,0 mm trepanbor (8 mm lengde) fra alle graftede steder. Totalt 27 biopsier (9 per gruppe) vil bli samlet, kodet, og fiksert i 10% nøytral buffret formalin. Osteotomier vil bli fullført, og implantater vil bli plassert i henhold til produsentens protokoll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haitham Sakr, PhD
- Telefonnummer: 3877700
- E-post: haitham.sakr@pua.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- College of Dentistry, Pharos University
-
Ta kontakt med:
- Haitham Sakr, PhD
- Telefonnummer: 3877700
- E-post: haitham.sakr@pua.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Systemisk friske individer
- Ikke-røykere
- Alder mellom 21 og 50 år
- Indikasjon for tanntrekking og sokkelpreservering
- God oral hygiene (fullmunn plakkscore <20%)
- Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
• Stadium III eller IV periodontitt
- Aktiv parodontal eller periapikal infeksjon
- Sterkt resorberte sokler (bukal beinhøyde <5 mm)
- Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
- Svangerskap
- Systemiske tilstander eller medikamenter som påvirker beinmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allograft-gruppen
Ekstraksjonshuler greftet med kortiko-kanselløst partikkelallograft og dekket med en kollagenmembran.
|
Sokkelbevaring vil bli utført etter tanntrekking ved bruk av transplantasjonsmateriale Allograft eller Xenograft i henhold til standard kirurgisk protokoll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Xenograft-gruppe
Ekstraksjonshuler greftet med xenotransplantatmateriale og dekket med en kollagenmembran.
|
Sokkelbevaring vil bli utført etter tanntrekking ved bruk av transplantasjonsmateriale Allograft eller Xenograft i henhold til standard kirurgisk protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bukkolingual kamvidde
Tidsramme: Baseline til 2-3 måneder
|
Forskjell i kammebredde målt klinisk og radiologisk mellom baseline og 2-3 måneder etter ekstraksjon
|
Baseline til 2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometriske utfall
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Prosentandel av ny beindannelse, gjenværende implantatmateriale og bløtvev/margrom
|
2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H Sakr, PhD, Pharos university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PharosU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .