- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07344025
Komparativ Analyse af 2 Knoglegraftmaterialer i Socketbevarelse
Komparativ analyse af helbredelsesresultater mellem to knoglegraftmaterialer i sokkelbevaringsprocedure
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der søger socketbevarende procedurer, vil blive identifieret og rekrutteret fra klinikken ved Tandlægehøjskolen. Inklusionskriterier vil være: systemisk raske, ikke-rygende patienter i alderen 21-50 år, uden medicin, der påvirker knoglemetabolismen, god oral hygiejne (fuldmund plaque score <20%), og villighed til at deltage. Eksklusionskriterier omfattede stadium III/IV parodontitis, aktive parodontale læsioner, akut infektion, stærkt resorberede sokler (buccal knoglehøjde <5 mm), rygning >10 cigaretter/dag og graviditet.
Indikationer for ekstraktion omfatter caries, mislykket endodontisk behandling, ikke-restaurerbare tænder og tandfraktur. Alle patienter gennemgik fuld parodontalundersøgelse og initial terapi (instruktioner i oral hygiejne, scaling og rodplaning) mindst 4 uger før operationen. Preoperative CBCT-scanninger vil blive analyseret for baselineforhold. Referencestents vil blive fremstillet og brugt til at standardisere knogledimensionelle målinger.
Stikprøvestørrelsesestimatet var baseret på at detektere en gennemsnitlig dimensionel ændring i rygbredden efter 2-3 måneders heling. Med SD = 10%, α = 0,05 og power = 80% blev et minimum på 9 sokler pr. gruppe (18 i alt) anset for tilstrækkeligt.
Kirurgisk protokol Alle kirurgiske procedurer vil blive udført under lokalbedøvelse (2% lidocain med 1:100.000 epinefrin). En sulkulær incision vil blive lavet med en 15c-klinge, og atraumisk ekstraktion vil blive opnået ved brug af periotomer, tandseparation og tang, mens buccalpladen bevares. Efter grundig sokeldebridement vil buccolingual rygbredde blive målt ved hjælp af en periodontalprobe og tilpasset stent.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Allograftgruppe (n=9) Gruppe 2: Xenograftgruppe (n=9) I alle tilfælde vil graftmaterialet blive kondenseret forsigtigt fra den apikale region. Sokler vil blive dækket med en kollagenmembran og lukket med 4-0 PTFE-suturer.
Alle patienter vil modtage standard postoperativ pleje inklusive: amoxicillin 500 mg TID i 7 dage, ibuprofen 600 mg BID og 0,12% chlorhexidin skyl BID i 7 dage (start 48 timer post-op). Suturer vil blive fjernet efter 14 dage. Patienter vil blive tilbagekaldt efter 2-3 måneder til CBCT-scanninger med identisk maskine og indstillinger. Buccolingual rygbredde og buccal knogletykkelse vil blive vurderet ved at overlejre baseline- og opfølgningsscanninger.
Ved 3 måneder vil crestale/intrasulkulære incisioner blive lavet og flapper løftet for re-entry. Biopsier vil blive taget ved hjælp af en 2,0 mm trepanbor (8 mm længde) fra alle graftede steder. I alt 27 biopsier (9 pr. gruppe) vil blive indsamlet, kodet og fixeret i 10% neutral buffered formalin. Osteotomier vil blive fuldført, og implantater vil blive placeret efter producentens protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haitham Sakr, PhD
- Telefonnummer: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- College of Dentistry, Pharos University
-
Kontakt:
- Haitham Sakr, PhD
- Telefonnummer: 3877700
- E-mail: haitham.sakr@pua.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Systemisk sunde individer
- Ikke-rygere
- Alder mellem 21 og 50 år
- Indikation for tandekstraktion og sokkelbevaring
- God oral hygiejne (fuldmund plakscore <20%)
- Villighed til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
• Parodontitis i stadium III eller IV
- Aktiv parodontal eller periapikal infektion
- Kraftigt resorberede sokler (buccalt knoglehøjde <5 mm)
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Graviditet
- Systemiske tilstande eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allograft-gruppe
Ekstraktionshuler graftet med kortiko-kancelløst partikulært allograft og dækket med en kollagenmembran.
|
Sokkelbevaring vil blive udført efter tandudtrækning ved brug af graftmateriale Allograft eller Xenograft i henhold til standard kirurgisk protokol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Xenograft-gruppe
Ekstraktionshuler graftet med xenograft-materiale og dækket med en kollagenmembran.
|
Sokkelbevaring vil blive udført efter tandudtrækning ved brug af graftmateriale Allograft eller Xenograft i henhold til standard kirurgisk protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bukkolingual rygbredde
Tidsramme: Baseline til 2-3 måneder
|
Forskel i rygbredde målt klinisk og radiografisk mellem baseline og 2-3 måneder efter ekstraktion
|
Baseline til 2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometriske resultater
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Procentdel af ny knogledannelse, resterende graftmateriale og blød væv/knoglemarv plads
|
2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H Sakr, PhD, Pharos university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PharosU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina