発熱と急性疼痛を有する小児の管理を支援するための意思決定システムの使用 (FEVER)
3か月から1日齢および5歳までの患者における発熱および急性疼痛の管理のための治療の適切性とアドヒアランスを改善することを目的としたデジタル意思決定支援ツールの使用に関するプレマーケット調査
FEVERは、単一施設、前向き、オープンラベル、上市前、決定的、単一アームの研究であり、ダウンロード可能なスマートフォンアプリを通じて利用可能なクラスI医療機器（Puntofarma®）と統合されたアルゴリズムの使用が、特定の入力に基づいて、生後3か月から5歳までの小児における発熱および疼痛管理のための治療の適切性とアドヒアランスをどのように改善できるかを実証することを目的としています。
100人の患者が登録される予定で、発熱患者（50％）と急性疼痛患者（50％）に均等に分布します。 発熱エピソードおよび/または急性疼痛の存在下でメイヤーIRCCS病院の地域小児救急科に入院した患者は、退院時に登録されます。
この研究は合計8か月（2026年1月から8月）続き、登録は2026年1月までに予定されています。 各患者は、登録から最大7日間研究に参加し、その間モバイルアプリを使用します。 研究への参加は、アプリ使用の7日目に満足度アンケートの完了をもって終了します。
調査の概要
詳細な説明
FEVERは、単一施設で行われる前向き、非盲検、上市前、主要な単一アーム研究であり、特定の入力が与えられた場合に、医療機器（Puntofarma®）と統合されたアルゴリズムの使用が、3か月1日から5歳までの患者における発熱と急性疼痛の管理のためのパラセタモール薬物療法の適切性と遵守をどのように改善できるかを実証することを目的としています。 デジタル薬理サポートのためのアルゴリズムは、治療ガイドラインに基づいて開発されました。
この研究は、個々の患者の登録日から7日間続きます。
発熱および/または急性疼痛のエピソードで救急室に入院した際、すべての適格基準が満たされ、署名付きインフォームドコンセントを受け取った後、研究者は患者の家族または介護者にこの研究を提案します。 患者は、現状の臨床基準に従って管理されます。 研究への参加または拒否は、現在の臨床状態または現在の基準で必要とされる患者の流れや管理に何らかの変更をもたらすことはありません。 研究は、患者が救急室を退院した直後に開始されます。
インフォームドコンセント書に署名した後、患者と介護者は研究に登録され、Puntofarma®システムに登録され、固有のコードが発行されます。
患者および/または介護者の個人データはデバイスに記録されません。 同時に、各登録患者にはPINコードが発行され、介護者はデジタルアプリケーションに登録し、モバイル/デジタルデバイスからアルゴリズムの使用を開始できるようになります。 介護者は、アルゴリズムが推奨されるパラセタモールの用量を計算するために必要な情報をアプリケーションに入力するよう求められます。 携帯電話にダウンロードできるこのアプリケーションは、小児の発熱と急性疼痛の管理に関するガイドラインに基づくアルゴリズムによって提案された解熱療法への遵守を確認するために使用されます。
7日間の調査中、追跡訪問、検査、または追加サービスは予定されていません。 患者登録から7日後、研究の終了時に、親/介護者にはアプリの使用性と介護者の満足度を評価するためのアンケート（アプリ経由でも）が提供されます。
アプリには、発熱、疼痛、またはその他の症状/イベントに関連するオプションの日記が含まれており、追加情報を記録したり、有害事象やデバイスの欠陥を報告したりすることも可能です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Villani, M.Sc.
- 電話番号：+39 0382 1475411
- メール：lvillani@cvbf.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefania Quintavalle, PharmD
- 電話番号：+39 080 9751974
- メール：squintavalle@cvbf.net
研究場所
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Italy
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Florence、Italy、イタリア、50139
- 募集
- Meyer University Children's Hospital Florence
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コンタクト：
- Niccolò Parri, MD
- 電話番号：+39 055 56621
- メール：niccolo.parri@meyer.it
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主任研究者：
- Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 発熱があり、パラセタモールが処方された、または救急外来受診前に外部の医師から解熱剤の処方を受けている、生後3か月と1日から5歳までの小児患者（男女問わず）。
- 急性疼痛があり、パラセタモールが処方された、または救急外来受診前に外部の医師から鎮痛剤の処方を受けている、生後3か月と1日から5歳までの小児患者（男女問わず）。
- 保護者がイタリア語の知識を有する小児患者。
- 保護者がインターネットにアクセスでき、最新世代または発売から5年以内のスマートフォンを所有する小児患者。
除外基準：
- 生後3か月未満および5歳を超える小児患者（男女問わず）。
- パラセタモール投与に対して有害反応または禁忌を経験した小児患者。
- 保護者がイタリア語の知識をほとんどまたは全く有しない小児患者。
- 保護者がインターネットにアクセスできない、または最新世代のスマートフォンを所有していない、あるいはいかなる場合でも発売から5年を超えるスマートフォンを所有している小児患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
インフォームドコンセントに署名した後、患者と介護者は研究に登録され、Puntofarma®システムに登録され、これにより固有のコードが発行されます。 患者および/または介護者の個人データはデバイスに記録されません。 同時に、登録された各患者に対してPINコードが発行され、介護者がデジタルアプリケーションに登録し、モバイル/デジタルデバイスからアルゴリズムの使用を開始できるようになります。 介護者は、アルゴリズムが推奨されるパラセタモールの投与量を計算できるように、必要な情報をアプリケーションに入力する必要があります。 携帯電話にダウンロード可能なこのアプリケーションは、アルゴリズムによって提案され、小児の発熱および急性疼痛の管理ガイドラインに基づく解熱療法への遵守を確認するために使用されます。 |
Puntofarma®はソフトウェアベースの医療機器であり、メーカーはスタンドアロンモードでの使用を意図しており、予防、モニタリング、患者ケアのプロセスを改善することを目的としています。 FEVER臨床試験の文脈では、以下のように設計されています：
FEVER研究におけるPuntofarma®の臨床的に重要な特徴は以下の通りです：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療サイクル中の処方されたパラセタモールの投与量遵守の測定。
時間枠：8日間の治療
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治療サイクル中の処方されたパラセタモール投与量への遵守度の測定。
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8日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中のアセトアミノフェン投与タイミングの一貫性の評価
時間枠：8日間の介入
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治療期間中のパラセタモル投与タイミングの一貫性の評価
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8日間の介入
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デジタルアプリ使用率：デジタルアプリを使用する親／介護者の割合
時間枠：8日間の介入
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デジタルアプリの使用率： デジタルアプリを使用している親／介護者の割合 |
8日間の介入
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イブプロフェンを服用した患者の数（％）
時間枠：8日間の介入
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イブプロフェンを服用した患者の数（%）
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8日間の介入
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介護者満足度
時間枠：8日間の介入
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評価尺度を用いた満足度レベル。 介護者の満足度： アプリケーションのユーザーエクスペリエンスと知覚的有用性を評価するために、構造化された質問票／リッカート尺度を用いて測定 |
8日間の介入
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency、Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ID-CE-29153
- EUDAMED Number 25-10-054835 (その他の識別子：European Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。