BRUG AF ET BESLUTNINGSSYSTEM TIL AT STØTTE BEHANDLINGEN AF FEBER OG AKUT SMERTE HOS BØRN (FEVER)

FEVER er et single-center, prospektivt, åbent, præ-marked, pivotalt, single-arm studie, der har til formål at demonstrere, hvordan brugen af en algoritme integreret med en medicinsk enhed (Puntofarma®), givet specifik input, kan forbedre egnetheden og overholdelsen af farmakologisk behandling med paracetamol til behandling af feber og akut smerte hos patienter mellem 3 måneder og 1 dag og 5 år.
Algoritmen til digital farmakologisk støtte blev udviklet baseret på terapeutiske retningslinjer.

Studiet varer syv dage fra datoen for den enkelte patients indmelding.

Ved indlæggelse på skadestuen for en episode af feber og/eller akut smerte, forudsat at alle berettigelseskriterier er opfyldt, og efter modtagelse af underskrevet informeret samtykke, vil undersøgeren foreslå studiet for patientens familiemedlemmer eller omsorgspersoner.
Patienten vil blive behandlet i henhold til kliniske standarder vedrørende den foreliggende tilstand.
Deltagelse i studiet eller afvisning vil ikke medføre ændringer i patientens forløb eller behandling som krævet af den aktuelle kliniske tilstand eller nuværende standarder. Studiet begynder umiddelbart efter patientens udskrivelse fra skadestuen.

Efter underskrivelse af det informerede samtykkeformular vil patienten og omsorgspersonen blive indmeldt i studiet og registreret i Puntofarma®-systemet, hvilket resulterer i udstedelse af en unik kode.

Ingen personlige data om patienten og/eller omsorgspersonen vil blive registreret på enheden.
Samtidig vil hver indmeldt patient modtage en PIN-kode, gennem hvilken omsorgspersonen vil kunne registrere sig i den digitale applikation og begynde at bruge algoritmen fra deres mobile/digitale enhed.
Omsorgspersoner vil blive bedt om at indtaste de oplysninger i applikationen, der er nødvendige for, at algoritmen kan beregne den anbefalede dosis paracetamol.
Applikationen, som kan downloades til en mobiltelefon, bruges til at verificere overholdelsen af den antipyretiske behandling, der foreslås af algoritmen, som er baseret på retningslinjerne for behandling af feber og akut smerte hos børn.

Ingen opfølgende besøg, tests eller yderligere tjenester er planlagt under den syvdages undersøgelse.
Syv dage efter patientens indmelding, ved afslutningen af studiet, vil forældre/omsorgspersonen modtage et spørgeskema (også via appen) for at vurdere brugervenligheden og omsorgspersonens tilfredshed med brugen af appen.

Appen inkluderer en valgfri dagbog vedrørende feber, smerte eller andre symptomer/hændelser, hvor det også er muligt at registrere yderligere oplysninger og rapportere bivirkninger eller enhedsfejl.