PÄÄTÖKSENTEKOJÄRJESTELMÄN KÄYTTÄMINEN KUUMETTA JA AKUUTTIA KIPUA SAIRASTAVIEN LASTEN HOIDON TUKEMISEKSI (FEVER)
ENNAKKOTUTKIMUS DIGITAALISEN PÄÄTÖKSENTEKOAVUN KÄYTÖSTÄ, JOLLA PYRILLÄÄN PARANTAMAAN HOITOMENETELMIEN SOVELTUVUUTTA JA HOITONIUKKUUTTA KUUMEEN JA ÄKKIVALKOISEN KIVUN HOITAMISEKSA POTILAILLA, JOIDEN IKÄ ON 3 KUUKAUDESTA JA 1 PÄIVÄSTÄ 5 VUOTEEN
FEVER on yksikeskuksinen, prospektiivinen, avoin, markkinoille tuleva, ratkaiseva, yksihaarainen tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa, kuinka algoritmin käyttö yhdistettynä luokan I lääkinnälliseen laitteeseen (Puntofarma®), joka on saatavilla ladattavana matkapuhelinsovelluksena, voi tietyillä syötteillä parantaa hoidon soveltuvuutta ja sitoutumista kuumeen ja kivun hoitoon lapsilla, joiden ikä on 3 kuukautta ja 1 päivä - 5 vuotta.
Odotetaan rekisteröitävän 100 potilasta, jotka jaetaan tasaisesti kuumepotilaiden (50 %) ja akuuttia kipua sairastavien potilaiden (50 %) kesken. Potilaat, jotka otetaan vastaan Meyer IRCCS-sairaalan alueelliseen lasten ensiapuosastoon kuumekohtauksen ja/tai akuutin kivun vuoksi, rekisteröidään kotiuttamisen yhteydessä.
Tutkimus kestää yhteensä 8 kuukautta (tammi - elo 2026), ja rekisteröinnin odotetaan alkavan tammikuussa 2026. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen enintään 7 päivää rekisteröinnistä alkaen, jona aikana he käyttävät matkapuhelinsovellusta. Osallistuminen tutkimukseen päättyy sovelluksen käytön seitsemäntenä päivänä tyytyväisyyskyselyn täyttämisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FEVER on yksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimimerkkinen, markkinoille tuloon tähtäävä, keskeinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa, kuinka algoritmin, joka on integroitu lääkinnälliseen laitteeseen (Puntofarma®), käyttö tiettyjen syötteiden perusteella voi parantaa parasetamolin farmakologisen hoidon soveltuvuutta ja sitoutumista kuumeen ja akuutin kivun hoidossa potilailla, jotka ovat ikäisiä 3 kuukaudesta ja 1 päivästä 5 vuoteen. Digitaalisen farmakologisen tuen algoritmi kehitettiin terapeuttisten suositusten pohjalta.
Tutkimus kestää seitsemän päivää yksittäisen potilaan rekisteröinnin päivämäärästä alkaen.
Päästyä ensiapuun kuumeen ja/tai akuutin kivun jakson vuoksi, edellyttäen että kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen vastaanottamisen jälkeen tutkija esittää tutkimuksen potilaan perheenjäsenille tai huoltajille. Potilasta hoidetaan kliinisten standardien mukaisesti esiintyvän tilan suhteen. Osallistuminen tutkimukseen tai kieltäytyminen siitä ei aiheuta muutoksia potilaan hoitoon tai hoidonkulkuun, joita nykyinen kliininen tila tai nykyiset standardit vaativat. Tutkimus alkaa välittömästi potilaan lähtiessä ensiavusta.
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilas ja huoltaja rekisteröidään tutkimukseen ja Puntofarma®-järjestelmään, mikä johtaa yksilöllisen koodin luomiseen.
Potilaan ja/tai huoltajan henkilökohtaisia tietoja ei tallenneta laitteelle. Samanaikaisesti jokaiselle rekisteröidylle potilaalle luodaan PIN-koodi, jonka avulla huoltaja voi rekisteröityä digitaaliseen sovellukseen ja aloittaa algoritmin käytön mobiili-/digitaalilaitteestaan. Huoltajilta pyydetään syöttämään sovellukseen tiedot, jotka ovat tarpeen algoritmin laskettaessa suositeltua parasetamolin annosta. Sovellusta, joka voidaan ladata matkapuhelimeen, käytetään algoritmin ehdottaman antipyreettisen hoidon sitoutumisen varmistamiseen, joka perustuu lasten kuumeen ja akuutin kivun hoidon suuntaviivoihin.
Seitsemän päivän tutkimuksen aikana ei ole suunniteltu seurantakäyntejä, testejä tai lisäpalveluita. Seitsemän päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen, tutkimuksen päättyessä, vanhemmalle/huoltajalle annetaan kyselylomake (myös sovelluksen kautta) arvioimaan sovelluksen käytettävyyttä ja huoltajan tyytyväisyyttä sovelluksen käyttöön.
Sovellus sisältää valinnaisen päiväkirjan, joka liittyy kuumeeseen, kipuun tai muihin oireisiin/tapahtumiin, johon on myös mahdollista tallentaa lisätietoja ja ilmoittaa haittatapahtumista tai laiteviannosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Villani, M.Sc.
- Puhelinnumero: +39 0382 1475411
- Sähköposti: lvillani@cvbf.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefania Quintavalle, PharmD
- Puhelinnumero: +39 080 9751974
- Sähköposti: squintavalle@cvbf.net
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer University Children's Hospital Florence
-
Ottaa yhteyttä:
- Niccolò Parri, MD
- Puhelinnumero: +39 055 56621
- Sähköposti: niccolo.parri@meyer.it
-
Päätutkija:
- Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lastipotilaat, pojat tai tytöt, 3 kuukauden ja 1 päivän ja 5 vuoden ikäiset, joilla on kuumetta ja joille on määrätty parasetamolia, tai jotka ovat jo saaneet ulkopuoliselta lääkäriltä reseptin kuumetta alentavasta lääkkeestä ennen ensiapupoliklinikalle saapumista.
- Lastipotilaat, pojat tai tytöt, 3 kuukauden ja 1 päivän ja 5 vuoden ikäiset, joilla on akuutti kipu ja joille on määrätty parasetamolia, tai jotka ovat jo saaneet ulkopuoliselta lääkäriltä reseptin kipulääkkeestä ennen ensiapupoliklinikalle saapumista.
- Lastipotilaat, joiden huoltajilla on italian kielen taitoa.
- Lastipotilaat, joiden huoltajilla on pääsy internetiin ja joiden huoltajilla on älypuhelin, joka on joko uusinta sukupolvea tai enintään viiden vuoden ikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lastipotilaat, pojat tai tytöt, alle 3 kuukauden ja yli 5 vuoden ikäiset.
- Lastipotilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haittareaktioita tai kontraindikaatioita parasetamolin käytölle.
- Lastipotilaat, joiden huoltajilla on vähän tai ei lainkaan italian kielen taitoa.
- Lastipotilaat, joiden huoltajilla ei ole pääsyä internetiin tai joilla ei ole uusinta sukupolvea olevaa älypuhelinta tai joka tapauksessa enintään viiden vuoden ikäistä älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohaara
Potilaan ja hoitajan allekirjoitettua tietoon perustuvan suostumuksen heidät rekisteröidään tutkimukseen ja Puntofarma®-järjestelmään, minkä seurauksena heille luodaan yksilöllinen koodi. Potilaan ja/tai hoitajan henkilötietoja ei tallenneta laitteeseen. Samanaikaisesti jokaiselle rekisteröidylle potilaalle luodaan PIN-koodi, jonka avulla hoitaja voi rekisteröityä digitaaliseen sovellukseen ja aloittaa algoritmin käytön mobiili-/digitaalilaitteellaan. Hoitajien on syötettävä tarvittavat tiedot sovellukseen, jotta algoritmi voi laskea suositellun parasetamoliannoksen. Mobiililaitteeseen ladattavaa sovellusta käytetään antipyreettisen hoidon noudattamisen varmistamiseen algoritmin ehdotuksena ja perustuen lasten kuumeen ja akuutin kivun hoidon ohjeisiin. |
Puntofarma® on ohjelmistopohjainen lääkinnällinen laite, jonka valmistaja aikoo käyttää itsenäisessä tilassa tavoitteenaan parantaa ehkäisy-, seuranta- ja potilashoidon prosesseja. FEVER-kliinisen tutkimuksen yhteydessä sen on tarkoitus:
Puntofarma®:n kliinisesti merkittävät ominaisuudet FEVER-tutkimuksessa ovat seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasetamolin määrätyn annostuksen noudattamisen mittaaminen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 8 päivän hoitoa
|
Parasetamolin määrätyn annostuksen noudattamisen mittaaminen hoitojakson aikana.
|
8 päivän hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasetamolin annosteluajankohdan yhdenmukaisuuden arviointi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 8 päivän interventio
|
Parasetamolin antamisen ajoituksen yhtenäisyyden arviointi hoitojakson aikana
|
8 päivän interventio
|
|
Digitaalisen sovelluksen käyttöaste: Vanhempien/huoltajien prosenttiosuus, jotka käyttävät digitaalista sovellusta
Aikaikkuna: 8 päivän interventio
|
Digitaalisen sovelluksen käyttöaste: Vanhempien/huoltajien prosenttiosuus, jotka käyttävät digitaalista sovellusta |
8 päivän interventio
|
|
Ibuprofeeniä käyttävien potilaiden lukumäärä (%)
Aikaikkuna: 8 päivän interventio
|
Ibuprofeenia käyttävien potilaiden lukumäärä (%)
|
8 päivän interventio
|
|
Hoitajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 päivän interventio
|
Tyytyväisyystaso käyttäen arviointiasteikkoa. Hoitajan tyytyväisyys: Mitattu käyttäen strukturoitua kyselyä/Likert-asteikkoa arvioimaan sovelluksen käyttökokemusta ja koettua hyödyllisyyttä |
8 päivän interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-CE-29153
- EUDAMED Number 25-10-054835 (Muu tunniste: European Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .