BRUK AV ET BESLUTNINGSSYSTEM FOR Å STØTTE HÅNDTERINGEN AV FEBER OG AKUTT SMERTE HOS BARN (FEVER)
FORHANDELSESUNDERSØKELSE AV BRUKEN AV ET DIGITALT BESLUTTNINGSSTØTTEVERKTØY SOM HENSIKTER Å FORBEDRE PASSENDE BEHANDLING OG FØLGING AV TERAPI FOR HÅNDTERING AV FEBER OG AKUTT SMERTE HOS PASIENTER MELLOM 3 MÅNEDER OG 1 DAG OG 5 ÅR GAMLE
FEVER er en enkelt-senter, prospektiv, åpen, pre-marked, avgjørende, enkelt-arm studie som har som mål å demonstrere hvordan bruken av en algoritme integrert med en Klasse I Medisinsk Utstyr (Puntofarma®), som er tilgjengeliggjort gjennom en nedlastbar mobiltelefonapp, kan, gitt spesifikk input, forbedre riktigheten og etterlevelsen av terapi for håndtering av feber og smerte hos barn mellom 3 måneder og 1 dag og 5 år.
100 pasienter forventes å bli inkludert, likt fordelt mellom feberpasienter (50%) og pasienter med akutte smerter (50%). Pasienter innlagt ved det regionale barneakuttmottaket ved Meyer IRCCS-sykehuset i forbindelse med en feberepisode og/eller akutte smerter vil bli inkludert ved utskrivelse.
Studien vil vare totalt 8 måneder (jan - aug 2026), med inkludering forventet innen jan 2026. Hver pasient vil være involvert i studien i maksimalt 7 dager fra inkludering, i løpet av hvilke de vil bruke mobilappen. Deltakelse i studien vil konkluderes innen den syvende dagen med app-bruk, med fullføring av et tilfredshetsspørreskjema.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FEVER er en enkelt-senter, prospektiv, åpen, pre-market, sentral, enkeltarm-studie som har som mål å demonstrere hvordan bruken av en algoritme integrert med en medisinsk enhet (Puntofarma®), gitt spesifikk input, kan forbedre egnetheten og etterlevelsen av farmakologisk terapi med paracetamol for håndtering av feber og akutt smerte hos pasienter mellom 3 måneder og 1 dag og 5 år gammel. Algoritmen for digital farmakologisk støtte ble utviklet basert på terapeutiske retningslinjer.
Studien varer i syv dager fra datoen for inkludering av den enkelte pasient.
Ved innleggelse på akuttmottak for et episode av feber og/eller akutt smerte, forutsatt at alle inklusjonskriterier er oppfylt, og etter mottak av signert informert samtykke, vil forskeren foreslå studien til pasientens familiemedlemmer eller omsorgspersoner. Pasienten vil bli behandlet i henhold til kliniske standarder for den aktuelle tilstanden. Deltakelse i studien, eller avslag, vil ikke føre til noen endringer i flyten eller behandlingen av pasienten som kreves av den nåværende kliniske tilstanden eller gjeldende standarder. Studien vil begynne umiddelbart etter pasientens utskrivelse fra akuttmottaket.
Etter signering av informert samtykkeskjemaet, vil pasienten og omsorgspersonen bli inkludert i studien og registrert i Puntofarma®-systemet, noe som resulterer i utstedelse av en unik kode. Ingen personopplysninger om pasienten og/eller omsorgspersonen vil bli registrert på enheten. Samtidig vil hver inkludert pasient få utstedt en PIN-kode som omsorgspersonen kan bruke til å registrere seg i den digitale applikasjonen og begynne å bruke algoritmen fra sin mobile/digitale enhet. Omsorgspersoner vil bli bedt om å legge inn informasjon i applikasjonen som er nødvendig for at algoritmen skal beregne den anbefalte dosen av paracetamol. Applikasjonen, som kan lastes ned til en mobiltelefon, brukes til å verifisere etterlevelsen av den antipyretiske terapien som foreslås av algoritmen, som er basert på retningslinjene for håndtering av feber og akutt smerte hos barn.
Ingen oppfølgingsbesøk, tester eller tilleggstjenester er planlagt under den syv dager lange undersøkelsen. Syv dager etter pasientens inkludering, ved studiens avslutning, vil forelderen/omsorgspersonen få et spørreskjema (også via appen) for å vurdere brukervennligheten og omsorgspersonens tilfredshet med bruken av appen.
Appen inkluderer en valgfri dagbok, relatert til feber, smerte eller andre symptomer/hendelser, der det også er mulig å registrere tilleggsinformasjon og rapportere bivirkninger eller enhetsfeil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Villani, M.Sc.
- Telefonnummer: +39 0382 1475411
- E-post: lvillani@cvbf.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefania Quintavalle, PharmD
- Telefonnummer: +39 080 9751974
- E-post: squintavalle@cvbf.net
Studiesteder
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50139
- Rekruttering
- Meyer University Children's Hospital Florence
-
Ta kontakt med:
- Niccolò Parri, MD
- Telefonnummer: +39 055 56621
- E-post: niccolo.parri@meyer.it
-
Hovedetterforsker:
- Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter, mannlige eller kvinnelige, mellom 3 måneder og 1 dag og 5 år gamle, som har feber og får resept på paracetamol, eller som allerede har fått resept på et antipyretikum fra en annen lege før de kommer til akuttmottaket.
- Pediatriske pasienter, mannlige eller kvinnelige, mellom 3 måneder og 1 dag og 5 år gamle, som har akutt smerte og får resept på paracetamol, eller som allerede har fått resept på et analgetikum fra en annen lege før de kommer til akuttmottaket.
- Pediatriske pasienter hvis omsorgspersoner har kunnskap om italiensk språk.
- Pediatriske pasienter hvis omsorgspersoner har tilgang til internett og har en smarttelefon som enten er siste generasjon eller ikke er eldre enn fem år.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter, mannlige eller kvinnelige, under 3 måneder og over 5 år gamle.
- Pediatriske pasienter som har opplevd bivirkninger eller kontraindikasjoner ved paracetamoladministrasjon.
- Pediatriske pasienter hvis omsorgspersoner har liten eller ingen kunnskap om italiensk språk.
- Pediatriske pasienter hvis omsorgspersoner ikke har internettilgang eller ikke har en smarttelefon av siste generasjon eller, i alle fall, en som ikke er eldre enn fem år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Etter å ha signert informert samtykke, vil pasienten og omsorgspersonen bli inkludert i studien og registrert i Puntofarma®-systemet, noe som resulterer i utstedelse av en unik kode. Ingen personopplysninger om pasienten og/eller omsorgspersonen vil bli registrert på enheten. Samtidig vil det bli utstedt en PIN-kode for hver inkluderte pasient, som lar omsorgspersonen registrere seg i den digitale applikasjonen og begynne å bruke algoritmen fra sin mobile/digitale enhet. Omsorgspersoner må fylle inn nødvendig informasjon i applikasjonen slik at algoritmen kan beregne den anbefalte dosen av paracetamol. Applikasjonen, som kan lastes ned til en mobiltelefon, brukes for å verifisere at man følger den antipyretiske terapien som foreslås av algoritmen og som er basert på retningslinjene for håndtering av feber og akutte smerter hos barn. |
Puntofarma® er et programvarebasert medisinsk utstyr, som produsenten har til hensikt å bruke i frittstående modus, med mål om å forbedre forebygging, overvåking og pasientbehandlingsprosesser. I forbindelse med FEVER-klinisk studie er den designet for å:
De klinisk relevante funksjonene til Puntofarma® for FEVER-studien er som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av overholdelse av den foreskrevne doseringen av paracetamol under behandlingssyklusen.
Tidsramme: 8 dagers behandling
|
Måling av overholdelse av foreskreven dosering av paracetamol under behandlingssyklusen.
|
8 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av konsistensen i tidsplanen for paracetamoladministrasjon under behandlingsperioden
Tidsramme: 8 dager med intervensjon
|
Evaluering av konsistensen i tidspunktet for paracetamoladministrasjon under behandlingsperioden
|
8 dager med intervensjon
|
|
Digital app-bruk: Prosentandel av foreldre/omsorgspersoner som bruker den digitale appen
Tidsramme: 8 dager med intervensjon
|
Bruksrate for digital app: Prosentandel av foreldre/omsorgspersoner som bruker den digitale appen |
8 dager med intervensjon
|
|
Antall (%) pasienter som tar ibuprofen
Tidsramme: 8 dagers intervensjon
|
Antall (%) pasienter som tar ibuprofen
|
8 dagers intervensjon
|
|
Pårørendetilfredshet
Tidsramme: 8 dager med intervensjon
|
Tilfredshet ved bruk av en vurderingsskala. Omsorgspersoners tilfredshet: Målt ved hjelp av et strukturert spørreskjema/Likert-skala for å evaluere brukeropplevelsen og den opplevde nytten av applikasjonen |
8 dager med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-CE-29153
- EUDAMED Number 25-10-054835 (Annen identifikator: European Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .