UTILISATION D'UN SYSTÈME D'AIDE À LA DÉCISION POUR LA PRISE EN CHARGE DE LA FIÈVRE ET DE LA DOULEUR AIGUË CHEZ L'ENFANT (FEVER)

FEVER est une étude pivot, monocentrique, prospective, en ouvert, pré-commercialisation, à un seul bras, visant à démontrer comment l'utilisation d'un algorithme intégré à un dispositif médical (Puntofarma®), avec des données d'entrée spécifiques, peut améliorer la pertinence et l'adhésion à la thérapie pharmacologique avec du paracétamol pour la gestion de la fièvre et de la douleur aiguë chez les patients âgés de 3 mois et 1 jour à 5 ans. L'algorithme de support pharmacologique numérique a été développé sur la base des recommandations thérapeutiques.

L'étude dure sept jours à compter de la date d'inclusion du patient individuel.

Lors de l'admission aux urgences pour un épisode de fièvre et/ou de douleur aiguë, à condition que tous les critères d'éligibilité soient remplis, et après réception du consentement éclairé signé, l'investigateur proposera l'étude aux membres de la famille ou aux aidants du patient. Le patient sera pris en charge selon les standards cliniques concernant son état. La participation à l'étude, ou le refus, n'entraînera aucun changement dans le parcours ou la prise en charge du patient tel que requis par son état clinique actuel ou les standards en vigueur. L'étude commencera immédiatement après la sortie du patient des urgences.

Après signature du formulaire de consentement éclairé, le patient et l'aidant seront inclus dans l'étude et enregistrés dans le système Puntofarma®, ce qui entraînera l'émission d'un code unique.

Aucune donnée personnelle du patient et/ou de l'aidant ne sera enregistrée sur l'appareil. Simultanément, chaque patient inclus recevra un code PIN grâce auquel l'aidant pourra s'inscrire dans l'application numérique et commencer à utiliser l'algorithme depuis son appareil mobile/numerique. Il sera demandé aux aidants de saisir dans l'application les informations nécessaires pour que l'algorithme calcule la dose recommandée de paracétamol. L'application, qui peut être téléchargée sur un téléphone portable, est utilisée pour vérifier l'adhésion à la thérapie antipyrétique suggérée par l'algorithme, qui est basée sur les recommandations pour la gestion de la fièvre et de la douleur aiguë chez l'enfant.

Aucune visite de suivi, test ou service supplémentaire n'est prévu pendant l'investigation de sept jours. Sept jours après l'inclusion du patient, à la fin de l'étude, le parent/aidant recevra un questionnaire (également via l'application) pour évaluer la convivialité et la satisfaction de l'aidant quant à l'utilisation de l'application.

L'application comprend un journal facultatif, relatif à la fièvre, la douleur ou d'autres symptômes/événements, dans lequel il est également possible d'enregistrer des informations supplémentaires et de signaler des événements indésirables ou des défauts du dispositif.