运用决策支持系统管理儿童发热与急性疼痛 (FEVER)
关于使用数字决策辅助工具以改善3个月零1天至5岁患者发热和急性疼痛治疗适当性和依从性的上市前研究
FEVER是一项单中心、前瞻性、开放标签、上市前、关键性、单臂研究，旨在展示与I类医疗器械（Puntofarma®）集成的算法（通过可下载的手机应用程序提供）如何根据特定输入，提高针对3个月零1天至5岁儿童发热和疼痛管理的治疗适宜性和依从性。
预计将招募100名患者，平均分为发热患者（50%）和急性疼痛患者（50%）。在Meyer IRCCS医院区域儿科急诊科就诊的发热发作和/或急性疼痛患者将在出院时入组。
研究总时长为8个月（2026年1月至8月），预计于2026年1月完成招募。每名患者从入组起最多参与研究7天，期间将使用手机应用程序。研究参与将在使用应用程序的第七天结束，同时完成满意度问卷。
研究概览
详细说明
FEVER是一项单中心、前瞻性、开放标签、上市前、关键性、单臂研究，旨在展示与医疗设备（Puntofarma®）集成的算法，在特定输入下，如何提高对3个月零1天至5岁患者的发热和急性疼痛管理中扑热息痛药物疗法的适当性和依从性。数字药理支持算法是基于治疗指南开发的。
研究从个体患者入组之日起持续七天。
当患者因发热和/或急性疼痛发作进入急诊室时，只要符合所有资格标准，并在收到签署的知情同意书后，研究者将向患者的家庭成员或照顾者提议参与本研究。患者将根据当前临床表现的临床标准进行管理。参与研究或拒绝参与，不会导致因当前临床状况或现行标准所需的患者流程或管理发生任何改变。研究将在患者出院后立即开始。
签署知情同意书后，患者和照顾者将被纳入研究并在Puntofarma®系统中注册，从而生成一个唯一代码。
设备和/或照顾者的个人数据不会被记录在设备上。同时，每位入组患者将获得一个PIN码，照顾者可通过该PIN码在数字应用程序中注册，并从其移动/数字设备开始使用算法。照顾者将被要求在应用程序中输入必要信息，以便算法计算推荐的扑热息痛剂量。该应用程序可下载到手机上，用于验证对算法建议的退热疗法的依从性，该算法基于儿童发热和急性疼痛管理指南。
在为期七天的调查期间，未安排随访、检查或额外服务。患者入组七天后，研究结束时，家长/照顾者将获得一份问卷（也可通过应用程序），以评估应用程序的可用性和照顾者对其使用的满意度。
应用程序包含一个可选日记，涉及发热、疼痛或其他症状/事件，其中还可以记录额外信息，并报告不良事件或设备缺陷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura Villani, M.Sc.
- 电话号码：+39 0382 1475411
- 邮箱：lvillani@cvbf.net
研究联系人备份
- 姓名：Stefania Quintavalle, PharmD
- 电话号码：+39 080 9751974
- 邮箱：squintavalle@cvbf.net
学习地点
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Italy
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Florence、Italy、意大利、50139
- 招聘中
- Meyer University Children's Hospital Florence
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接触：
- Niccolò Parri, MD
- 电话号码：+39 055 56621
- 邮箱：niccolo.parri@meyer.it
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首席研究员：
- Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿科患者，男女不限，年龄在3个月零1天至5岁之间，有发热症状并被开具对乙酰氨基酚处方，或在进入急诊室之前已从外部医生处获得退热药处方。
- 儿科患者，男女不限，年龄在3个月零1天至5岁之间，有急性疼痛症状并被开具对乙酰氨基酚处方，或在进入急诊室之前已从外部医生处获得镇痛药处方。
- 其照护者具备意大利语知识的儿科患者。
- 其照护者能访问互联网，并拥有最新一代或使用不超过五年的智能手机的儿科患者。
排除标准：
- 儿科患者，男女不限，年龄小于3个月或超过5岁。
- 曾出现对乙酰氨基酚给药不良反应或存在禁忌症的儿科患者。
- 其照护者意大利语知识有限或完全不懂的儿科患者。
- 其照护者无法访问互联网，或没有最新一代智能手机，或任何情况下使用超过五年的智能手机的儿科患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
签署知情同意书后，患者和护理人员将被纳入研究并在Puntofarma®系统中注册，从而获得一个唯一代码。 设备上不会记录患者和/或护理人员的任何个人数据。 同时，将为每位入组患者发放一个PIN码，使护理人员能够在数字应用程序中注册并开始通过其移动/数字设备使用算法。 护理人员需要在应用程序中输入必要信息，以便算法计算推荐的扑热息痛剂量。 该应用程序可下载到手机上，用于验证对算法建议的退热治疗方案的依从性，该方案基于儿童发热和急性疼痛管理指南。 |
Puntofarma® 是一款基于软件的医疗设备，制造商旨在以独立模式使用，以改进预防、监测和患者护理流程。 在 FEVER 临床试验的背景下，它旨在：
Puntofarma® 在 FEVER 研究中具有临床相关性的功能如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量在治疗周期中对处方剂量的扑热息痛的依从性。
大体时间：8天治疗
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在治疗周期内对规定剂量的扑热息痛依从性的测量。
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8天治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间对乙酰氨基酚给药时间一致性的评估
大体时间：8天干预
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治疗期间扑热息痛给药时间一致性的评估
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8天干预
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数字应用程序使用率：使用数字应用程序的家长/照顾者的百分比
大体时间：8天干预
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数字应用程序使用率： 使用数字应用程序的家长/看护者百分比 |
8天干预
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服用布洛芬的患者数量（%）
大体时间：8天干预
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服用布洛芬的患者数量（%）
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8天干预
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照顾者满意度
大体时间：8天干预期
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使用评分量表评估满意度水平。 照顾者满意度： 通过结构化问卷/李克特量表测量，以评估应用程序的用户体验和感知有用性 |
8天干预期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency、Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ID-CE-29153
- EUDAMED Number 25-10-054835 (其他标识符：European Commission)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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