WYKORZYSTANIE SYSTEMU WSPOMAGANIA DECYZJI W ZARZĄDZANIU GORĄCZKĄ I OSTREM BÓLEM U DZIECI (FEVER)
BADANIE PRZEDRYKOWE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA CYFROWEGO NARZĘDZIA WSPOMAGAJĄCEGO PODEJMOWANIE DECYZJI, MAJĄCEGO NA CELU POPRAWĘ WŁAŚCIWOŚCI I PRZESTRZEGANIA TERAPII W POSTĘPOWANIU Z GORĄCZKĄ I OSTREM BÓLEM U PACJENTÓW W WIEKU OD 3 MIESIĘCY I 1 DNIA DO 5 LAT
FEVER to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, przedrynkowe, kluczowe badanie z jedną grupą, mające na celu wykazanie, jak wykorzystanie algorytmu zintegrowanego z wyrobem medycznym klasy I (Puntofarma®), udostępnionego poprzez aplikację mobilną do pobrania, może, przy określonych danych wejściowych, poprawić właściwość i przestrzeganie terapii w leczeniu gorączki i bólu u dzieci w wieku od 3 miesięcy i 1 dnia do 5 lat.
Planuje się włączenie 100 pacjentów, równomiernie podzielonych na pacjentów z gorączką (50%) i pacjentów z ostrym bólem (50%). Pacjenci przyjęci do Regionalnego Oddziału Ratunkowego Pediatrycznego Szpitala IRCCS Meyer w trakcie epizodu gorączkowego i/lub ostrego bólu zostaną włączeni do badania przy wypisie.
Badanie będzie trwało łącznie 8 miesięcy (styczeń – sierpień 2026), z planowanym zakończeniem rekrutacji do stycznia 2026. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu maksymalnie przez 7 dni od włączenia, podczas których będzie korzystał z aplikacji mobilnej. Uczestnictwo w badaniu zakończy się siódmego dnia korzystania z aplikacji, po wypełnieniu ankiety satysfakcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FEVER to jednostkowe, prospektywne, otwarte, przedrynkowe, kluczowe, jednoramienne badanie, którego celem jest wykazanie, w jaki sposób zastosowanie algorytmu zintegrowanego z urządzeniem medycznym (Puntofarma®), przy określonych danych wejściowych, może poprawić właściwość i przestrzeganie farmakoterapii paracetamolem w leczeniu gorączki i ostrego bólu u pacjentów w wieku od 3 miesięcy i 1 dnia do 5 lat. Algorytm cyfrowego wsparcia farmakologicznego został opracowany na podstawie wytycznych terapeutycznych.
Badanie trwa siedem dni od daty włączenia poszczególnego pacjenta.
Po przyjęciu na izbę przyjęć z powodu epizodu gorączki i/lub ostrego bólu, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych oraz po otrzymaniu podpisanego świadomej zgody, badacz zaproponuje badanie członkom rodziny lub opiekunom pacjenta. Pacjent będzie leczony zgodnie ze standardami klinicznymi dotyczącymi stanu prezentującego. Udział w badaniu lub odmowa nie spowodują żadnych zmian w przebiegu lub leczeniu pacjenta, wymaganych przez aktualny stan kliniczny lub obecne standardy. Badanie rozpocznie się natychmiast po wypisaniu pacjenta z izby przyjęć.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent i opiekun zostaną włączeni do badania i zarejestrowani w systemie Puntofarma®, co skutkuje wydaniem unikalnego kodu.
Żadne dane osobowe pacjenta i/lub opiekuna nie będą rejestrowane na urządzeniu. Jednocześnie każdemu włączonemu pacjentowi zostanie wydany kod PIN, za pomocą którego opiekun będzie mógł zarejestrować się w aplikacji cyfrowej i rozpocząć korzystanie z algorytmu ze swojego urządzenia mobilnego/cyfrowego. Opiekunowie zostaną poproszeni o wprowadzenie w aplikacji informacji niezbędnych do obliczenia przez algorytm zalecanej dawki paracetamolu. Aplikacja, którą można pobrać na telefon komórkowy, służy do weryfikacji przestrzegania terapii przeciwgorączkowej sugerowanej przez algorytm, który opiera się na wytycznych dotyczących leczenia gorączki i ostrego bólu u dzieci.
Podczas siedmiodniowego badania nie są planowane żadne wizyty kontrolne, testy ani dodatkowe usługi. Siedem dni po włączeniu pacjenta, po zakończeniu badania, rodzic/opiekun otrzyma kwestionariusz (również za pośrednictwem aplikacji) w celu oceny użyteczności i satysfakcji opiekuna z korzystania z aplikacji.
Aplikacja zawiera opcjonalny dziennik dotyczący gorączki, bólu lub innych objawów/wydarzeń, w którym można również zapisać dodatkowe informacje oraz zgłaszać zdarzenia niepożądane lub usterki urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Villani, M.Sc.
- Numer telefonu: +39 0382 1475411
- E-mail: lvillani@cvbf.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefania Quintavalle, PharmD
- Numer telefonu: +39 080 9751974
- E-mail: squintavalle@cvbf.net
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Meyer University Children's Hospital Florence
-
Kontakt:
- Niccolò Parri, MD
- Numer telefonu: +39 055 56621
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
-
Główny śledczy:
- Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 3 miesięcy i 1 dnia do 5 lat, którzy mają gorączkę i otrzymali zalecenie paracetamolu lub którzy już otrzymali receptę na lek przeciwgorączkowy od lekarza spoza szpitala przed przybyciem na oddział ratunkowy.
- Pacjenci pediatryczni, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 3 miesięcy i 1 dnia do 5 lat, którzy odczuwają ostry ból i otrzymali zalecenie paracetamolu lub którzy już otrzymali receptę na lek przeciwbólowy od lekarza spoza szpitala przed przybyciem na oddział ratunkowy.
- Pacjenci pediatryczni, których opiekunowie znają język włoski.
- Pacjenci pediatryczni, których opiekunowie mają dostęp do internetu oraz posiadają smartfon najnowszej generacji lub nie starszy niż pięć lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku poniżej 3 miesięcy i powyżej 5 lat.
- Pacjenci pediatryczni, u których wystąpiły reakcje niepożądane lub przeciwwskazania do podania paracetamolu.
- Pacjenci pediatryczni, których opiekunowie słabo lub wcale nie znają języka włoskiego.
- Pacjenci pediatryczni, których opiekunowie nie mają dostępu do internetu lub nie posiadają smartfona najnowszej generacji lub, w każdym przypadku, nie starszego niż pięć lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji
Po podpisaniu świadomej zgody pacjent i opiekun zostaną włączeni do badania i zarejestrowani w systemie Puntofarma®, co skutkuje wygenerowaniem unikalnego kodu. Żadne dane osobowe pacjenta i/lub opiekuna nie będą rejestrowane na urządzeniu. Jednocześnie dla każdego zarejestrowanego pacjenta zostanie wygenerowany kod PIN, umożliwiający opiekunowi rejestrację w aplikacji cyfrowej i rozpoczęcie korzystania z algorytmu z urządzenia mobilnego/cyfrowego. Opiekunowie będą musieli wprowadzić niezbędne informacje do aplikacji, aby algorytm mógł obliczyć zalecaną dawkę paracetamolu. Aplikacja, którą można pobrać na telefon komórkowy, służy do weryfikacji przestrzegania terapii przeciwgorączkowej sugerowanej przez algorytm i opartej na wytycznych postępowania w przypadku gorączki i ostrego bólu u dzieci. |
Puntofarma® to medyczne urządzenie programowe, które producent zamierza stosować w trybie samodzielnym, w celu poprawy procesów profilaktyki, monitorowania i opieki nad pacjentem. W kontekście badania klinicznego FEVER jest ono zaprojektowane do:
Klinicznie istotne cechy Puntofarma® dla badania FEVER są następujące:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przestrzegania zaleconej dawki paracetamolu w trakcie cyklu leczenia.
Ramy czasowe: 8 dni leczenia
|
Pomiar przestrzegania zaleconego dawkowania paracetamolu w trakcie cyklu leczenia.
|
8 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spójności czasu podawania paracetamolu w okresie leczenia
Ramy czasowe: 8 dni interwencji
|
Ocena spójności czasu podawania paracetamolu w okresie leczenia
|
8 dni interwencji
|
|
Wskaźnik wykorzystania aplikacji cyfrowej: Odsetek rodziców/opiekunów korzystających z aplikacji cyfrowej
Ramy czasowe: 8 dni interwencji
|
Wskaźnik wykorzystania aplikacji cyfrowej: Procent rodziców/opiekunów korzystających z aplikacji cyfrowej |
8 dni interwencji
|
|
Liczba (%) pacjentów przyjmujących ibuprofen
Ramy czasowe: 8 dni interwencji
|
Liczba (%) pacjentów przyjmujących ibuprofen
|
8 dni interwencji
|
|
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: 8 dni interwencji
|
Poziom satysfakcji mierzony przy użyciu skali ocen. Satysfakcja opiekuna: Mierzona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza/skali Likerta w celu oceny doświadczenia użytkownika i postrzeganej użyteczności aplikacji |
8 dni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-CE-29153
- EUDAMED Number 25-10-054835 (Inny identyfikator: European Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .