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UTILIZZARE UN SISTEMA DECISIONALE PER SUPPORTARE LA GESTIONE DELLA FEBBRE E DEL DOLORE ACUTO NEI BAMBINI (FEVER)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Qwince Innovation S.r.l.

INDAGINE PRE-COMMERCIALE SULL'USO DI UNO STRUMENTO DIGITALE DI SUPPORTO ALLE DECISIONI VOLTO A MIGLIORARE L'APPROPRIATEZZA E L'ADERENZA ALLA TERAPIA PER LA GESTIONE DELLA FEBBRE E DEL DOLORE ACUTO IN PAZIENTI DI ETÀ COMPRESA TRA 3 MESI E 1 GIORNO E 5 ANNI

FEVER è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, pre-marketing, pivotale, a braccio singolo volto a dimostrare come l'uso di un algoritmo integrato con un Dispositivo Medico di Classe I (Puntofarma®), reso disponibile tramite un'app scaricabile su telefono cellulare, possa, dati specifici input, migliorare l'appropriatezza e l'aderenza alla terapia per la gestione della febbre e del dolore nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 1 giorno e 5 anni.

Si prevede di arruolare 100 pazienti, equamente distribuiti tra pazienti febbrili (50%) e pazienti con dolore acuto (50%). I pazienti ricoverati presso il Pronto Soccorso Pediatrico Regionale dell'Ospedale Meyer IRCCS in presenza di un episodio febbrile e/o dolore acuto saranno arruolati alla dimissione.

Lo studio durerà complessivamente 8 mesi (gennaio - agosto 2026), con arruolamento previsto entro gennaio 2026. Ciascun paziente sarà coinvolto nello studio per un massimo di 7 giorni dall'arruolamento, durante i quali utilizzerà l'app mobile. La partecipazione allo studio si concluderà entro il settimo giorno di utilizzo dell'app, con il completamento di un questionario di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FEVER è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, pre-market, pivotale, a braccio singolo finalizzato a dimostrare come l'utilizzo di un algoritmo integrato in un dispositivo medico (Puntofarma®), dati specifici input, possa migliorare l'appropriatezza e l'aderenza alla terapia farmacologica con paracetamolo per la gestione della febbre e del dolore acuto in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 1 giorno e 5 anni. L'algoritmo per il supporto farmacologico digitale è stato sviluppato sulla base delle linee guida terapeutiche.

Lo studio dura sette giorni dalla data di arruolamento del singolo paziente.

Al momento dell'ammissione al pronto soccorso per un episodio di febbre e/o dolore acuto, a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri di eleggibilità, e dopo aver ricevuto il consenso informato firmato, lo sperimentatore proporrà lo studio ai familiari o ai caregiver del paziente. Il paziente sarà gestito secondo gli standard clinici relativi alla condizione presentata. La partecipazione allo studio, o il rifiuto, non comporterà alcuna modifica del flusso o della gestione del paziente come richiesto dalla condizione clinica attuale o dagli standard correnti. Lo studio inizierà immediatamente dopo la dimissione del paziente dal pronto soccorso.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il paziente e il caregiver saranno arruolati nello studio e registrati nel sistema Puntofarma®, con conseguente rilascio di un codice univoco.

Nessun dato personale del paziente e/o del caregiver sarà registrato sul dispositivo. Contemporaneamente, a ciascun paziente arruolato sarà rilasciato un codice PIN attraverso il quale il caregiver potrà registrarsi nell'applicazione digitale e iniziare a utilizzare l'algoritmo dal proprio dispositivo mobile/digitale. Ai caregiver verrà chiesto di inserire nell'applicazione le informazioni necessarie affinché l'algoritmo calcoli la dose raccomandata di paracetamolo. L'applicazione, che può essere scaricata su un telefono cellulare, viene utilizzata per verificare l'aderenza alla terapia antipiretica suggerita dall'algoritmo, che si basa sulle linee guida per la gestione della febbre e del dolore acuto nei bambini.

Nessuna visita di follow-up, test o servizi aggiuntivi sono previsti durante l'indagine di sette giorni. Sette giorni dopo l'arruolamento del paziente, al termine dello studio, al genitore/caregiver sarà somministrato un questionario (anche tramite l'app) per valutare l'usabilità e la soddisfazione del caregiver nell'utilizzo dell'app.

L'app include un diario facoltativo, relativo a febbre, dolore o altri sintomi/eventi, in cui è anche possibile registrare informazioni aggiuntive e segnalare eventi avversi o difetti del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Villani, M.Sc.
  • Numero di telefono: +39 0382 1475411
  • Email: lvillani@cvbf.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Meyer University Children's Hospital Florence
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici, maschi o femmine, di età compresa tra 3 mesi e 1 giorno e 5 anni, che hanno la febbre e a cui viene prescritto il paracetamolo, o che hanno già ricevuto una prescrizione per un antipiretico da un medico esterno prima di accedere al pronto soccorso.
  • Pazienti pediatrici, maschi o femmine, di età compresa tra 3 mesi e 1 giorno e 5 anni, che hanno dolore acuto e a cui viene prescritto il paracetamolo, o che hanno già ricevuto una prescrizione per un analgesico da un medico esterno prima di accedere al pronto soccorso.
  • Pazienti pediatrici i cui caregiver hanno conoscenza della lingua italiana.
  • Pazienti pediatrici i cui caregiver hanno accesso a internet e possiedono uno smartphone di ultima generazione o non più vecchio di cinque anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici, maschi o femmine, di età inferiore a 3 mesi e superiore a 5 anni.
  • Pazienti pediatrici che hanno avuto reazioni avverse o controindicazioni alla somministrazione di paracetamolo.
  • Pazienti pediatrici i cui caregiver hanno scarsa o nessuna conoscenza della lingua italiana.
  • Pazienti pediatrici i cui caregiver non hanno accesso a internet o non possiedono uno smartphone di ultima generazione o, in ogni caso, non più vecchio di cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di intervento

Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente e il caregiver verranno arruolati nello studio e registrati nel sistema Puntofarma®, con conseguente rilascio di un codice univoco. Nessun dato personale del paziente e/o del caregiver verrà registrato sul dispositivo.

Contemporaneamente, verrà rilasciato un codice PIN per ciascun paziente arruolato, consentendo al caregiver di registrarsi nell'applicazione digitale e iniziare a utilizzare l'algoritmo dal proprio dispositivo mobile/digitale.

I caregiver dovranno inserire le informazioni necessarie nell'applicazione affinché l'algoritmo possa calcolare la dose raccomandata di paracetamolo. L'applicazione, che può essere scaricata su un telefono cellulare, viene utilizzata per verificare l'adesione alla terapia antipiretica suggerita dall'algoritmo e basata sulle linee guida per la gestione della febbre e del dolore acuto nei bambini.
Dispositivo: Puntofarma® FEVER

Puntofarma® è un dispositivo medico basato su software, che il produttore intende utilizzare in modalità standalone, con l'obiettivo di migliorare i processi di prevenzione, monitoraggio e assistenza al paziente.

Nel contesto dello studio clinico FEVER, è progettato per:

  • acquisire e organizzare le informazioni sanitarie dei pazienti pediatrici (misurazioni, parametri);
  • assistere i caregiver/genitori nella gestione della febbre/dolore acuto, anche attraverso allarmi e promemoria;
  • creare un canale di comunicazione tra caregiver/genitori e professionisti sanitari.

Le caratteristiche clinicamente rilevanti di Puntofarma® per lo studio FEVER sono le seguenti:

  • raccogliere dati relativi allo stato di salute e al trattamento del paziente;
  • consentire la raccolta di dati relativi agli episodi di febbre e/o dolore acuto (Diario della Febbre, Diario del Dolore e Diario di Altri Eventi/Sintomi);
  • gestire il Diario della Febbre e il Diario del Dolore, la pianificazione della terapia e la ricognizione terapeutica (per finalità di appropriatezza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'aderenza al dosaggio prescritto di paracetamolo durante il ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: 8 giorni di trattamento
Misurazione dell'aderenza al dosaggio prescritto di paracetamolo durante il ciclo di trattamento.
8 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della coerenza della tempistica di somministrazione del paracetamolo durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni di intervento
Valutazione della coerenza della tempistica di somministrazione del paracetamolo durante il periodo di trattamento
8 giorni di intervento
Tasso di utilizzo dell'app digitale: Percentuale di genitori/caregiver che utilizzano l'app digitale
Lasso di tempo: 8 giorni di intervento

Tasso di utilizzo dell'app digitale:

Percentuale di genitori/tutori che utilizzano l'app digitale
8 giorni di intervento
Numero (%) di pazienti che assumono ibuprofene
Lasso di tempo: 8 giorni di intervento
Numero (%) di pazienti che assumono ibuprofene
8 giorni di intervento
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 8 giorni di intervento

Livello di soddisfazione utilizzando una scala di valutazione. Soddisfazione del caregiver:

Misurata utilizzando un questionario strutturato/scala Likert per valutare l'esperienza utente e l'utilità percepita dell'applicazione
8 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qwince Innovation S.r.l.

Collaboratori

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche

Investigatori

  • Investigatore principale: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-CE-29153
  • EUDAMED Number 25-10-054835 (Altro identificatore: European Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In revisione da parte dello Sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Febbre, Dolore Acuto

Prove cliniche su Puntofarma® FEVER

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