USANDO UN SISTEMA DE TOMA DE DECISIONES PARA APOYAR EL MANEJO DE LA FIEBRE Y EL DOLOR AGUDO EN NIÑOS (FEVER)
INVESTIGACIÓN PREVIA A LA COMERCIALIZACIÓN SOBRE EL USO DE UNA HERRAMIENTA DIGITAL DE APOYO A LA TOMA DE DECISIONES DIRIGIDA A MEJORAR LA ADECUACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO DE LA TERAPIA PARA EL MANEJO DE LA FIEBRE Y EL DOLOR AGUDO EN PACIENTES DE ENTRE 3 MESES Y 1 DÍA Y 5 AÑOS DE EDAD
FEVER es un estudio unicéntrico, prospectivo, abierto, precomercial, pivotal y de un solo brazo que tiene como objetivo demostrar cómo el uso de un algoritmo integrado con un Dispositivo Médico Clase I (Puntofarma®), disponible a través de una aplicación móvil descargable, puede, dados unos datos de entrada específicos, mejorar la idoneidad y la adherencia al tratamiento para el manejo de la fiebre y el dolor en niños de entre 3 meses y 1 día y 5 años de edad.
Se prevé incluir a 100 pacientes, distribuidos equitativamente entre pacientes febriles (50%) y pacientes con dolor agudo (50%). Se inscribirá a los pacientes admitidos en el Departamento de Urgencias Pediátricas Regionales del Hospital Meyer IRCCS que presenten un episodio febril y/o dolor agudo, al alta.
El estudio tendrá una duración total de 8 meses (enero - agosto de 2026), con la inscripción prevista para enero de 2026. Cada paciente participará en el estudio durante un máximo de 7 días desde su inclusión, periodo durante el cual utilizará la aplicación móvil. La participación en el estudio concluirá al séptimo día de uso de la aplicación, con la cumplimentación de un cuestionario de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FEVER es un estudio unicéntrico, prospectivo, abierto, precomercial, pivotal y de un solo brazo que tiene como objetivo demostrar cómo el uso de un algoritmo integrado con un dispositivo médico (Puntofarma®), dada una entrada específica, puede mejorar la idoneidad y la adherencia a la terapia farmacológica con paracetamol para el manejo de la fiebre y el dolor agudo en pacientes entre 3 meses y 1 día y 5 años de edad. El algoritmo de apoyo farmacológico digital se desarrolló basándose en las guías terapéuticas.
El estudio dura siete días a partir de la fecha de inclusión del paciente individual.
Al ingreso en urgencias por un episodio de fiebre y/o dolor agudo, siempre que se cumplan todos los criterios de elegibilidad y tras la recepción del consentimiento informado firmado, el investigador propondrá el estudio a los familiares o cuidadores del paciente. El paciente será manejado según los estándares clínicos relativos a la condición presente. La participación en el estudio, o el rechazo, no resultará en ningún cambio en el flujo o manejo del paciente según lo requiera la condición clínica actual o los estándares vigentes. El estudio comenzará inmediatamente tras el alta del paciente de urgencias.
Tras firmar el formulario de consentimiento informado, el paciente y el cuidador serán incluidos en el estudio y registrados en el sistema Puntofarma®, lo que resultará en la emisión de un código único.
No se registrarán datos personales del paciente y/o cuidador en el dispositivo. Al mismo tiempo, a cada paciente incluido se le emitirá un código PIN a través del cual el cuidador podrá registrarse en la aplicación digital y comenzar a usar el algoritmo desde su dispositivo móvil/digital. Se pedirá a los cuidadores que introduzcan en la aplicación la información necesaria para que el algoritmo calcule la dosis recomendada de paracetamol. La aplicación, que puede descargarse en un teléfono móvil, se utiliza para verificar la adherencia a la terapia antipirética sugerida por el algoritmo, que se basa en las guías para el manejo de la fiebre y el dolor agudo en niños.
No se programan visitas de seguimiento, pruebas ni servicios adicionales durante la investigación de siete días. Siete días después de la inclusión del paciente, al concluir el estudio, se entregará al padre/cuidador un cuestionario (también a través de la aplicación) para evaluar la usabilidad y la satisfacción del cuidador con el uso de la aplicación.
La aplicación incluye un diario opcional, relativo a fiebre, dolor u otros síntomas/eventos, en el que también es posible registrar información adicional y notificar eventos adversos o defectos del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Villani, M.Sc.
- Número de teléfono: +39 0382 1475411
- Correo electrónico: lvillani@cvbf.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefania Quintavalle, PharmD
- Número de teléfono: +39 080 9751974
- Correo electrónico: squintavalle@cvbf.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer University Children's Hospital Florence
-
Contacto:
- Niccolò Parri, MD
- Número de teléfono: +39 055 56621
- Correo electrónico: niccolo.parri@meyer.it
-
Investigador principal:
- Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos, hombres o mujeres, de entre 3 meses y 1 día y 5 años de edad, que tengan fiebre y a los que se les haya prescrito paracetamol, o que ya hayan recibido una prescripción de un antipirético de un médico externo antes de acudir a urgencias.
- Pacientes pediátricos, hombres o mujeres, de entre 3 meses y 1 día y 5 años de edad, que tengan dolor agudo y a los que se les haya prescrito paracetamol, o que ya hayan recibido una prescripción de un analgésico de un médico externo antes de acudir a urgencias.
- Pacientes pediátricos cuyos cuidadores tengan conocimientos del idioma italiano.
- Pacientes pediátricos cuyos cuidadores tengan acceso a internet y dispongan de un smartphone de última generación o no más antiguo de cinco años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes pediátricos, hombres o mujeres, de menos de 3 meses y más de 5 años de edad.
- Pacientes pediátricos que hayan experimentado reacciones adversas o contraindicaciones a la administración de paracetamol.
- Pacientes pediátricos cuyos cuidadores tengan poco o ningún conocimiento del idioma italiano.
- Pacientes pediátricos cuyos cuidadores no tengan acceso a internet o no dispongan de un smartphone de última generación o, en cualquier caso, no más antiguo de cinco años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Después de firmar el consentimiento informado, el paciente y el cuidador serán inscritos en el estudio y registrados en el sistema Puntofarma®, lo que dará lugar a la emisión de un código único. No se registrarán datos personales del paciente y/o del cuidador en el dispositivo. Al mismo tiempo, se emitirá un código PIN para cada paciente inscrito, permitiendo al cuidador registrarse en la aplicación digital y comenzar a utilizar el algoritmo desde su dispositivo móvil/digital. Se requerirá que los cuidadores introduzcan la información necesaria en la aplicación para que el algoritmo pueda calcular la dosis recomendada de paracetamol. La aplicación, que puede descargarse en un teléfono móvil, se utiliza para verificar la adherencia a la terapia antipirética sugerida por el algoritmo y basada en las directrices para el manejo de la fiebre y el dolor agudo en niños. |
Puntofarma® es un dispositivo médico basado en software, que el fabricante pretende utilizar en modo autónomo, con el objetivo de mejorar los procesos de prevención, seguimiento y atención al paciente. En el contexto del ensayo clínico FEVER, está diseñado para:
Las características clínicamente relevantes de Puntofarma® para el estudio FEVER son las siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la adherencia a la dosis prescrita de paracetamol durante el ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 días de tratamiento
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Medición de la adherencia a la dosis prescrita de paracetamol durante el ciclo de tratamiento.
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8 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la consistencia del momento de administración de paracetamol durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 días de intervención
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Evaluación de la consistencia del momento de administración del paracetamol durante el período de tratamiento
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8 días de intervención
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Tasa de uso de la aplicación digital: Porcentaje de padres/cuidadores que utilizan la aplicación digital
Periodo de tiempo: 8 días de intervención
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Tasa de uso de la aplicación digital: Porcentaje de padres/cuidadores que utilizan la aplicación digital |
8 días de intervención
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Número (%) de pacientes que toman ibuprofeno
Periodo de tiempo: 8 días de intervención
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Número (%) de pacientes que toman ibuprofeno
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8 días de intervención
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Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: 8 días de intervención
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Nivel de satisfacción utilizando una escala de valoración. Satisfacción del cuidador: Medido utilizando un cuestionario estructurado/escala de Likert para evaluar la experiencia del usuario y la utilidad percibida de la aplicación |
8 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-CE-29153
- EUDAMED Number 25-10-054835 (Otro identificador: European Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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