Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POUŽITÍ SYSTÉMU PRO PODPORU ROZHODOVÁNÍ PŘI LÉČBĚ HOREČKY A AKUTNÍ BOLESTI U DĚTÍ (FEVER)

7. ledna 2026 aktualizováno: Qwince Innovation S.r.l.

PŘEDVÝROBOVÉ ŠETŘENÍ O VYUŽITÍ DIGITÁLNÍ POMŮCKY PRO ROZHODOVÁNÍ ZAMĚŘENÉ NA ZLEPŠENÍ VHODNOSTI A DODRŽOVÁNÍ TERAPIE PRO LÉČBU HOREČKY A AKUTNÍ BOLESTI U PACIENTŮ VE VĚKU OD 3 MĚSÍCŮ A 1 DNE DO 5 LET

FEVER je jednocentrová, prospektivní, otevřená, předregistrační, klíčová, jednostranná studie, jejímž cílem je prokázat, jak použití algoritmu integrovaného se zdravotnickým prostředkem třídy I (Puntofarma®), který je dostupný prostřednictvím mobilní aplikace ke stažení, může na základě specifických vstupů zlepšit vhodnost a dodržování léčby při zvládání horečky a bolesti u dětí ve věku od 3 měsíců a 1 dne do 5 let.

Předpokládá se zařazení 100 pacientů, rovnoměrně rozdělených mezi pacienty s horečkou (50 %) a pacienty s akutní bolestí (50 %). Pacienti přijatí na regionální dětské pohotovosti nemocnice Meyer IRCCS při výskytu horečnatého epizodu a/nebo akutní bolosti budou zařazeni po propuštění.

Studie bude trvat celkem 8 měsíců (leden – srpen 2026), přičemž zařazování pacientů se předpokládá do ledna 2026. Každý pacient bude do studie zapojen maximálně po dobu 7 dnů od zařazení, během nichž bude používat mobilní aplikaci. Účast ve studii skončí sedmým dnem používání aplikace vyplněním dotazníku spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FEVER je jednocentrová, prospektivní, otevřená, předregistrační, klíčová, jednostranná studie, jejímž cílem je prokázat, jak použití algoritmu integrovaného do zdravotnického prostředku (Puntofarma®), na základě specifických vstupů, může zlepšit vhodnost a dodržování farmakologické léčby paracetamolem pro zvládání horečky a akutní bolesti u pacientů ve věku od 3 měsíců a 1 dne do 5 let. Algoritmus pro digitální farmakologickou podporu byl vyvinut na základě terapeutických směrnic.

Studie trvá sedm dní ode dne zařazení jednotlivého pacienta.

Po přijetí na pohotovost z důvodu epizody horečky a/nebo akutní bolesti, za předpokladu, že jsou splněna všechna kritéria způsobilosti, a po obdržení podepsaného informovaného souhlasu, navrhne výzkumník studii rodinným příslušníkům nebo pečovatelům pacienta. Pacient bude veden v souladu s klinickými standardy týkajícími se jeho stavu. Účast ve studii, nebo její odmítnutí, nepovede k žádným změnám v postupu nebo vedení pacienta podle vyžadovaného aktuálního klinického stavu nebo platných standardů. Studie začne okamžitě po propuštění pacienta z pohotovosti.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude pacient a pečovatel zařazen do studie a zaregistrován v systému Puntofarma®, což povede k vystavení jedinečného kódu.

Na zařízení nebudou zaznamenány žádné osobní údaje pacienta a/nebo pečovatele. Zároveň bude každému zařazenému pacientovi přidělen PIN kód, pomocí kterého se bude moci pečovatel zaregistrovat v digitální aplikaci a začít používat algoritmus ze svého mobilního/digitálního zařízení. Od pečovatelů bude požadováno, aby do aplikace zadali informace nezbytné pro výpočet doporučené dávky paracetamolu algoritmem. Aplikace, kterou lze stáhnout do mobilního telefonu, slouží k ověření dodržování antipyretické léčby navržené algoritmem, který je založen na doporučeních pro zvládání horečky a akutní bolesti u dětí.

Během sedmidenního vyšetřování nejsou naplánovány žádné kontrolní návštěvy, testy ani další služby. Sedm dní po zařazení pacienta, na závěr studie, bude rodiči/pečovateli poskytnut dotazník (také prostřednictvím aplikace) k posouzení použitelnosti a spokojenosti pečovatele s používáním aplikace.

Aplikace obsahuje volitelný deník týkající se horečky, bolesti nebo jiných příznaků/událostí, ve kterém je také možné zaznamenat další informace a nahlásit nežádoucí události nebo závady zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura Villani, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +39 0382 1475411
  • E-mail: lvillani@cvbf.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Florence, Italy, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Meyer University Children's Hospital Florence
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti, muži nebo ženy, ve věku od 3 měsíců a 1 dne do 5 let, kteří mají horečku a je jim předepsán paracetamol, nebo kteří již před příchodem na pohotovost dostali předpis na antipyretikum od jiného lékaře.
  • Pediatričtí pacienti, muži nebo ženy, ve věku od 3 měsíců a 1 dne do 5 let, kteří mají akutní bolest a je jim předepsán paracetamol, nebo kteří již před příchodem na pohotovost dostali předpis na analgetikum od jiného lékaře.
  • Pediatričtí pacienti, jejichž pečovatelé ovládají italský jazyk.
  • Pediatričtí pacienti, jejichž pečovatelé mají přístup k internetu a vlastní smartphone, který je buď nejnovější generace, nebo není starší než pět let.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti, muži nebo ženy, ve věku méně než 3 měsíce a více než 5 let.
  • Pediatričtí pacienti, kteří měli nežádoucí reakce nebo kontraindikace k podávání paracetamolu.
  • Pediatričtí pacienti, jejichž pečovatelé mají malé nebo žádné znalosti italského jazyka.
  • Pediatričtí pacienti, jejichž pečovatelé nemají přístup k internetu nebo nemají smartphone nejnovější generace, nebo v každém případě takový, který není starší než pět let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno

Po podepsání informovaného souhlasu bude pacient a pečovatel zařazen do studie a zaregistrován v systému Puntofarma®, což povede k vystavení jedinečného kódu. Na zařízení nebudou zaznamenány žádné osobní údaje pacienta a/nebo pečovatele.

Zároveň bude pro každého zařazeného pacienta vystaven PIN kód, který umožní pečovateli registrovat se v digitální aplikaci a začít používat algoritmus ze svého mobilního/digitálního zařízení.

Pečovatelé budou muset do aplikace zadat potřebné informace, aby algoritmus mohl vypočítat doporučenou dávku paracetamolu. Aplikace, kterou lze stáhnout do mobilního telefonu, slouží k ověření dodržování antipyretické léčby navržené algoritmem a založené na doporučeních pro léčbu horečky a akutní bolesti u dětí.
Přístroj: Puntofarma® FEVER

Puntofarma® je softwarové zdravotnické zařízení, které výrobce zamýšlí používat v samostatném režimu s cílem zlepšit procesy prevence, monitorování a péče o pacienty.

V kontextu klinické studie FEVER je navrženo tak, aby:

  • získávalo a organizovalo zdravotní informace pediatrických pacientů (měření, parametry);
  • pomáhalo pečovatelům/rodičům při zvládání horečky/akutní bolesti, včetně alarmů a připomínek;
  • vytvářelo komunikační kanál mezi pečovateli/rodiči a zdravotnickými pracovníky.

Klinicky relevantní vlastnosti Puntofarma® pro studii FEVER jsou následující:

  • shromažďování dat týkajících se zdravotního stavu pacienta a stavu léčby;
  • umožnění sběru dat týkajících se epizod horečky a/nebo akutní bolesti (Deník horečky, Deník bolesti a Deník dalších událostí/příznaků);
  • správa Deníku horečky a Deníku bolesti, plánování terapie a terapeutický průzkum (pro účely vhodnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dodržování předepsaného dávkování paracetamolu během léčebného cyklu.
Časové okno: 8 dní léčby
Měření dodržování předepsané dávky paracetamolu během léčebného cyklu.
8 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení konzistence načasování podání paracetamolu během léčebného období
Časové okno: 8 dnů intervence
Vyhodnocení konzistence načasování podávání paracetamolu během léčebného období
8 dnů intervence
Míra využívání digitální aplikace: Procento rodičů/pečovatelů používajících digitální aplikaci
Časové okno: 8 dnů intervence

Míra používání digitální aplikace:

Procento rodičů/pečovatelů používajících digitální aplikaci
8 dnů intervence
Počet (%) pacientů užívajících ibuprofen
Časové okno: 8 dní intervence
Počet (%) pacientů užívajících ibuprofen
8 dní intervence
Spokojenost pečovatele
Časové okno: 8 dnů intervence

Úroveň spokojenosti pomocí hodnotící škály. Spokojenost pečovatele:

Měřeno pomocí strukturovaného dotazníku/Likertovy škály k vyhodnocení uživatelské zkušenosti a vnímané užitečnosti aplikace
8 dnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qwince Innovation S.r.l.

Spolupracovníci

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-CE-29153
  • EUDAMED Number 25-10-054835 (Jiný identifikátor: European Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přezkoumává zadavatel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka, Akutní bolest

Klinické studie na Puntofarma® FEVER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit