NUTZUNG EINES ENTSCHEIDUNGSFINDUNGSSYSTEMS ZUR UNTERSTÜTZUNG DES MANAGEMENTS VON FIEBER UND AKUTEN SCHMERZEN BEI KINDERN (FEVER)
VORUNTERSUCHUNG ZUR VERWENDUNG EINER DIGITALEN ENTSCHEIDUNGSHILFE, DIE AUF DIE VERBESSERUNG DER ANGEMESSENHEIT UND ADHÄRENZ BEI DER THERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON FIEBER UND AKUTEN SCHMERZEN BEI PATIENTEN IM ALTER VON 3 MONATEN UND 1 TAG BIS 5 JAHREN AUSGERICHTET IST
FEVER ist eine monozentrische, prospektive, offene, prämarktfähige, wegweisende, einarmige Studie, die darauf abzielt zu demonstrieren, wie die Verwendung eines Algorithmus, der in ein Medizinprodukt der Klasse I (Puntofarma®) integriert ist und über eine herunterladbare Handy-App verfügbar gemacht wird, bei bestimmten Eingaben die Angemessenheit und Therapietreue bei der Behandlung von Fieber und Schmerzen bei Kindern zwischen 3 Monaten und 1 Tag sowie 5 Jahren verbessern kann.
Es wird erwartet, dass 100 Patienten eingeschlossen werden, die gleichmäßig zwischen fieberhaften Patienten (50 %) und Patienten mit akuten Schmerzen (50 %) verteilt sind. Patienten, die in der regionalen pädiatrischen Notaufnahme des Meyer IRCCS-Krankenhauses bei einem fieberhaften Ereignis und/oder akuten Schmerzen aufgenommen werden, werden bei der Entlassung eingeschlossen.
Die Studie wird insgesamt 8 Monate dauern (Jan. - Aug. 2026), wobei die Rekrutierung bis Januar 2026 erwartet wird. Jeder Patient wird maximal 7 Tage ab der Einschreibung in die Studie einbezogen, während dieser Zeit wird er die mobile App nutzen. Die Teilnahme an der Studie endet am siebten Tag der Nutzung der App mit der Ausfüllung eines Zufriedenheitsfragebogens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FEVER ist eine einarmige, einzentrische, prospektive, offene, prämarktfähige, zentrale Studie, die darauf abzielt zu zeigen, wie der Einsatz eines Algorithmus, der in ein medizinisches Gerät (Puntofarma®) integriert ist, bei bestimmten Eingaben die Angemessenheit und Einhaltung der pharmakologischen Therapie mit Paracetamol zur Behandlung von Fieber und akuten Schmerzen bei Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Tag sowie 5 Jahren verbessern kann. Der Algorithmus zur digitalen pharmakologischen Unterstützung wurde auf der Grundlage therapeutischer Leitlinien entwickelt.
Die Studie dauert sieben Tage ab dem Einschlussdatum des einzelnen Patienten.
Bei Aufnahme in die Notaufnahme wegen eines Fieber- und/oder akuten Schmerzanfalls, sofern alle Einschlusskriterien erfüllt sind und nach Erhalt der unterschriebenen Einwilligungserklärung, wird der Prüfer die Studie den Familienmitgliedern oder Betreuern des Patienten vorschlagen. Der Patient wird gemäß den klinischen Standards in Bezug auf den vorliegenden Zustand behandelt. Die Teilnahme an der Studie oder die Ablehnung führt zu keinen Änderungen des Ablaufs oder der Behandlung des Patienten, wie es der aktuelle klinische Zustand oder die aktuellen Standards erfordern. Die Studie beginnt unmittelbar nach der Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden der Patient und der Betreuer in die Studie aufgenommen und im Puntofarma®-System registriert, was zur Ausstellung eines eindeutigen Codes führt.
Es werden keine personenbezogenen Daten des Patienten und/oder Betreuers auf dem Gerät gespeichert. Gleichzeitig wird jedem eingeschlossenen Patienten ein PIN-Code ausgestellt, mit dem sich der Betreuer in der digitalen Anwendung registrieren und den Algorithmus von seinem mobilen/digitalen Gerät aus nutzen kann. Die Betreuer werden gebeten, die für den Algorithmus notwendigen Informationen in die Anwendung einzugeben, um die empfohlene Dosis von Paracetamol zu berechnen. Die Anwendung, die auf ein Mobiltelefon heruntergeladen werden kann, dient dazu, die Einhaltung der vom Algorithmus vorgeschlagenen fiebersenkenden Therapie zu überprüfen, die auf den Leitlinien zur Behandlung von Fieber und akuten Schmerzen bei Kindern basiert.
Während der siebentägigen Untersuchung sind keine Nachuntersuchungen, Tests oder zusätzliche Dienstleistungen geplant. Sieben Tage nach der Einschreibung des Patienten, am Ende der Studie, erhält der Elternteil/Betreuer einen Fragebogen (auch über die App), um die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit der Betreuer mit der Nutzung der App zu bewerten.
Die App enthält ein optionales Tagebuch zu Fieber, Schmerzen oder anderen Symptomen/Ereignissen, in dem auch zusätzliche Informationen erfasst und unerwünschte Ereignisse oder Gerätedefekte gemeldet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Villani, M.Sc.
- Telefonnummer: +39 0382 1475411
- E-Mail: lvillani@cvbf.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefania Quintavalle, PharmD
- Telefonnummer: +39 080 9751974
- E-Mail: squintavalle@cvbf.net
Studienorte
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Meyer University Children's Hospital Florence
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Kontakt:
- Niccolò Parri, MD
- Telefonnummer: +39 055 56621
- E-Mail: niccolo.parri@meyer.it
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Hauptermittler:
- Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, männlich oder weiblich, zwischen 3 Monaten und 1 Tag und 5 Jahren, die Fieber haben und Paracetamol verschrieben bekommen oder die bereits vor dem Zugang zur Notaufnahme ein Rezept für ein Antipyretikum von einem externen Arzt erhalten haben.
- Pädiatrische Patienten, männlich oder weiblich, zwischen 3 Monaten und 1 Tag und 5 Jahren, die akute Schmerzen haben und Paracetamol verschrieben bekommen oder die bereits vor dem Zugang zur Notaufnahme ein Rezept für ein Analgetikum von einem externen Arzt erhalten haben.
- Pädiatrische Patienten, deren Betreuer Kenntnisse der italienischen Sprache haben.
- Pädiatrische Patienten, deren Betreuer Zugang zum Internet haben und ein Smartphone besitzen, das entweder der neuesten Generation entspricht oder nicht älter als fünf Jahre ist.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, männlich oder weiblich, unter 3 Monaten und über 5 Jahren.
- Pädiatrische Patienten, die unerwünschte Reaktionen oder Kontraindikationen bei der Verabreichung von Paracetamol erlebt haben.
- Pädiatrische Patienten, deren Betreuer nur geringe oder keine Kenntnisse der italienischen Sprache haben.
- Pädiatrische Patienten, deren Betreuer keinen Internetzugang haben oder kein Smartphone der neuesten Generation besitzen oder, in jedem Fall, eines, das nicht älter als fünf Jahre ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden der Patient und die Betreuungsperson in die Studie aufgenommen und im Puntofarma®-System registriert, was zur Ausstellung eines eindeutigen Codes führt. Keine persönlichen Daten des Patienten und/oder der Betreuungsperson werden auf dem Gerät gespeichert. Gleichzeitig wird für jeden aufgenommenen Patienten ein PIN-Code ausgegeben, der es der Betreuungsperson ermöglicht, sich in der digitalen Anwendung zu registrieren und mit der Nutzung des Algorithmus von ihrem mobilen/digitalen Gerät aus zu beginnen. Die Betreuungspersonen müssen die erforderlichen Informationen in die Anwendung eingeben, damit der Algorithmus die empfohlene Dosis von Paracetamol berechnen kann. Die Anwendung, die auf ein Mobiltelefon heruntergeladen werden kann, dient der Überprüfung der Einhaltung der vom Algorithmus vorgeschlagenen und auf den Leitlinien für das Management von Fieber und akuten Schmerzen bei Kindern basierenden Antipyretika-Therapie. |
Puntofarma® ist ein softwarebasiertes Medizinprodukt, das der Hersteller im Standalone-Modus einsetzen möchte, mit dem Ziel, Präventions-, Überwachungs- und Patientenversorgungsprozesse zu verbessern. Im Rahmen der FEVER-Studie ist es dafür ausgelegt:
Die klinisch relevanten Funktionen von Puntofarma® für die FEVER-Studie sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Einhaltung der verordneten Dosierung von Paracetamol während des Behandlungszyklus.
Zeitfenster: 8 Behandlungstage
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Messung der Einhaltung der verschriebenen Dosierung von Paracetamol während des Behandlungszyklus.
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8 Behandlungstage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Konsistenz des Zeitpunkts der Paracetamol-Verabreichung während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 8 Tage der Intervention
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Bewertung der Konsistenz des Zeitpunkts der Paracetamol-Verabreichung während des Behandlungszeitraums
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8 Tage der Intervention
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Digital-App-Nutzungsrate: Prozentsatz der Eltern/Betreuungspersonen, die die digitale App nutzen
Zeitfenster: 8 Tage Intervention
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Digitale App-Nutzungsrate: Prozentsatz der Eltern/Betreuungspersonen, die die digitale App nutzen |
8 Tage Intervention
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Anzahl (%) der Patienten, die Ibuprofen einnehmen
Zeitfenster: 8 Tage Intervention
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Anzahl (%) der Patienten, die Ibuprofen einnehmen
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8 Tage Intervention
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Zufriedenheit der Pflegepersonen
Zeitfenster: 8 Tage Intervention
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Zufriedenheitsniveau anhand einer Bewertungsskala. Betreuerzufriedenheit: Gemessen mithilfe eines strukturierten Fragebogens/Likert-Skala zur Bewertung der Nutzererfahrung und der wahrgenommenen Nützlichkeit der Anwendung |
8 Tage Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-CE-29153
- EUDAMED Number 25-10-054835 (Andere Kennung: European Commission)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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