UTILIZANDO UM SISTEMA DE TOMADA DE DECISÃO PARA APOIAR O MANEJO DA FEBRE E DA DOR AGUDA EM CRIANÇAS (FEVER)
INVESTIGAÇÃO PRÉ-MERCADO SOBRE A UTILIZAÇÃO DE UM AUXILIAR DIGITAL DE TOMADA DE DECISÃO VISANDO MELHORAR A ADEQUAÇÃO E A ADESÃO À TERAPIA PARA O MANEJO DA FEBRE E DA DOR AGUDA EM PACIENTES ENTRE 3 MESES E 1 DIA E 5 ANOS DE IDADE
O FEVER é um estudo unicêntrico, prospetivo, aberto, pré-comercialização, pivotal, de braço único, que visa demonstrar como o uso de um algoritmo integrado num Dispositivo Médico de Classe I (Puntofarma®), disponibilizado através de uma aplicação móvel descarregável, pode, mediante dados específicos, melhorar a adequação e a adesão à terapêutica para o manejo da febre e da dor em crianças entre os 3 meses e 1 dia e os 5 anos de idade.
Está previsto o recrutamento de 100 doentes, distribuídos igualmente entre doentes febris (50%) e doentes com dor aguda (50%). Os doentes admitidos no Departamento de Emergência Pediátrica Regional do Hospital Meyer IRCCS na presença de um episódio febril e/ou dor aguda serão recrutados após a alta.
O estudo terá uma duração total de 8 meses (jan - ago 2026), com o recrutamento previsto para jan 2026. Cada doente estará envolvido no estudo durante um máximo de 7 dias a partir do recrutamento, período durante o qual utilizará a aplicação móvel. A participação no estudo terminará até ao sétimo dia de utilização da aplicação, com o preenchimento de um questionário de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FEVER é um estudo unicêntrico, prospetivo, aberto, pré-comercialização, pivotal, de braço único, que visa demonstrar como o uso de um algoritmo integrado com um dispositivo médico (Puntofarma®), com determinados dados de entrada, pode melhorar a adequação e a adesão à terapêutica farmacológica com paracetamol para o manejo da febre e da dor aguda em pacientes entre os 3 meses e 1 dia e os 5 anos de idade. O algoritmo de suporte farmacológico digital foi desenvolvido com base nas diretrizes terapêuticas.
O estudo tem a duração de sete dias a partir da data de inscrição de cada paciente.
Na admissão ao serviço de urgência por um episódio de febre e/ou dor aguda, desde que todos os critérios de elegibilidade sejam cumpridos, e após a receção do consentimento informado assinado, o investigador proporá o estudo aos familiares ou cuidadores do paciente. O paciente será gerido de acordo com os padrões clínicos relativos à condição apresentada. A participação no estudo, ou a recusa, não resultará em quaisquer alterações no fluxo ou na gestão do paciente conforme exigido pela condição clínica atual ou pelos padrões vigentes. O estudo começará imediatamente após a alta do paciente do serviço de urgência.
Após a assinatura do formulário de consentimento informado, o paciente e o cuidador serão inscritos no estudo e registados no sistema Puntofarma®, resultando na emissão de um código único.
Nenhum dado pessoal do paciente e/ou cuidador será registado no dispositivo. Simultaneamente, a cada paciente inscrito será atribuído um código PIN através do qual o cuidador poderá registar-se na aplicação digital e começar a usar o algoritmo a partir do seu dispositivo móvel/digital. Será solicitado aos cuidadores que introduzam na aplicação as informações necessárias para que o algoritmo calcule a dose recomendada de paracetamol. A aplicação, que pode ser descarregada para um telemóvel, é utilizada para verificar a adesão à terapêutica antipirética sugerida pelo algoritmo, que se baseia nas diretrizes para o manejo da febre e da dor aguda em crianças.
Não estão agendadas visitas de seguimento, testes ou serviços adicionais durante os sete dias da investigação. Sete dias após a inscrição do paciente, na conclusão do estudo, será entregue ao pai/cuidador um questionário (também através da aplicação) para avaliar a usabilidade e a satisfação do cuidador com a utilização da aplicação.
A aplicação inclui um diário opcional, relativo à febre, dor ou outros sintomas/eventos, no qual também é possível registar informações adicionais e relatar eventos adversos ou defeitos do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Villani, M.Sc.
- Número de telefone: +39 0382 1475411
- E-mail: lvillani@cvbf.net
Estude backup de contato
- Nome: Stefania Quintavalle, PharmD
- Número de telefone: +39 080 9751974
- E-mail: squintavalle@cvbf.net
Locais de estudo
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-
Italy
-
Florence, Italy, Itália, 50139
- Recrutamento
- Meyer University Children's Hospital Florence
-
Contato:
- Niccolò Parri, MD
- Número de telefone: +39 055 56621
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
-
Investigador principal:
- Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes pediátricos, masculinos ou femininos, entre 3 meses e 1 dia e 5 anos de idade, que têm febre e aos quais é prescrito paracetamol, ou que já receberam uma prescrição de um antipirético de um médico externo antes de acederem à urgência.
- Doentes pediátricos, masculinos ou femininos, entre 3 meses e 1 dia e 5 anos de idade, que têm dor aguda e aos quais é prescrito paracetamol, ou que já receberam uma prescrição de um analgésico de um médico externo antes de acederem à urgência.
- Doentes pediátricos cujos cuidadores têm conhecimento da língua italiana.
- Doentes pediátricos cujos cuidadores têm acesso à internet e têm um smartphone que é da última geração ou não tem mais de cinco anos.
Critérios de Exclusão:
- Doentes pediátricos, masculinos ou femininos, com idade inferior a 3 meses e superior a 5 anos.
- Doentes pediátricos que tenham tido reações adversas ou contraindicações à administração de paracetamol.
- Doentes pediátricos cujos cuidadores têm pouco ou nenhum conhecimento da língua italiana.
- Doentes pediátricos cujos cuidadores não têm acesso à internet ou não têm um smartphone da última geração ou, em qualquer caso, um que não tenha mais de cinco anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Após a assinatura do consentimento informado, o paciente e o cuidador serão inscritos no estudo e registados no sistema Puntofarma®, resultando na emissão de um código único. Nenhum dado pessoal do paciente e/ou cuidador será registado no dispositivo. Ao mesmo tempo, será emitido um código PIN para cada paciente inscrito, permitindo que o cuidador se registe na aplicação digital e comece a utilizar o algoritmo a partir do seu dispositivo móvel/digital. Será exigido aos cuidadores que introduzam as informações necessárias na aplicação para que o algoritmo possa calcular a dose recomendada de paracetamol. A aplicação, que pode ser descarregada para um telemóvel, é utilizada para verificar a adesão à terapia antipirética sugerida pelo algoritmo e baseada nas orientações para o manejo da febre e dor aguda em crianças. |
O Puntofarma® é um dispositivo médico baseado em software, que o fabricante pretende utilizar em modo autónomo, com o objetivo de melhorar os processos de prevenção, monitorização e cuidados ao doente. No contexto do ensaio clínico FEVER, foi concebido para:
As características clinicamente relevantes do Puntofarma® para o estudo FEVER são as seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da adesão à dosagem prescrita de paracetamol durante o ciclo de tratamento.
Prazo: 8 dias de tratamento
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Medição da adesão à dosagem prescrita de paracetamol durante o ciclo de tratamento.
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8 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da consistência do momento de administração de paracetamol durante o período de tratamento
Prazo: 8 dias de intervenção
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Avaliação da consistência do momento da administração de paracetamol durante o período de tratamento
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8 dias de intervenção
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Taxa de utilização da aplicação digital: Percentagem de pais/cuidadores que utilizam a aplicação digital
Prazo: 8 dias de intervenção
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Taxa de utilização da aplicação digital: Percentagem de pais/cuidadores que utilizam a aplicação digital |
8 dias de intervenção
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Número (%) de doentes a tomar ibuprofeno
Prazo: 8 dias de intervenção
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Número (%) de doentes a tomar ibuprofeno
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8 dias de intervenção
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Satisfação do cuidador
Prazo: 8 dias de intervenção
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Nível de satisfação utilizando uma escala de classificação. Satisfação do cuidador: Medida através de um questionário estruturado/escala de Likert para avaliar a experiência do utilizador e a utilidade percebida da aplicação |
8 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-CE-29153
- EUDAMED Number 25-10-054835 (Outro identificador: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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