Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANVÄNDA ETT BESLUTSSTÖDSYSTEM FÖR ATT STÖDJA BEHANDLINGEN AV FEBER OCH AKUT SMÄRTA HOS BARN (FEVER)

7 januari 2026 uppdaterad av: Qwince Innovation S.r.l.

FÖRMARKNADSUTREDNING OM ANVÄNDNINGEN AV ETT DIGITALT BESLUTSSTÖD SYFTANDE TILL ATT FÖRBÄTTRA LÄMPLIGHETEN OCH FÖLJSAMHETEN TILL TERAPI VID HANTERING AV FEBER OCH AKUT SMÄRTA HOS PATIENTER MELLAN 3 MÅNADER OCH 1 DAG OCH 5 ÅR GAMLA

FEVER är en en-centrum, prospektiv, öppen, förmarknads, pivot, enarmsstudie som syftar till att visa hur användningen av en algoritm integrerad med en medicinteknisk produkt av klass I (Puntofarma®), som görs tillgänglig via en nedladdningsbar mobilapp, kan, med specifik input, förbättra lämpligheten och följsamheten till terapi för behandling av feber och smärta hos barn mellan 3 månader och 1 dag och 5 års ålder.

100 patienter förväntas rekryteras, lika fördelade mellan febrila patienter (50%) och patienter med akut smärta (50%). Patienter som tas in på den regionala barnakutavdelningen på Meyer IRCCS-sjukhuset vid ett feberanfall och/eller akut smärta kommer att rekryteras vid utskrivning.

Studien kommer att pågå totalt 8 månader (jan - aug 2026), med rekrytering förväntad till jan 2026. Varje patient kommer att delta i studien i maximalt 7 dagar från rekrytering, under vilken de kommer att använda mobilappen. Deltagandet i studien kommer att avslutas den sjunde dagen av appanvändning, med fyllande av ett tillfredsställelseformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FEVER är en enkelcentrerad, prospektiv, öppen, pre-market, pivot, enkelarmsstudie som syftar till att demonstrera hur användningen av en algoritm integrerad med en medicinsk anordning (Puntofarma®), med specifik input, kan förbättra lämpligheten och följsamheten till farmakologisk terapi med paracetamol för behandling av feber och akut smärta hos patienter mellan 3 månader och 1 dag och 5 års ålder. Algoritmen för digitalt farmakologiskt stöd utvecklades baserat på terapeutiska riktlinjer.

Studien varar sju dagar från datumet för inkludering av den enskilda patienten.

Vid inkomst till akutmottagningen för en episod av feber och/eller akut smärta, förutsatt att alla urvalskriterier uppfylls, och efter mottagande av undertecknat informerat samtycke, kommer undersökaren att föreslå studien för patientens familjemedlemmar eller vårdgivare. Patienterna kommer att hanteras enligt kliniska standarder för det aktuella tillståndet. Deltagande i studien, eller vägran, kommer inte att leda till några förändringar i flödet eller hanteringen av patienten som krävs av det aktuella kliniska tillståndet eller gällande standarder. Studien kommer att påbörjas omedelbart efter patientens utskrivning från akutmottagningen.

Efter undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret kommer patienten och vårdgivaren att inkluderas i studien och registreras i Puntofarma®-systemet, vilket resulterar i utfärdandet av en unik kod.

Inga personuppgifter om patienten och/eller vårdgivaren kommer att registreras på enheten. Samtidigt kommer varje inkluderad patient att få ett PIN-kod genom vilken vårdgivaren kommer att kunna registrera sig i den digitala applikationen och börja använda algoritmen från sin mobila/digitala enhet. Vårdgivare kommer att ombes att ange den information i applikationen som är nödvändig för att algoritmen ska kunna beräkna den rekommenderade dosen av paracetamol. Applikationen, som kan laddas ned till en mobiltelefon, används för att verifiera följsamheten till den antipyretiska terapi som föreslås av algoritmen, som är baserad på riktlinjerna för hantering av feber och akut smärta hos barn.

Inga uppföljningsbesök, tester eller ytterligare tjänster är schemalagda under den sju dagar långa undersökningen. Sju dagar efter patientinkludering, vid studiens avslut, kommer förälder/vårdgivare att få ett frågeformulär (även via appen) för att bedöma användbarheten och vårdgivarens tillfredsställelse med användningen av appen.

Appen inkluderar en valfri dagbok, relaterad till feber, smärta eller andra symptom/händelser, där det också är möjligt att registrera ytterligare information och rapportera biverkningar eller enhetsfel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Laura Villani, M.Sc.
  • Telefonnummer: +39 0382 1475411
  • E-post: lvillani@cvbf.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Meyer University Children's Hospital Florence
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter, pojkar eller flickor, mellan 3 månader och 1 dag och 5 års ålder, som har feber och fått paracetamol ordinerad, eller som redan har fått en ordination för ett antipyretikum från en läkare utanför sjukvården innan de kom till akutmottagningen.
  • Pediatriska patienter, pojkar eller flickor, mellan 3 månader och 1 dag och 5 års ålder, som har akut smärta och fått paracetamol ordinerad, eller som redan har fått en ordination för ett analgetikum från en läkare utanför sjukvården innan de kom till akutmottagningen.
  • Pediatriska patienter vars vårdnadshavare har kunskaper i italienska språket.
  • Pediatriska patienter vars vårdnadshavare har tillgång till internet och har en smartphone som är antingen den senaste generationen eller inte äldre än fem år.

Exklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter, pojkar eller flickor, yngre än 3 månader och äldre än 5 år.
  • Pediatriska patienter som har upplevt biverkningar eller kontraindikationer vid paracetamoladministration.
  • Pediatriska patienter vars vårdnadshavare har liten eller ingen kunskap i italienska språket.
  • Pediatriska patienter vars vårdnadshavare inte har internetåtkomst eller inte har en smartphone av senaste generationen eller, i vilket fall som helst, en som inte är äldre än fem år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienten och vårdgivaren att rekryteras till studien och registreras i Puntofarma®-systemet, vilket resulterar i utfärdandet av en unik kod. Inga personuppgifter om patienten och/eller vårdgivaren kommer att sparas på enheten.

Samtidigt kommer en PIN-kod att utfärdas för varje rekryterad patient, vilket tillåter vårdgivaren att registrera sig i den digitala applikationen och börja använda algoritmen från sin mobila/digitala enhet.

Vårdgivare kommer att behöva ange nödvändig information i applikationen så att algoritmen kan beräkna den rekommenderade dosen av paracetamol. Applikationen, som kan laddas ner till en mobiltelefon, används för att verifiera följsamheten till den febernedsättande terapi som föreslås av algoritmen och baseras på riktlinjerna för hantering av feber och akut smärta hos barn.
Enhet: Puntofarma® FEVER

Puntofarma® är en mjukvarubaserad medicinteknisk produkt, som tillverkaren avser att använda i fristående läge, med syftet att förbättra förebyggande, övervakning och vårdprocesser för patienter.

I samband med FEVER-kliniska studien är den utformad för att:

  • samla in och organisera hälsoinformation för pediatriska patienter (mätningar, parametrar);
  • hjälpa vårdgivare/föräldrar att hantera feber/akut smärta, inklusive genom larm och påminnelser;
  • skapa en kommunikationskanal mellan vårdgivare/föräldrar och hälso- och sjukvårdspersonal.

De kliniskt relevanta funktionerna i Puntofarma® för FEVER-studien är följande:

  • samla in data om patientens hälsotillstånd och behandlingsstatus;
  • möjliggöra insamling av data relaterade till episoder av feber och/eller akut smärta (Feberdagbok, Smärtedagbok och Dagbok för andra händelser/symtom);
  • hantera Feberdagboken och Smärtedagboken, terapiplanering och terapeutisk rekognosering (för lämplighetssyften).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av följsamhet till den föreskrivna dosen av paracetamol under behandlingscykeln.
Tidsram: 8 dagars behandling
Mätning av följsamhet till den ordinerade dosen av paracetamol under behandlingscykeln.
8 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av konsekvensen i tidpunkten för paracetamoladministrering under behandlingsperioden
Tidsram: 8 dagars intervention
Utvärdering av konsistensen i tidpunkten för paracetamoladministration under behandlingsperioden
8 dagars intervention
Digital app-användningsfrekvens: Andel föräldrar/vårdgivare som använder den digitala appen
Tidsram: 8 dagars intervention

Användningsfrekvens för digital app:

Procentandel föräldrar/vårdgivare som använder den digitala appen
8 dagars intervention
Antal (%) patienter som tar ibuprofen
Tidsram: 8 dagar av intervention
Antal (%) patienter som tar ibuprofen
8 dagar av intervention
Vårdgivarnöjdhet
Tidsram: 8 dagar av intervention

Tillfredsställelsenivå med hjälp av en betygsskala. Omsorgsgivarens tillfredsställelse:

Mäts med hjälp av ett strukturerat frågeformulär/Likert-skala för att utvärdera användarupplevelsen och den upplevda användbarheten av applikationen
8 dagar av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qwince Innovation S.r.l.

Samarbetspartners

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche

Utredare

  • Huvudutredare: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-CE-29153
  • EUDAMED Number 25-10-054835 (Annan identifierare: European Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Under granskning av sponsorn

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera