Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ВЕДЕНИЯ ЛИХОРАДКИ И ОСТРОЙ БОЛИ У ДЕТЕЙ (FEVER)

7 января 2026 г. обновлено: Qwince Innovation S.r.l.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЦИФРОВОГО ПОСОБИЯ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ, НАПРАВЛЕННОГО НА УЛУЧШЕНИЕ АДЕКВАТНОСТИ И ПРИВЕРЖЕННОСТИ ТЕРАПИИ ПРИ ВЕДЕНИИ ЛИХОРАДКИ И ОСТРОЙ БОЛИ У ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ ОТ 3 МЕСЯЦЕВ И 1 ДНЯ ДО 5 ЛЕТ

FEVER — это одноцентровое, проспективное, открытое, предрыночное, пилотное, однорукое исследование, направленное на демонстрацию того, как использование алгоритма, интегрированного с медицинским изделием класса I (Puntofarma®), доступного через загружаемое мобильное приложение, может, при определённых входных данных, улучшить адекватность и приверженность терапии для управления лихорадкой и болью у детей в возрасте от 3 месяцев и 1 дня до 5 лет.

Ожидается включение 100 пациентов, равномерно распределённых между пациентами с лихорадкой (50%) и пациентами с острой болью (50%). Пациенты, поступившие в Региональное отделение неотложной педиатрической помощи больницы IRCCS Meyer при наличии эпизода лихорадки и/или острой боли, будут включены при выписке.

Исследование продлится в общей сложности 8 месяцев (январь — август 2026 года), набор ожидается к январю 2026 года. Каждый пациент будет участвовать в исследовании максимум 7 дней с момента включения, в течение которых будет использовать мобильное приложение. Участие в исследовании завершится к седьмому дню использования приложения с заполнением анкеты удовлетворённости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование FEVER представляет собой одноцентровое, проспективное, открытое, предрыночное, ключевое, однорукое исследование, направленное на демонстрацию того, как использование алгоритма, интегрированного с медицинским устройством (Puntofarma®), при заданных входных данных может улучшить адекватность и приверженность фармакотерапии парацетамолом для лечения лихорадки и острой боли у пациентов в возрасте от 3 месяцев и 1 дня до 5 лет. Алгоритм цифровой фармакологической поддержки был разработан на основе терапевтических рекомендаций.

Исследование длится семь дней с даты включения каждого пациента.

При поступлении в отделение неотложной помощи по поводу эпизода лихорадки и/или острой боли, при условии соответствия всем критериям включения и после получения подписанного информированного согласия, исследователь предложит исследование членам семьи или опекунам пациента. Ведение пациента будет осуществляться в соответствии с клиническими стандартами по поводу текущего состояния. Участие в исследовании или отказ от него не повлекут никаких изменений в алгоритме или ведении пациента, требуемых текущим клиническим состоянием или действующими стандартами. Исследование начнется сразу после выписки пациента из отделения неотложной помощи.

После подписания формы информированного согласия пациент и опекун будут включены в исследование и зарегистрированы в системе Puntofarma®, что приведет к выдаче уникального кода.

Никакие персональные данные пациента и/или опекуна не будут записываться на устройстве. Одновременно каждому включенному пациенту будет выдан PIN-код, с помощью которого опекун сможет зарегистрироваться в цифровом приложении и начать использовать алгоритм со своего мобильного/цифрового устройства. От опекунов потребуется ввести в приложение информацию, необходимую алгоритму для расчета рекомендуемой дозы парацетамола. Приложение, которое можно загрузить на мобильный телефон, используется для проверки приверженности антипиретической терапии, предложенной алгоритмом, который основан на рекомендациях по лечению лихорадки и острой боли у детей.

В течение семидневного исследования не запланировано никаких контрольных визитов, анализов или дополнительных услуг. Через семь дней после включения пациента, по завершении исследования, родителю/опекуну будет предложена анкета (также через приложение) для оценки удобства использования и удовлетворенности опекуна использованием приложения.

Приложение включает опциональный дневник, касающийся лихорадки, боли или других симптомов/событий, в котором также можно записывать дополнительную информацию и сообщать о нежелательных явлениях или дефектах устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Villani, M.Sc.
  • Номер телефона: +39 0382 1475411
  • Электронная почта: lvillani@cvbf.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefania Quintavalle, PharmD
  • Номер телефона: +39 080 9751974
  • Электронная почта: squintavalle@cvbf.net

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Florence, Italy, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Meyer University Children's Hospital Florence
        • Контакт:
          • Niccolò Parri, MD
          • Номер телефона: +39 055 56621
          • Электронная почта: niccolo.parri@meyer.it
        • Главный следователь:
          • Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте от 3 месяцев и 1 дня до 5 лет, у которых есть лихорадка и которым назначен парацетамол, или которые уже получили рецепт на жаропонижающее средство от внешнего врача до обращения в отделение неотложной помощи.
  • Дети мужского или женского пола в возрасте от 3 месяцев и 1 дня до 5 лет, у которых есть острая боль и которым назначен парацетамол, или которые уже получили рецепт на обезболивающее средство от внешнего врача до обращения в отделение неотложной помощи.
  • Дети, чьи опекуны владеют итальянским языком.
  • Дети, чьи опекуны имеют доступ к интернету и смартфон последнего поколения или не старше пяти лет.

Критерии исключения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте младше 3 месяцев и старше 5 лет.
  • Дети, у которых были побочные реакции или противопоказания к применению парацетамола.
  • Дети, чьи опекуны плохо или совсем не владеют итальянским языком.
  • Дети, чьи опекуны не имеют доступа к интернету или не имеют смартфона последнего поколения или, в любом случае, не старше пяти лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа

После подписания информированного согласия пациент и лицо, осуществляющее уход, будут включены в исследование и зарегистрированы в системе Puntofarma®, что приведет к выдаче уникального кода. Персональные данные пациента и/или лица, осуществляющего уход, на устройстве записываться не будут.

В то же время для каждого включенного пациента будет выдан ПИН-код, позволяющий лицу, осуществляющему уход, зарегистрироваться в цифровом приложении и начать использовать алгоритм со своего мобильного/цифрового устройства.

От лиц, осуществляющих уход, потребуется ввести необходимую информацию в приложение, чтобы алгоритм мог рассчитать рекомендуемую дозу парацетамола. Приложение, которое можно загрузить на мобильный телефон, используется для проверки соблюдения антипиретической терапии, предложенной алгоритмом и основанной на рекомендациях по ведению лихорадки и острой боли у детей.
Устройство: Puntofarma® ЛИХОРАДКА

Puntofarma® — это программный медицинский прибор, который производитель намерен использовать в автономном режиме с целью улучшения процессов профилактики, мониторинга и ухода за пациентами.

В рамках клинического исследования FEVER он предназначен для:

  • сбора и систематизации информации о здоровье педиатрических пациентов (измерения, параметры);
  • помощи лицам, осуществляющим уход / родителям в управлении лихорадкой / острой болью, в том числе с помощью сигналов и напоминаний;
  • создания канала связи между лицами, осуществляющими уход / родителями и медицинскими работниками.

Клинически значимые функции Puntofarma® для исследования FEVER заключаются в следующем:

  • сбор данных о состоянии здоровья пациента и статусе лечения;
  • обеспечение сбора данных, касающихся эпизодов лихорадки и/или острой боли (Дневник лихорадки, Дневник боли и Дневник других событий/симптомов);
  • управление Дневником лихорадки и Дневником боли, планирование терапии и терапевтическая разведка (в целях целесообразности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение соблюдения предписанной дозировки парацетамола в течение цикла лечения.
Временное ограничение: 8 дней лечения
Измерение соблюдения предписанной дозировки парацетамола в течение цикла лечения.
8 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка согласованности сроков введения парацетамола в течение периода лечения
Временное ограничение: 8 дней вмешательства
Оценка согласованности времени приема парацетамола в течение периода лечения
8 дней вмешательства
Частота использования цифрового приложения: Процент родителей/опекунов, использующих цифровое приложение
Временное ограничение: 8 дней вмешательства

Частота использования цифрового приложения:

Процент родителей/опекунов, использующих цифровое приложение
8 дней вмешательства
Количество (%) пациентов, принимающих ибупрофен
Временное ограничение: 8 дней вмешательства
Количество (%) пациентов, принимающих ибупрофен
8 дней вмешательства
Удовлетворённость лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 8 дней вмешательства

Уровень удовлетворенности с использованием рейтинговой шкалы. Удовлетворенность лица, осуществляющего уход:

Измеряется с использованием структурированного опросника/шкалы Лайкерта для оценки пользовательского опыта и воспринимаемой полезности приложения
8 дней вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qwince Innovation S.r.l.

Соавторы

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche

Следователи

  • Главный следователь: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-CE-29153
  • EUDAMED Number 25-10-054835 (Другой идентификатор: European Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На рассмотрении у Спонсора

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться