발열 및 급성 통증을 가진 소아의 관리를 지원하기 위한 의사 결정 시스템 사용 (FEVER)
3개월 1일에서 5세 사이의 환자에서 발열 및 급성 통증 관리에 대한 치료의 적절성과 순응도를 향상시키기 위한 디지털 의사결정 지원 도구 사용에 대한 시판 전 조사
FEVER는 단일 기관, 전향적, 개방형, 시판 전, 중추적, 단일 군 연구로, 다운로드 가능한 휴대폰 앱을 통해 제공되는 1급 의료기기(Puntofarma®)와 통합된 알고리즘의 사용이 특정 입력을 통해 3개월 1일에서 5세 사이의 어린이의 발열 및 통증 관리를 위한 치료의 적절성과 순응도를 향상시킬 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
100명의 환자가 등록될 예정이며, 발열 환자(50%)와 급성 통증 환자(50%) 사이에 균등하게 분포될 것입니다. Meyer IRCCS 병원의 지역 소아 응급실에 발열 증상 및/또는 급성 통증으로 내원한 환자는 퇴원 시 등록됩니다.
연구는 총 8개월(2026년 1월 ~ 8월) 동안 진행되며, 등록은 2026년 1월까지 예상됩니다. 각 환자는 등록일로부터 최대 7일 동안 연구에 참여하며, 이 기간 동안 모바일 앱을 사용하게 됩니다. 연구 참여는 앱 사용 7일차에 만족도 설문지를 작성함으로써 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
FEVER는 단일 센터, 전향적, 개방형, 시장 출시 전, 핵심적, 단일 군 연구로서, 특정 입력이 주어졌을 때 의료 기기(Puntofarma®)와 통합된 알고리즘의 사용이 3개월 1일에서 5세 사이의 환자에서 열 및 급성 통증 관리에 대한 파라세타몰 약물 요법의 적절성과 순응도를 어떻게 개선할 수 있는지 입증하는 것을 목표로 합니다. 디지털 약물 지원 알고리즘은 치료 지침을 기반으로 개발되었습니다.
이 연구는 개별 환자의 등록일로부터 7일 동안 진행됩니다.
응급실에 열 및/또는 급성 통증 에피소드로 입원한 경우, 모든 적격 기준을 충족하고 서명된 동의서를 받은 후, 연구자는 환자의 가족 구성원 또는 보호자에게 연구를 제안할 것입니다. 환자는 현재 상태에 대한 임상 표준에 따라 관리됩니다. 연구 참여 또는 거부는 현재 임상 상태 또는 현재 표준에 필요한 환자의 흐름이나 관리에 어떤 변화도 초래하지 않습니다. 연구는 환자가 응급실에서 퇴원하는 즉시 시작됩니다.
동의서에 서명한 후, 환자와 보호자는 연구에 등록되고 Puntofarma® 시스템에 등록되어 고유 코드가 발급됩니다.
환자 및/또는 보호자의 개인 데이터는 기기에 기록되지 않습니다. 동시에, 각 등록 환자에게는 PIN 코드가 발급되어 보호자가 디지털 애플리케이션에 등록하고 모바일/디지털 기기에서 알고리즘 사용을 시작할 수 있습니다. 보호자는 알고리즘이 권장 파라세타몰 용량을 계산하는 데 필요한 정보를 애플리케이션에 입력하도록 요청받을 것입니다. 모바일 폰에 다운로드할 수 있는 이 애플리케이션은 소아의 열 및 급성 통증 관리 지침을 기반으로 하는 알고리즘이 제안하는 해열 요법에 대한 순응도를 확인하는 데 사용됩니다.
7일간의 조사 기간 동안 추적 방문, 검사 또는 추가 서비스는 예정되어 있지 않습니다. 환자 등록 7일 후, 연구 종료 시, 부모/보호자에게 애플리케이션 사용의 유용성과 보호자 만족도를 평가하기 위한 설문지(애플리케이션을 통해서도)가 제공될 것입니다.
이 애플리케이션에는 열, 통증 또는 기타 증상/사건과 관련된 선택적 일기가 포함되어 있으며, 여기서 추가 정보를 기록하고 부작용 또는 기기 결함을 보고할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Villani, M.Sc.
- 전화번호: +39 0382 1475411
- 이메일: lvillani@cvbf.net
연구 연락처 백업
- 이름: Stefania Quintavalle, PharmD
- 전화번호: +39 080 9751974
- 이메일: squintavalle@cvbf.net
연구 장소
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Italy
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Florence, Italy, 이탈리아, 50139
- 모병
- Meyer University Children's Hospital Florence
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연락하다:
- Niccolò Parri, MD
- 전화번호: +39 055 56621
- 이메일: niccolo.parri@meyer.it
-
수석 연구원:
- Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 1일에서 5세 사이의 남녀 소아 환자로서, 발열이 있고 파라세타몰을 처방받은 경우, 또는 응급실에 오기 전에 외부 의사로부터 해열제 처방을 이미 받은 경우.
- 3개월 1일에서 5세 사이의 남녀 소아 환자로서, 급성 통증이 있고 파라세타몰을 처방받은 경우, 또는 응급실에 오기 전에 외부 의사로부터 진통제 처방을 이미 받은 경우.
- 보호자가 이탈리아어를 이해할 수 있는 소아 환자.
- 보호자가 인터넷에 접속할 수 있고 최신형 스마트폰 또는 사용 기간이 5년 이하인 스마트폰을 보유한 소아 환자.
제외 기준:
- 3개월 미만 및 5세 초과의 남녀 소아 환자.
- 파라세타몰 투여에 대한 부작용이나 금기 사항이 있는 소아 환자.
- 보호자가 이탈리아어를 거의 또는 전혀 이해하지 못하는 소아 환자.
- 보호자가 인터넷 접속이 불가능하거나, 최신형 스마트폰을 보유하지 않았거나, 사용 기간이 5년을 초과하는 스마트폰을 사용하는 소아 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
정보 제공 동의서에 서명한 후, 환자와 보호자는 연구에 등록되어 Puntofarma® 시스템에 등록되며, 이로 인해 고유 코드가 발급됩니다. 환자 및/또는 보호자의 개인 데이터는 기기에 기록되지 않습니다. 동시에 등록된 각 환자마다 PIN 코드가 발급되어, 보호자가 디지털 애플리케이션에 등록하고 모바일/디지털 기기에서 알고리즘 사용을 시작할 수 있습니다. 알고리즘이 권장 파라세타몰 용량을 계산할 수 있도록 보호자는 애플리케이션에 필요한 정보를 입력해야 합니다. 모바일 폰에 다운로드할 수 있는 이 애플리케이션은 소아 발열 및 급성 통증 관리 지침에 기반하여 알고리즘이 제안하는 해열 요법 준수를 확인하는 데 사용됩니다. |
Puntofarma®는 제조업체가 독립형 모드로 사용하려는 소프트웨어 기반 의료 기기로, 예방, 모니터링 및 환자 관리 프로세스를 개선하기 위한 목적을 가지고 있습니다. FEVER 임상 시험의 맥락에서, 이는 다음과 같이 설계되었습니다:
FEVER 연구를 위한 Puntofarma®의 임상적으로 관련된 기능은 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 주기 중 처방된 파라세타몰 용량 준수도 측정
기간: 8일간의 치료
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치료 주기 동안 처방된 파라세타몰 복용량 준수 측정.
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8일간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 중 파라세타몰 투여 시기의 일관성 평가
기간: 8일의 개입
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치료 기간 동안 파라세타몰 투여 시점의 일관성 평가
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8일의 개입
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디지털 앱 사용률: 디지털 앱을 사용하는 부모/돌봄 제공자의 비율
기간: 8일 간의 중재
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디지털 앱 사용률: 디지털 앱을 사용하는 부모/보호자의 비율 |
8일 간의 중재
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Number (%) of patients taking ibuprofen
기간: 8일간의 중재
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아이부프로펜을 복용하는 환자 수 (%)
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8일간의 중재
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보호자 만족도
기간: 8일간의 중재
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평가 척도를 사용한 만족도 수준. 간병인 만족도: 애플리케이션의 사용자 경험과 인지된 유용성을 평가하기 위해 구조화된 설문지/리커트 척도를 사용하여 측정 |
8일간의 중재
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ID-CE-29153
- EUDAMED Number 25-10-054835 (기타 식별자: European Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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