HET GEBRUIK VAN EEN BESLISSINGSSYSTEEM OM DE BEHANDELING VAN KOORTS EN ACUTE PIJN BIJ KINDEREN TE ONDERSTEUNEN (FEVER)
PREMARKET-ONDERZOEK NAAR HET GEBRUIK VAN EEN DIGITALE BESLISSINGSHULPMIDDEL GERICHT OP HET VERBETEREN VAN DE GESCHIKTHEID EN THERAPIETROUW BIJ DE BEHANDELING VAN KOORTS EN ACUTE PIJN BIJ PATIËNTEN TUSSEN 3 MAANDEN EN 1 DAG EN 5 JAAR OUD
FEVER is een single-center, prospectief, open-label, pre-market, pivotale, single-arm studie die tot doel heeft aan te tonen hoe het gebruik van een algoritme dat is geïntegreerd met een Klasse I Medisch Hulpmiddel (Puntofarma®), dat beschikbaar wordt gesteld via een downloadbare mobiele telefoon-app, kan, gegeven specifieke input, de geschiktheid en therapietrouw verbeteren voor het beheer van koorts en pijn bij kinderen tussen 3 maanden en 1 dag en 5 jaar oud.
Er wordt verwacht dat 100 patiënten worden ingeschreven, gelijk verdeeld tussen patiënten met koorts (50%) en patiënten met acute pijn (50%). Patiënten die worden opgenomen op de Regionale Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Meyer IRCCS Ziekenhuis in het geval van een koortsaanval en/of acute pijn, zullen bij ontslag worden ingeschreven.
De studie zal in totaal 8 maanden duren (jan - aug 2026), waarbij inschrijving naar verwachting in januari 2026 plaatsvindt. Elke patiënt zal maximaal 7 dagen vanaf inschrijving betrokken zijn bij de studie, gedurende welke zij de mobiele app zullen gebruiken. Deelname aan de studie zal worden afgerond op de zevende dag van het gebruik van de app, met het invullen van een tevredenheidsvragenlijst.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
FEVER is een single-center, prospectieve, open-label, pre-market, cruciale, single-arm studie die tot doel heeft aan te tonen hoe het gebruik van een algoritme dat is geïntegreerd met een medisch hulpmiddel (Puntofarma®), bij specifieke invoer, de geschiktheid en therapietrouw van de farmacologische behandeling met paracetamol kan verbeteren voor het beheer van koorts en acute pijn bij patiënten tussen 3 maanden en 1 dag en 5 jaar oud. Het algoritme voor digitale farmacologische ondersteuning is ontwikkeld op basis van therapeutische richtlijnen.
De studie duurt zeven dagen vanaf de datum van inschrijving van de individuele patiënt.
Bij opname op de spoedeisende hulp voor een episode van koorts en/of acute pijn, mits aan alle toelatingscriteria wordt voldaan en na ontvangst van het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier, zal de onderzoeker de studie voorstellen aan de familieleden of verzorgers van de patiënt. De patiënt zal worden behandeld volgens de klinische normen met betrekking tot de huidige aandoening. Deelname aan de studie, of weigering daarvan, zal niet leiden tot enige veranderingen in de stroom of behandeling van de patiënt zoals vereist door de huidige klinische toestand of de huidige normen. De studie begint onmiddellijk na ontslag van de patiënt uit de spoedeisende hulp.
Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden de patiënt en verzorger ingeschreven voor de studie en geregistreerd in het Puntofarma® systeem, wat resulteert in de uitgifte van een unieke code.
Er worden geen persoonlijke gegevens van de patiënt en/of verzorger op het apparaat vastgelegd. Tegelijkertijd krijgt elke ingeschreven patiënt een PIN-code toegewezen, waarmee de verzorger zich kan registreren in de digitale applicatie en het algoritme kan gaan gebruiken vanaf zijn/haar mobiele/digitale apparaat. Verzorgers wordt gevraagd de informatie in de applicatie in te voeren die nodig is voor het algoritme om de aanbevolen dosis paracetamol te berekenen. De applicatie, die kan worden gedownload op een mobiele telefoon, wordt gebruikt om de therapietrouw aan de door het algoritme voorgestelde antipyretische therapie te verifiëren, die is gebaseerd op de richtlijnen voor het beheer van koorts en acute pijn bij kinderen.
Er zijn geen follow-up bezoeken, tests of aanvullende diensten gepland tijdens het zeven dagen durende onderzoek. Zeven dagen na inschrijving van de patiënt, aan het einde van de studie, krijgt de ouder/verzorger een vragenlijst (ook via de app) om de bruikbaarheid en de tevredenheid van de verzorger met het gebruik van de app te beoordelen.
De app bevat een optioneel dagboek, met betrekking tot koorts, pijn of andere symptomen/gebeurtenissen, waarin het ook mogelijk is om aanvullende informatie vast te leggen en bijwerkingen of defecten aan het apparaat te melden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Villani, M.Sc.
- Telefoonnummer: +39 0382 1475411
- E-mail: lvillani@cvbf.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefania Quintavalle, PharmD
- Telefoonnummer: +39 080 9751974
- E-mail: squintavalle@cvbf.net
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italië, 50139
- Werving
- Meyer University Children's Hospital Florence
-
Contact:
- Niccolò Parri, MD
- Telefoonnummer: +39 055 56621
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten, mannelijk of vrouwelijk, tussen 3 maanden en 1 dag en 5 jaar oud, die koorts hebben en paracetamol voorgeschreven krijgen, of die al een recept voor een koortswerend middel hebben gekregen van een externe arts voordat zij de spoedeisende hulp bezoeken.
- Pediatrische patiënten, mannelijk of vrouwelijk, tussen 3 maanden en 1 dag en 5 jaar oud, die acute pijn hebben en paracetamol voorgeschreven krijgen, of die al een recept voor een pijnstiller hebben gekregen van een externe arts voordat zij de spoedeisende hulp bezoeken.
- Pediatrische patiënten van wie de verzorgers kennis hebben van de Italiaanse taal.
- Pediatrische patiënten van wie de verzorgers toegang hebben tot internet en een smartphone hebben die ofwel de nieuwste generatie is of niet ouder dan vijf jaar.
Exclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten, mannelijk of vrouwelijk, jonger dan 3 maanden en ouder dan 5 jaar.
- Pediatrische patiënten die bijwerkingen of contra-indicaties hebben ervaren bij toediening van paracetamol.
- Pediatrische patiënten van wie de verzorgers weinig of geen kennis hebben van de Italiaanse taal.
- Pediatrische patiënten van wie de verzorgers geen internettoegang hebben of geen smartphone van de nieuwste generatie hebben of, in ieder geval, een smartphone die niet ouder is dan vijf jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming worden de patiënt en de zorgverlener ingeschreven in de studie en geregistreerd in het Puntofarma® systeem, wat resulteert in de uitgifte van een unieke code. Er worden geen persoonlijke gegevens van de patiënt en/of zorgverlener op het apparaat opgeslagen. Tegelijkertijd wordt voor elke ingeschreven patiënt een PIN-code uitgegeven, waardoor de zorgverlener zich kan registreren in de digitale applicatie en het algoritme kan gaan gebruiken vanaf hun mobiele/digitale apparaat. Van zorgverleners wordt verwacht dat zij de benodigde informatie in de applicatie invoeren, zodat het algoritme de aanbevolen dosis paracetamol kan berekenen. De applicatie, die kan worden gedownload op een mobiele telefoon, wordt gebruikt om de naleving van de door het algoritme voorgestelde antipyretische therapie te verifiëren, gebaseerd op de richtlijnen voor het beheer van koorts en acute pijn bij kinderen. |
Puntofarma® is een softwarematig medisch hulpmiddel dat de fabrikant beoogt te gebruiken in standalone-modus, met als doel de preventie-, monitoring- en patiëntenzorgprocessen te verbeteren. In het kader van de FEVER klinische studie is het ontworpen om:
De klinisch relevante kenmerken van Puntofarma® voor de FEVER-studie zijn als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de therapietrouw aan de voorgeschreven dosering van paracetamol tijdens de behandelingscyclus.
Tijdsspanne: 8 dagen behandeling
|
Meting van de naleving van de voorgeschreven dosering van paracetamol tijdens de behandelingscyclus.
|
8 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de consistentie van het tijdstip van paracetamoltoediening tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 8 dagen interventie
|
Evaluatie van de consistentie van het tijdstip van paracetamoltoediening tijdens de behandelingsperiode
|
8 dagen interventie
|
|
Digitale app gebruiksfrequentie: Percentage ouders/verzorgers dat de digitale app gebruikt
Tijdsspanne: 8 dagen interventie
|
Digitale app gebruikssnelheid: Percentage ouders/verzorgers dat de digitale app gebruikt |
8 dagen interventie
|
|
Aantal (%) patiënten dat ibuprofen gebruikt
Tijdsspanne: 8 dagen interventie
|
Aantal (%) patiënten dat ibuprofen gebruikt
|
8 dagen interventie
|
|
Tevredenheid van de verzorger
Tijdsspanne: 8 dagen interventie
|
Tevredenheidsniveau met behulp van een beoordelingsschaal. Mantelzorgertevredenheid: Gemeten met behulp van een gestructureerde vragenlijst/Likert-schaal om de gebruikerservaring en de ervaren bruikbaarheid van de applicatie te evalueren |
8 dagen interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niccolò Parri, MD, Pediatric Emergency, Meyer University Children's Hospital Florence, Department of Emergency Medicine and Trauma Center, ITALY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-CE-29153
- EUDAMED Number 25-10-054835 (Andere identificatie: European Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .