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心因性非てんかん発作（PNES）および心的外傷後ストレス障害（PTSD）のための無作為化臨床試験：心因性非てんかん発作に対する持続エクスポージャー療法（PE）と心理教育 (PNES)

2026年1月14日 更新者：Dr. Lorna Myers、Northeast Regional Epilepsy Group

心因性非てんかん性発作（PNES）および心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するパイロット延長曝露遠隔療法治療試験：無作為化臨床試験

Northeast Regional Epilepsy GroupのPNESプログラムで実施された外来患者を対象とした無作為化比較対照臨床試験で、PE認定を受け、PsychoEdを実施する訓練を受けたメンタルヘルスクリニシャンが関与しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PNESに対する2つの治療介入、PEまたはPsychoEdを比較するために、ランダム化並行群試験が採用されました。どちらも遠隔テラピーを介して提供されました。 各心理療法モダリティは、90分間のセッションを12回提供しました。 発作頻度が主要なアウトカム指標でした。 二次的なアウトカム指標は、抑うつ（ベック抑うつインベントリー）および外傷後ストレス症状（外傷後ストレス障害診断尺度およびPTSDチェックリスト）でした。 データは、治療開始前のベースライン測定、治療完了時、および治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ間隔を含めて、前向きに収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Northeast Regional Epilepsy Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：英語を話す成人（18歳以上）で、ビデオ脳波モニタリングによりPNES（心因性非てんかん性発作）の確定診断があり、現在のPTSD（心的外傷後ストレス障害）の確定診断があること（当院のすべての患者は、標準的な臨床ケアの一環として、ビデオ脳波によるPNESの確定診断および神経心理学的評価を受けることが求められます）。 また、治療開始前の1か月以内に少なくとも1回以上の心因性非てんかん性発作があること。 PTSDの診断は、臨床面接（Clinician Administered PTSD Scale-CAPS 5）に加えて、Trauma Symptom Inventory-2（TSI-2）およびPost Traumatic Stress Disorder Diagnostic Scale（PDS）からの自己申告スコアに基づいて（DSM-V基準に従って）行われます。

-

除外基準：PNESと混合性てんかんの併存、またはビデオ脳波所見がてんかんとPNESを明確に区別できない場合、自殺念慮や精神病症状が活動性である場合、治療への参加を妨げる可能性のある活動性の薬物またはアルコール使用または依存、および現在の障害者手当の申請。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：長期暴露
行動：イメージナル・エクスポージャーおよびインビボ・エクスポージャー
長期曝露療法は、回避された記憶や思い出させるものへの曝露を用いる認知行動療法の一形態です
アクティブコンパレータ：PNESに対する心理教育介入
この心理教育的治療は、2004年に報告された類似の介入に基づいていました
行動：心因性非てんかん発作のための心理教育
PNESについての心理教育と、感情制御およびリラクゼーションのスキルの組み合わせ。
他の名前：
  • PNESのための心理教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非てんかん性発作頻度
時間枠：登録からセッション12まで、および3か月、6か月、12か月のフォローアップ時
月あたりの非てんかん性発作（PNES）の頻度
登録からセッション12まで、および3か月、6か月、12か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病評価尺度 (BDI)
時間枠：登録から12セッションまで、および3か月、6か月、12か月の追跡調査時
自己申告式抑うつ症状インベントリ 0-13: 最小限の抑うつ, 14-19: 軽度, 20-28: 中等度, 29-63: 重度
登録から12セッションまで、および3か月、6か月、12か月の追跡調査時
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL）
時間枠：登録から治療セッション12まで、および3、6、12ヶ月のフォローアップ時
心的外傷後ストレス症状チェックリストのスコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
登録から治療セッション12まで、および3、6、12ヶ月のフォローアップ時
外傷後診断尺度
時間枠：登録から治療のセッション12まで、および3か月、6か月、12か月のフォローアップ時
心的外傷後診断尺度 0: 症状なし, 1-10: 軽度の症状, 11-20: 中等度の症状, 21-35: 中等度から重度の症状, >36: 重度の症状。
登録から治療のセッション12まで、および3か月、6か月、12か月のフォローアップ時
DSM 5 臨床家実施 PTSD 尺度 (CAPS)
時間枠：登録から治療の第12セッションまで、および3、6、12か月の追跡調査時に
DSM 5 用臨床家実施 PTSD 尺度。重症度評価: 0: なし, 1: 軽度, 2: 中等度, 3: 重度, 4: 極度
登録から治療の第12セッションまで、および3、6、12か月の追跡調査時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northeast Regional Epilepsy Group

捜査官

  • 主任研究者：Lorna Myers, Ph.D.、NEREG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2025年5月12日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (推定)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WCGIRB 1280734

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究期間中に収集されたプロトコルとデータ。

IPD 共有時間枠

最終データ分析完了後、無期限に。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者は、オンラインデータリポジトリを通じて、識別情報を削除したIPD、プロトコル、インフォームドコンセントにアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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