Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Randomiseret Klinisk Studie for Psykogene Ikke-epileptiske Anfald (PNES) og Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD): Forlænget Eksponeringsterapi (PE) og Psykoedukation for PNES (PNES)

14. januar 2026 opdateret af: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group

Pilotstudie af forlænget eksponeringsteleterapi til behandling af psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) og posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD): Et randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udført på ambulant basis ved Northeast Regional Epilepsy Groups PNES-program, der involverer sundhedsklinikere certificeret i PE og trænet i at administrere PsychoEd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret parallelgruppeforsøg blev anvendt til at sammenligne to terapeutiske interventioner for PNES, PE eller PsychoEd, som begge blev leveret remote via teleterapi. Hver psykoterapeutisk modalitet omfattede 12 sessioner på 90 minutter. Anfaldsfrekvensen var det primære udfaldsmål. Sekundære udfaldsmål var depression (Beck Depression Inventory) og posttraumatisk stress symptomatologi (Post-Traumatic Disorder Diagnostic Scale og PTSD Checklist). Data blev indsamlet prospektivt, herunder baselinemålinger før behandlingsstart, ved behandlingsafslutning og ved opfølgningsintervaller på 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Northeast Regional Epilepsy Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Engelsk-talende voksne (18 år og derover) med en bekræftet diagnose af PNES gennem video-EEG-overvågning og bekræftet diagnose af nuværende PTSD (alle patienter gennem vores praksis skal have en video-EEG-bekræftet diagnose af PNES samt neuropsykologisk vurdering som en del af standard klinisk behandling). Desuden mindst én psykogen ikke-epileptisk anfald i måneden før behandlingsstart. PTSD-diagnosen vil blive stillet (i henhold til DSM-V-kriterier) gennem en klinisk samtale (Clinician Administered PTSD Scale-CAPS 5) sammen med selvrapporterede scores fra Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2) og Post Traumatic Stress Disorder Diagnostic Scale (PDS).

-

Eksklusionskriterier: Samtidig blandet epilepsi og PNES eller video-EEG-fund, der ikke klart kan skelne mellem epilepsi og PNES, aktiv selvmordstanker eller psykotiske symptomer, aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, der kan forstyrre deltagelse i terapi, og nuværende ansøgning om førtidspension.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forlænget eksponering
Adfærdsmæssigt: imaginal og in vivo eksponering
Langvarig eksponering er en form for kognitiv adfærdsterapi, der anvender eksponering for undgåede erindringer og påmindelser
Aktiv komparator: Psykoedukativ Intervention for PNES
Denne psykoedukative behandling var baseret på en lignende intervention rapporteret i 2004
Adfærdsmæssigt: psykoedukation for psykogene ikke-epileptiske anfald
En kombination af psykoedukation om PNES og færdigheder til følelsesmæssig regulering og afslapning.
Andre navne:
  • Psykoedukation for PNES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-epileptiske anfald
Tidsramme: Fra indmelding til session 12 og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
hyppigheden af ikke-epileptiske anfald (PNES) pr. måned
Fra indmelding til session 12 og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Fra indmelding til session 12 og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteringsinventar over depressive symptomer 0-13: minimal depression, 14-19: mild, 20-28: moderat, 29-63: svær
Fra indmelding til session 12 og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Posttraumatisk stressforstyrrelses-checkliste (PCL) for DSM 5
Tidsramme: Fra tilmelding til session 12 af behandling og efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Posttraumatisk stress symptom checkliste scores spænder fra 0-80, højere score betyder dårligere udfald
Fra tilmelding til session 12 af behandling og efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Posttraumatisk Diagnostisk Skala
Tidsramme: Fra indskrivning til session 12 af behandlingen og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
post traumatic diagnostic scale 0: Ingen symptomer, 1-10: Milde symptomer, 11-20: Moderate symptomer, 21-35: Moderate til svære symptomer, >36: Svære symptomer.
Fra indskrivning til session 12 af behandlingen og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Klinisk administreret PTSD-skala for DSM 5 (CAPS)
Tidsramme: Fra indskrivning gennem session 12 af behandlingen og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM 5. Sværhedsgrad: 0: fraværende, 1: mild, 2: moderat, 3: svær, 4: ekstrem
Fra indskrivning gennem session 12 af behandlingen og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northeast Regional Epilepsy Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorna Myers, Ph.D., NEREG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCGIRB 1280734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol og data indsamlet i studiet.

IPD-delingstidsramme

ved afslutningen af den endelige dataanalyse indtil på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere vil have adgang til de-identificerede IPD, protokol, informeret samtykke) via online datarepository

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med imaginal og in vivo eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner