Eine randomisierte klinische Studie zu psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (PNES) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): Verlängerte Expositionstherapie (PE) und Psychoaufklärung für PNES (PNES)
14. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group
Pilot-Studie zur verlängerten Expositionstherapie per Teletherapie bei psychogenen nichtepileptischen Anfällen (PNES) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): Eine randomisierte klinische Studie
Eine ambulante randomisierte kontrollierte klinische Studie, die am PNES-Programm der Northeast Regional Epilepsy Group durchgeführt wurde, unter Einbeziehung von psychiatrischen Fachkräften, die in PE zertifiziert und in der Durchführung von PsychoEd geschult sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Parallelgruppenstudie wurde eingesetzt, um zwei therapeutische Interventionen für PNES, PE oder PsychoEd zu vergleichen, die beide fern per Teletherapie durchgeführt wurden.
Jede psychotherapeutische Modalität umfasste 12 Sitzungen à 90 Minuten.
Die Anfallshäufigkeit war das primäre Ergebnisziel.
Sekundäre Ergebnisziele waren Depression (Beck-Depressionsinventar) und posttraumatische Stresssymptomatik (Posttraumatische Belastungsstörungs-Diagnoseskala und PTSD-Checkliste).
Die Daten wurden prospektiv erhoben, einschließlich Basiswerten vor Behandlungsbeginn, nach Abschluss der Behandlung und in Nachbeobachtungsintervallen 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Englischsprachige Erwachsene (18 Jahre und älter) mit einer bestätigten Diagnose von PNES durch Video-EEG-Monitoring und bestätigter Diagnose von aktueller PTBS (alle Patienten unserer Praxis müssen eine Video-EEG-bestätigte Diagnose von PNES sowie eine neuropsychologische Beurteilung als Teil der Standardklinik haben). Außerdem mindestens ein psychogener nicht-epileptischer Anfall im Monat vor Beginn der Behandlung. Die PTBS-Diagnose wird (gemäß DSM-V-Kriterien) durch ein klinisches Interview (Clinician Administered PTSD Scale-CAPS 5) zusammen mit selbstberichteten Scores vom Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2) und der Post Traumatic Stress Disorder Diagnostic Scale (PDS) gestellt.
-
Ausschlusskriterien: gleichzeitige gemischte Epilepsie und PNES oder Video-EEG-Befunde, die nicht klar zwischen Epilepsie und PNES unterscheiden können, aktive Suizidalität oder psychotische Symptome, aktiver Substanz- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Teilnahme an der Therapie beeinträchtigen könnten, und laufende Anträge auf Behinderung.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Längere Exposition
|
Prolongierte Exposition ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die Exposition gegenüber vermiedenen Erinnerungen und Erinnerungsreizen nutzt.
|
|
Aktiver Komparator: Psychoedukative Intervention bei PNES
Diese psychoedukative Behandlung basierte auf einer ähnlichen Intervention, die 2004 berichtet wurde
|
Eine Kombination aus Psychoedukation über PNES und Fähigkeiten zur Emotionsregulation und Entspannung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit nichtepileptischer Anfälle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Sitzung 12 und bei der 3-, 6- und 12-Monats-Nachuntersuchung
|
Häufigkeit nichtepileptischer Anfälle (PNES) pro Monat
|
Von der Einschreibung bis Sitzung 12 und bei der 3-, 6- und 12-Monats-Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sitzung 12 und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Selbstberichts-Inventar depressiver Symptome 0-13: minimale Depression, 14-19: leicht, 20-28: mittelschwer, 29-63: schwer
|
Von der Einschreibung bis zur Sitzung 12 und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste (PCL) für DSM-5
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Behandlungssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Posttraumatische Belastungssymptom-Checklist-Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
|
Von der Einschreibung bis zur 12. Behandlungssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Posttraumatische Diagnoseskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
|
posttraumatische diagnostische Skala 0: Keine Symptome, 1-10: Leichte Symptome, 11-20: Mäßige Symptome, 21-35: Mäßige bis schwere Symptome, >36: Schwere Symptome.
|
Von der Einschreibung bis zur 12. Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Klinisch administrierte PTSD-Skala für DSM 5 (CAPS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Behandlungssitzung und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung
|
Kliniker-administrierte PTBS-Skala für DSM 5. Schweregrad-Einstufung: 0: nicht vorhanden, 1: mild, 2: moderat, 3: schwer, 4: extrem
|
Von der Einschreibung bis zur 12. Behandlungssitzung und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lorna Myers, Ph.D., NEREG
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myers L, Vaidya-Mathur U, Lancman M. Prolonged exposure therapy for the treatment of patients diagnosed with psychogenic non-epileptic seizures (PNES) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Epilepsy Behav. 2017 Jan;66:86-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.019. Epub 2016 Dec 27.
- Zaroff CM, Myers L, Barr WB, Luciano D, Devinsky O. Group psychoeducation as treatment for psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):587-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.03.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCGIRB 1280734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Protokoll und während der Studiendauer gesammelte Daten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Abschluss der endgültigen Datenanalyse bis auf unbestimmte Zeit.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher haben über ein Online-Daten-Repository Zugang zu anonymisierten IPD, Protokollen und Einwilligungserklärungen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .