Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie pro psychogenní neepileptické záchvaty (PNES) a posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD): Prolongovaná expoziční terapie (PE) a psychoedukace pro PNES (PNES)

14. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group

Pilotní klinická studie prodloužené expoziční teletherapie pro psychogenní neepileptické záchvaty (PNES) a posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD): Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro ambulantní pacienty provedená v rámci programu PNES Northeast Regional Epilepsy Group, do které byli zapojeni odborníci na duševní zdraví certifikovaní v prodloužené expozici a proškolení v podávání PsychoEd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná paralelní skupinová studie byla použita pro porovnání dvou terapeutických intervencí pro PNES, PE nebo PsychoEd, obě poskytované vzdáleně pomocí teleterapie. Každá psychoterapeutická modalita zahrnovala 12 sezení po 90 minutách. Frekvence záchvatů byla primárním výsledkovým měřítkem. Sekundární výsledková měřítka byla deprese (Beckův inventář deprese) a posttraumatická stresová symptomatologie (Diagnostická škála posttraumatické stresové poruchy a Kontrolní seznam PTSD). Data byla sbírána prospektivně, včetně výchozích měření před zahájením léčby, po dokončení léčby a při následných intervalech 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Northeast Regional Epilepsy Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Anglicky mluvící dospělí (18 let a starší) s potvrzenou diagnózou PNES prostřednictvím video-EEG monitorování a potvrzenou diagnózou současného PTSD (všichni pacienti v naší praxi musí mít video-EEG potvrzenou diagnózu PNES a také neuropsychologické vyšetření jako součást standardní klinické péče). Také alespoň jeden psychogenní neepileptický záchvat v měsíci před zahájením léčby. Diagnóza PTSD bude stanovena (podle kritérií DSM-V) prostřednictvím klinického rozhovoru (Clinician Administered PTSD Scale-CAPS 5) spolu se sebeposuzovacími skóre z inventáře traumatických symptomů-2 (TSI-2) a diagnostické škály posttraumatické stresové poruchy (PDS).

-

Vylučovací kritéria: současná smíšená epilepsie a PNES nebo video EEG nálezy, které nemohou jasně rozlišit epilepsii a PNES, aktivní sebevražednost nebo psychotické příznaky, aktivní užívání nebo závislost na látkách nebo alkoholu, které by mohly narušit účast na terapii, a současná žádost o invaliditu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlouhodobá expozice
Behaviorální: imaginační a in vivo expozice
Prodloužená expozice je forma kognitivně-behaviorální terapie, která využívá vystavení se vyhýbaným vzpomínkám a připomínkám
Aktivní komparátor: Psychoedukační intervence pro PNES
Tato psychoedukativní léčba byla založena na podobné intervenci popsané v roce 2004
Behaviorální: psychoedukace pro psychogenní neepileptické záchvaty
Kombinace psychoedukace o PNES a dovedností pro emocionální regulaci a relaxaci.
Ostatní jména:
  • PsychoEd pro PNES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neepileptických záchvatů
Časové okno: Od zařazení do studie do 12. sezení a při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících
četnost neepileptických záchvatů (PNES) za měsíc
Od zařazení do studie do 12. sezení a při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova inventář deprese (BDI)
Časové okno: Od zápisu do 12. sezení a při následném sledování po 3, 6 a 12 měsících
Inventář sebehodnocení depresivních příznaků 0-13: minimální deprese, 14-19: mírná, 20-28: střední, 29-63: těžká
Od zápisu do 12. sezení a při následném sledování po 3, 6 a 12 měsících
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL) pro DSM 5
Časové okno: Od zařazení do studie až do 12. sezení léčby a při následných kontrolách po 3, 6 a 12 měsících
Skóre kontrolního seznamu příznaků posttraumatické stresové poruchy se pohybuje od 0 do 80, vyšší skóre znamená horší výsledek
Od zařazení do studie až do 12. sezení léčby a při následných kontrolách po 3, 6 a 12 měsících
Posttraumatická diagnostická škála
Časové okno: Od zařazení do 12. sezení léčby a při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posttraumatická diagnostická škála 0: Žádné příznaky, 1-10: Mírné příznaky, 11-20: Středně těžké příznaky, 21-35: Středně těžké až těžké příznaky, >36: Těžké příznaky.
Od zařazení do 12. sezení léčby a při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Klinicky administrovaná škála PTSD pro DSM 5 (CAPS)
Časové okno: Od zařazení do studie až po 12. sezení léčby a při 3, 6 a 12 měsících následného sledování
Škála PTSD pro DSM 5 administrovaná klinikem. Hodnocení závažnosti: 0: nepřítomný, 1: mírný, 2: střední, 3: závažný, 4: extrémní
Od zařazení do studie až po 12. sezení léčby a při 3, 6 a 12 měsících následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northeast Regional Epilepsy Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorna Myers, Ph.D., NEREG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCGIRB 1280734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol a údaje shromážděné v průběhu studie.

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení konečné analýzy dat na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci budou mít přístup k anonymizovaným individuálním údajům o pacientech (IPD), protokolu a informovanému souhlasu prostřednictvím online datového úložiště

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imaginační a in vivo expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit