Um Ensaio Clínico Randomizado para Crises Não Epilépticas Psicogénicas (PNES) e Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD): Terapia de Exposição Prolongada (PE) e Psicoeducação para PNES (PNES)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group
Estudo Piloto de Tratamento de Teletoterapia com Exposição Prolongada para Crises Não Epiléticas Psicogénicas (CNEP) e Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PSPT): Um Ensaio Clínico Randomizado
Um ensaio clínico controlado randomizado em ambulatório realizado no Programa PNES do Northeast Regional Epilepsy Group, envolvendo clínicos de saúde mental certificados em PE e treinados na administração de PsychoEd.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi utilizado um ensaio randomizado de grupos paralelos para comparar duas intervenções terapêuticas para PNES, PE ou PsicoEd, ambas administradas remotamente por teleterapia.
Cada modalidade psicoterapêutica incluiu 12 sessões de 90 minutos.
A frequência de crises foi a medida de desfecho primária.
As medidas de desfecho secundárias foram depressão (Inventário de Depressão de Beck) e sintomatologia de stress pós-traumático (Escala de Diagnóstico de Perturbação Pós-Traumática e Lista de Verificação de PTSD).
Os dados foram recolhidos prospectivamente, incluindo medidas basais antes de iniciar o tratamento, após a conclusão do tratamento e em intervalos de seguimento de 3, 6 e 12 meses pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos falantes de inglês (18 anos ou mais) com diagnóstico confirmado de PNES através de monitorização por vídeo-EEG e diagnóstico confirmado de TEPT atual (todos os pacientes da nossa prática são obrigados a ter um diagnóstico de PNES confirmado por vídeo-EEG, bem como avaliação neuropsicológica como parte dos cuidados clínicos padrão). Além disso, pelo menos uma crise não epilética psicogénica no mês anterior ao início do tratamento. O diagnóstico de TEPT será feito (de acordo com os critérios do DSM-V) através de uma entrevista clínica (Escala de TEPT Administrada pelo Clínico - CAPS 5), juntamente com pontuações auto-relatadas do Inventário de Sintomas de Trauma-2 (TSI-2) e da Escala de Diagnóstico de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PDS).
-
Critérios de Exclusão: epilepsia mista concomitante e PNES ou achados de vídeo-EEG que não possam distinguir claramente epilepsia e PNES, suicidabilidade ativa ou sintomas psicóticos, uso ou dependência ativa de substâncias ou álcool que possa interferir com a participação na terapia e pedido atual de incapacidade.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exposição prolongada
|
A exposição prolongada é uma forma de tratamento cognitivo comportamental que utiliza a exposição a memórias e lembranças evitadas
|
|
Comparador Ativo: Intervenção Psicoeducativa para PNES
Este tratamento psicoeducacional foi baseado numa intervenção semelhante reportada em 2004
|
Uma combinação de psicoeducação sobre PNES e competências para regulação emocional e relaxamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de crises não epilépticas
Prazo: Desde a inscrição até à sessão 12 e no seguimento aos 3, 6 e 12 meses
|
frequência de crises não epiléticas (PNES) por mês
|
Desde a inscrição até à sessão 12 e no seguimento aos 3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Desde a inscrição até à sessão 12 e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
|
Inventário de autoavaliação de sintomas depressivos 0-13: depressão mínima, 14-19: ligeira, 20-28: moderada, 29-63: grave
|
Desde a inscrição até à sessão 12 e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
|
|
Lista de Verificação de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PCL) para DSM 5
Prazo: Desde a inscrição até à sessão 12 do tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de seguimento
|
As pontuações da lista de verificação de sintomas de stress pós-traumático variam entre 0 e 80, sendo que uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
|
Desde a inscrição até à sessão 12 do tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de seguimento
|
|
Escala de Diagnóstico Pós-Traumático
Prazo: Desde a inscrição até à sessão 12 de tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de seguimento
|
Escala de diagnóstico pós-traumático 0: Sem sintomas, 1-10: Sintomas ligeiros, 11-20: Sintomas moderados, 21-35: Sintomas moderados a graves, >36: Sintomas graves.
|
Desde a inscrição até à sessão 12 de tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de seguimento
|
|
Escala de Stress Pós-Traumático Administrada por Clínico para DSM 5 (CAPS)
Prazo: Desde a inscrição até à sessão 12 do tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Escala de PTSD Administrada por Clínicos para DSM 5. Classificação de gravidade: 0: ausente, 1: ligeira, 2: moderada, 3: grave, 4: extrema
|
Desde a inscrição até à sessão 12 do tratamento e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorna Myers, Ph.D., NEREG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myers L, Vaidya-Mathur U, Lancman M. Prolonged exposure therapy for the treatment of patients diagnosed with psychogenic non-epileptic seizures (PNES) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Epilepsy Behav. 2017 Jan;66:86-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.019. Epub 2016 Dec 27.
- Zaroff CM, Myers L, Barr WB, Luciano D, Devinsky O. Group psychoeducation as treatment for psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):587-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.03.005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Crises não epilépticas psicogênicas
- Convulsões
- Distúrbios de combate
Outros números de identificação do estudo
- WCGIRB 1280734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo e dados recolhidos durante a duração do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após conclusão da análise final de dados indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados terão acesso a IPD anonimizado, protocolo, consentimento informado) através de repositório de dados online
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .