En randomisert klinisk studie for psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Forlenget eksponeringsterapi (PE) og psykoopplæring for PNES (PNES)
14. januar 2026 oppdatert av: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group
Pilotstudie for forlenget eksponeringsteleterapi for psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En randomisert klinisk studie
En randomisert kontrollert klinisk studie for utepasienter, utført ved Northeast Regional Epilepsy Groups PNES-program, som involverer mental helse-klinikere sertifisert i PE og trent i å administrere PsykoEd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En randomisert parallelgruppe-studie ble benyttet for å sammenligne to terapeutiske intervensjoner for PNES, PE eller PsychoEd, begge levert via fjernterapi.
Hver psykoterapeutisk modalitet tilbød 12, 90-minutters sesjoner.
Anfallsfrekvens var hovedutfallsmålet.
Sekundære utfallsmål var depresjon (Beck Depression Inventory) og posttraumatisk stress-symptomatologi (Post-Traumatic Disorder Diagnostic Scale og PTSD Checklist).
Data ble samlet inn prospektivt, inkludert baseline-målinger før behandlingsstart, ved behandlingsfullføring, og ved oppfølging med 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Engelsktalende voksne (18 år og eldre) med en bekreftet diagnose av PNES gjennom video-EEG-overvåkning og bekreftet diagnose av nåværende PTSD (alle pasienter gjennom vår praksis må ha en video-EEG-bekreftet diagnose av PNES samt nevropsykologisk vurdering som en del av standard klinisk behandling). I tillegg, minst en psykogen ikke-epileptisk anfall i måneden før behandlingsstart. PTSD-diagnose vil bli stilt (i henhold til DSM-V-kriterier) gjennom et klinisk intervju (Clinician Administered PTSD Scale-CAPS 5) sammen med selvrapporterte skår fra Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2) og Post Traumatic Stress Disorder Diagnostic Scale (PDS).
-
Eksklusjonskriterier: samtidig blandet epilepsi og PNES eller video-EEG-funn som ikke klart kan skille epilepsi og PNES, aktiv suicidalitet eller psykotiske symptomer, aktivt rus- eller alkoholbruk eller avhengighet som kan forstyrre deltakelse i terapi, og pågående søknad om uførhet.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponering
|
Langvarig eksponering er en form for kognitiv atferdsterapi som bruker eksponering for unngåtte minner og påminnelser
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukativ intervensjon for PNES
Denne psykoedukative behandlingen var basert på en lignende intervensjon rapportert i 2004
|
En kombinasjon av psykoedukasjon om PNES og ferdigheter for emosjonell regulering og avslapning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-epileptisk anfallsfrekvens
Tidsramme: Fra registrering til sesjon 12 og ved oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
frekvens av ikke-epileptiske anfall (PNES) per måned
|
Fra registrering til sesjon 12 og ved oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Fra innmelding til økt 12 og ved oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Selvrapporteringsinventar for depressive symptomer 0-13: minimal depresjon, 14-19: mild, 20-28: moderat, 29-63: alvorlig
|
Fra innmelding til økt 12 og ved oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Posttraumatisk stresslidelsesjekkliste (PCL) for DSM 5
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsøkt 12 og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Posttraumatisk stress symptomliste skårer varierer fra 0-80, høyere skår betyr dårligere utfall
|
Fra påmelding til behandlingsøkt 12 og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Posttraumatisk Diagnostisk Skala
Tidsramme: Fra inkludering til sesjon 12 av behandling og ved oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
post traumatic diagnostic scale 0: Ingen symptomer, 1-10: Milde symptomer, 11-20: Moderate symptomer, 21-35: Moderate til alvorlige symptomer, >36: Alvorlige symptomer.
|
Fra inkludering til sesjon 12 av behandling og ved oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM 5 (CAPS)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom behandlingsøkt 12 og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM 5. Alvorlighetsgrad: 0: fraværende, 1: mild, 2: moderat, 3: alvorlig, 4: ekstrem
|
Fra inkludering gjennom behandlingsøkt 12 og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorna Myers, Ph.D., NEREG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Myers L, Vaidya-Mathur U, Lancman M. Prolonged exposure therapy for the treatment of patients diagnosed with psychogenic non-epileptic seizures (PNES) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Epilepsy Behav. 2017 Jan;66:86-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.019. Epub 2016 Dec 27.
- Zaroff CM, Myers L, Barr WB, Luciano D, Devinsky O. Group psychoeducation as treatment for psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):587-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.03.005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCGIRB 1280734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokoll og data samlet inn i løpet av studien.
IPD-delingstidsramme
etter fullført sluttdataanalyse inntil på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere vil ha tilgang til de-identifisert IPD, protokoll, informert samtykke via online datalager
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .