Un ensayo clínico aleatorizado para crisis no epilépticas psicógenas (CNEP) y trastorno de estrés postraumático (TEPT): terapia de exposición prolongada (TEP) y psicoeducación para CNEP (PNES)
14 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group
Ensayo Clínico Aleatorizado de Terapia de Exposición Prolongada por Teleterapia Piloto para Crisis No Epilépticas Psicógenas (CNEP) y Trastorno por Estrés Postraumático (TEPT)
Un ensayo clínico controlado aleatorizado ambulatorio realizado en el Programa de PNES del Northeast Regional Epilepsy Group, que involucra a profesionales de salud mental certificados en PE y capacitados en la administración de PsicoEd.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se utilizó un ensayo de grupos paralelos aleatorizado para comparar dos intervenciones terapéuticas para PNES, PE o PsicoEd, ambas administradas de forma remota a través de teleterapia.
Cada modalidad psicoterapéutica proporcionó 12 sesiones de 90 minutos.
La frecuencia de las convulsiones fue la medida de resultado principal.
Las medidas de resultado secundarias fueron la depresión (Inventario de Depresión de Beck) y la sintomatología de estrés postraumático (Escala de Diagnóstico de Trastorno Postraumático y Lista de Verificación de TEPT).
Los datos se recopilaron de manera prospectiva, incluidas las medidas basales antes de iniciar el tratamiento, tras la finalización del tratamiento y en intervalos de seguimiento de 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos de habla inglesa (18 años o más) con un diagnóstico confirmado de PNES mediante monitorización con video-EEG y diagnóstico confirmado de TEPT actual (todos los pacientes de nuestro centro deben tener un diagnóstico confirmado de PNES mediante video-EEG, así como una evaluación neuropsicológica como parte de la atención clínica estándar). Además, al menos un ataque psicógeno no epiléptico en el mes anterior al inicio del tratamiento. El diagnóstico de TEPT se realizará (según los criterios del DSM-V) mediante una entrevista clínica (Escala de TEPT Administrada por el Clínico-CAPS 5) junto con puntuaciones autoinformadas del Inventario de Síntomas Traumáticos-2 (TSI-2) y la Escala de Diagnóstico de Trastorno de Estrés Postraumático (PDS).
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Criterios de exclusión: epilepsia mixta concurrente y PNES o hallazgos de video-EEG que no puedan distinguir claramente entre epilepsia y PNES, suicidabilidad activa o síntomas psicóticos, consumo activo de sustancias o alcohol o dependencia que pueda interferir con la participación en la terapia, y solicitud actual de discapacidad.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición prolongada
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La exposición prolongada es una forma de tratamiento cognitivo conductual que utiliza la exposición a recuerdos y recordatorios evitados
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Comparador activo: Intervención Psicoeducativa para PNES
Este tratamiento psicoeducativo se basó en una intervención similar reportada en 2004
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Una combinación de psicoeducación sobre PNES y habilidades para la regulación emocional y la relajación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de convulsiones no epilépticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la sesión 12 y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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frecuencia de convulsiones no epilépticas (PNES) por mes
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Desde la inscripción hasta la sesión 12 y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la sesión 12 y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses
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Inventario autoinformado de síntomas depresivos 0-13: depresión mínima, 14-19: leve, 20-28: moderada, 29-63: grave
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Desde la inscripción hasta la sesión 12 y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses
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Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático (PCL) para el DSM 5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la sesión 12 del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Las puntuaciones de la lista de verificación de síntomas de estrés postraumático oscilan entre 0 y 80; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Desde la inscripción hasta la sesión 12 del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala de Diagnóstico Postraumático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la sesión 12 del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala de diagnóstico postraumático 0: Sin síntomas, 1-10: Síntomas leves, 11-20: Síntomas moderados, 21-35: Síntomas de moderados a graves, >36: Síntomas graves.
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Desde la inscripción hasta la sesión 12 del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la sesión 12 del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM 5. Calificación de gravedad: 0: ausente, 1: leve, 2: moderado, 3: grave, 4: extremo
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Desde la inscripción hasta la sesión 12 del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorna Myers, Ph.D., NEREG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myers L, Vaidya-Mathur U, Lancman M. Prolonged exposure therapy for the treatment of patients diagnosed with psychogenic non-epileptic seizures (PNES) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Epilepsy Behav. 2017 Jan;66:86-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.019. Epub 2016 Dec 27.
- Zaroff CM, Myers L, Barr WB, Luciano D, Devinsky O. Group psychoeducation as treatment for psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):587-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.03.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Convulsiones psicógenas no epilépticas
- Convulsiones
- Trastornos de combate
Otros números de identificación del estudio
- WCGIRB 1280734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo y datos recogidos durante la duración del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
tras la finalización del análisis de datos definitivo hasta indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados tendrán acceso a los DPI anonimizados, el protocolo y el consentimiento informado a través de un repositorio de datos en línea
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .