En randomiserad klinisk prövning för psykogena icke-epileptiska anfall (PNES) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): Förlängd exponeringsterapi (PE) och psykoedukation för PNES (PNES)
14 januari 2026 uppdaterad av: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group
Pilotstudie om förlängd exponeringsteleterapi för behandling av psykogena icke-epileptiska anfall (PNES) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): En randomiserad klinisk prövning
En randomiserad kontrollerad klinisk studie på öppenvård genomförd vid Northeast Regional Epilepsy Groups PNES-program, som involverar hälso- och sjukvårdskliniker certifierade i PE och utbildade i att administrera PsykoEd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad parallellgruppsstudie användes för att jämföra två terapeutiska interventioner för PNES, PE eller psykoedukation, båda levererade på distans via teleterapi.
Varje psykoterapeutisk modalitet omfattade 12 sessioner om 90 minuter vardera.
Anfallsfrekvens var den primära utfallsmåttet.
Sekundära utfallsmått var depression (Beck Depression Inventory) och posttraumatisk stress-symtomatologi (Post-Traumatic Disorder Diagnostic Scale och PTSD Checklist).
Data samlades in prospektivt, inklusive baslinjemått innan behandlingen inleddes, vid behandlingens avslutning och vid uppföljningsintervall 3, 6 och 12 månader efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Engelsktalande vuxna (18 år och äldre) med en bekräftad diagnos av PNES genom video-EEG-övervakning och bekräftad diagnos av aktuell PTSD (alla patienter i vår praktik måste ha en video-EEG-bekräftad diagnos av PNES samt neuropsykologisk utvärdering som en del av standard klinisk vård). Dessutom minst en psykogen icke-epileptisk anfall under månaden före behandlingsstart. PTSD-diagnos kommer att ställas (enligt DSM-V-kriterier) genom en klinisk intervju (Clinician Administered PTSD Scale-CAPS 5) tillsammans med självrapporterade poäng från Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2) och Post Traumatic Stress Disorder Diagnostic Scale (PDS).
-
Exklusionskriterier: samtidig blandad epilepsi och PNES eller video-EEG-fynd som inte tydligt kan särskilja epilepsi och PNES, aktiv suicidrisk eller psykotiska symtom, aktivt missbruk eller beroende av substanser eller alkohol som kan störa deltagande i terapi, och pågående ansökan om funktionshinder.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förlängd exponering
|
Långvarig exponering är en form av kognitiv beteendeterapi som använder exponering för undvikna minnen och påminnelser
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukativ intervention för PNES
Denna psykopedagogiska behandling baserades på en liknande intervention som rapporterades 2004
|
En kombination av psykoedukation om PNES och färdigheter för känslomässig reglering och avslappning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av icke-epileptiska anfall
Tidsram: Från inskrivning till session 12 och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
frekvensen av icke-epileptiska anfall (PNES) per månad
|
Från inskrivning till session 12 och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Från anmälan till session 12 och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsinventering av depressiva symptom 0-13: minimal depression, 14-19: mild, 20-28: måttlig, 29-63: svår
|
Från anmälan till session 12 och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Posttraumatisk stressskala (PCL) för DSM 5
Tidsram: Från inkludering till session 12 av behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Poäng på posttraumatisk stress symptomchecklistan varierar från 0 till 80, högre poäng betyder sämre utfall
|
Från inkludering till session 12 av behandling och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Posttraumatisk diagnosskala
Tidsram: Från anmälan till session 12 av behandlingen och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
post traumatic diagnostic scale 0: Inga symptom, 1-10: Låga symptom, 11-20: Måttliga symptom, 21-35: Måttliga till svåra symptom, >36: Svåra symptom.
|
Från anmälan till session 12 av behandlingen och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Kliniskt administrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS)
Tidsram: Från inkludering genom behandlingssession 12 och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5. Allvarlighetsgrad: 0: frånvarande, 1: lindrig, 2: måttlig, 3: svår, 4: extrem
|
Från inkludering genom behandlingssession 12 och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lorna Myers, Ph.D., NEREG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Myers L, Vaidya-Mathur U, Lancman M. Prolonged exposure therapy for the treatment of patients diagnosed with psychogenic non-epileptic seizures (PNES) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Epilepsy Behav. 2017 Jan;66:86-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.019. Epub 2016 Dec 27.
- Zaroff CM, Myers L, Barr WB, Luciano D, Devinsky O. Group psychoeducation as treatment for psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):587-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.03.005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Beräknad)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCGIRB 1280734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Protokoll och data som samlats in under studieperioden.
Tidsram för IPD-delning
efter slutförandet av den slutliga dataanalysen på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kommer att ha tillgång till avidentifierade IPD, protokoll, informerat samtycke) via online datarepository
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .