Satunnainen kliininen tutkimus psykogeenisille ei-epilepttisille kohtauksille (PNES) ja posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD): Pitkitetty altistusterapia (PE) ja psykokasvatus PNES:lle (PNES)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group
Pilot-tutkimus Pitkitetystä Altistumisteletarapiasta Psykogeenisten Ei-epileptisten Kohtausten (PNES) ja Posttraumaattisen Stressihäiriön (PTSD) Hoidossa: Satunnaistettu Kliininen Tutkimus
Potilaalle suunnattu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka toteutettiin Northeast Regional Epilepsy Groupin PNES-ohjelmassa, johon osallistui mielenterveysasiantuntijoita, joilla on PE-sertifikaatti ja jotka on koulutettu antamaan PsychoEd-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu rinnakkaisryhmäkokeilu käytettiin kahden PNES:lle tarkoitetun terapeuttisen interventioiden, PE:n tai PsykoEdu:n, vertailemiseksi, jotka molemmat toimitettiin etänä teleterapian kautta.
Jokainen psykoterapeuttinen muoto tarjosi 12, 90 minuutin istuntoa.
Kohtausten tiheys oli ensisijainen tulosparametri.
Toissijaisia tulosparametreja olivat masennus (Beckin masennusinventaario) ja posttraumaattisen stressin oireilu (Posttraumaattisen häiriön diagnoosiasteikko ja PTSD-tarkistuslista).
Dataa kerättiin prospektiivisesti, mukaan lukien perustason mittaukset ennen hoidon aloittamista, hoidon päätyttyä sekä seurantaväleillä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Englanninkieliset aikuiset (18 vuotta täyttäneet), joilla on vahvistettu PNES-diagnoosi video-EEG-seurannalla ja vahvistettu nykyinen PTSD-diagnoosi (kaikkien potilaiden on käytännössämme oltava video-EEG:llä vahvistettu PNES-diagnoosi sekä neuropsykologinen arviointi osana standardikliinistä hoitoa). Lisäksi ainakin yksi psykogeeninen ei-epileptinen kohtaus kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista. PTSD-diagnoosi tehdään (DSM-V-kriteerien mukaisesti) kliinisen haastattelun (Kliinikon Hallinnoima PTSD-Skaala-CAPS 5) avulla yhdessä itse raportoitujen tulosten kanssa Trauma-oireiston inventaariosta-2 (TSI-2) ja Post Traumatisen Stressihäiriön Diagnostisesta Skaalasta (PDS).
-
Poissulkemiskriteerit: samanaikainen sekamuotoinen epilepsia ja PNES tai video-EEG-löydökset, jotka eivät selkeästi erota epilepsiaa ja PNES:ää, aktiivinen itsemurha-ajattelu tai psykoottiset oireet, aktiivinen päihteiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka voisi häiritä osallistumista terapiaan, sekä meneillään oleva työkyvyttömyyshakemus.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkittynyt altistuminen
|
Pitkittynyt altistaminen on kognitiivisen käyttäytymisterapian muoto, joka käyttää vältettyjen muistojen ja muistuttajien altistamista
|
|
Active Comparator: Psykoedukatiivinen interventio PNES:lle
Tämä psykokasvatuksellinen hoito perustui vuoden 2004 raportoituun vastaavaan interventioon
|
PNES:stä annettavan psykokoulutuksen sekä tunteiden säätelyyn ja rentoutumiseen liittyvien taitojen yhdistelmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptioimattomien kohtausten tiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista istuntoon 12 saakka sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
kuukausittainen ei-epileptisten kohtausten (PNES) esiintymistiheys
|
Rekrytoinnista istuntoon 12 saakka sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusasteikko (BDI)
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 12. istuntoon sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan
|
Itseraportointiin perustuva masennusoireiden inventaario 0-13: minimaalinen masennus, 14-19: lievä, 20-28: kohtalainen, 29-63: vaikea
|
Osallistujien valinnasta 12. istuntoon sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL) DSM-5:lle
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitotapaamisen 12. istuntoon saakka sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Posttraumaattisen stressin oirelistan pistemäärät vaihtelevat välillä 0–80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Rekisteröinnistä hoitotapaamisen 12. istuntoon saakka sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Posttraumaattinen diagnostinen asteikko
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina hoidon istuntoon 12 saakka sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
post traumatic diagnostic scale 0: Ei oireita, 1-10: Lievät oireet, 11-20: Kohtalaiset oireet, 21-35: Kohtalaiset vakaviin oireisiin, >36: Vakavat oireet.
|
Rekisteröitymisestä aina hoidon istuntoon 12 saakka sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
|
Lääkärin toteuttava PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien hoidon 12. istuntoon saakka sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
DSM 5:n lääkärin arvioima PTSD-asteikko. Vakavuusluokitus: 0: ei esiinny, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava, 4: erittäin vakava
|
Ilmoittautumisesta lähtien hoidon 12. istuntoon saakka sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorna Myers, Ph.D., NEREG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myers L, Vaidya-Mathur U, Lancman M. Prolonged exposure therapy for the treatment of patients diagnosed with psychogenic non-epileptic seizures (PNES) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Epilepsy Behav. 2017 Jan;66:86-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.019. Epub 2016 Dec 27.
- Zaroff CM, Myers L, Barr WB, Luciano D, Devinsky O. Group psychoeducation as treatment for psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):587-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.03.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCGIRB 1280734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimussuunnitelma ja tutkimuksen aikana kerätyt tiedot.
IPD-jaon aikakehys
lopullisen tietojen analyysin valmistumisesta alkaen toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat saavat pääsyn tunnistamattomaan IPD:hen, tutkimussuunnitelmaan ja tietoon perustuvaan suostumukseen verkkotietovaraston kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .