Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar psychogene niet-epileptische aanvallen (PNEA) en posttraumatische stressstoornis (PTSS): Prolonged Exposure-therapie (PE) en psycho-educatie voor PNEA (PNES)
14 januari 2026 bijgewerkt door: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group
Pilotonderzoek naar Langdurige Blootstellingstherapie via Teletherapie voor Psychogene Niet-epileptische Aanvallen (PNEA) en Posttraumatische Stressstoornis (PTSS): Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek
Een poliklinisch gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij het PNES-programma van de Northeast Regional Epilepsy Group, met betrokkenheid van geestelijke gezondheidszorgprofessionals gecertificeerd in PE en opgeleid in het toedienen van PsychoEd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er werd gebruikgemaakt van een gerandomiseerde parallelgroepstudie om twee therapeutische interventies voor PNES, PE of PsychoEd te vergelijken, beide op afstand uitgevoerd via teleterapie.
Elke psychotherapeutische modaliteit omvatte 12 sessies van 90 minuten.
De aanvallenfrequentie was de primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten waren depressie (Beck Depression Inventory) en posttraumatische stresssymptomatologie (Post-Traumatic Disorder Diagnostic Scale en PTSD Checklist).
De gegevens werden prospectief verzameld, inclusief baselinemetingen vóór de start van de behandeling, na voltooiing van de behandeling en tijdens follow-upintervallen van 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Engelssprekende volwassenen (18 jaar en ouder) met een bevestigde diagnose PNES via video-EEG-monitoring en een bevestigde diagnose van huidige PTSS (alle patiënten in onze praktijk moeten een video-EEG-bevestigde diagnose van PNES hebben, evenals neuropsychologisch onderzoek als onderdeel van de standaard klinische zorg). Ook minstens één psychogene niet-epileptische aanval in de maand voorafgaand aan het begin van de behandeling. De PTSS-diagnose wordt gesteld (volgens DSM-V-criteria) via een klinisch interview (Clinician Administered PTSD Scale-CAPS 5) samen met zelfgerapporteerde scores van de Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2) en de Post Traumatic Stress Disorder Diagnostic Scale (PDS).
-
Exclusiecriteria: gelijktijdige gemengde epilepsie en PNES of video-EEG-bevindingen die niet duidelijk epilepsie en PNES kunnen onderscheiden, actieve suïcidaliteit of psychotische symptomen, actief middelengebruik of -afhankelijkheid die deelname aan therapie zou kunnen belemmeren, en huidige aanvraag voor arbeidsongeschiktheid.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Langdurige blootstelling
|
Langdurige blootstelling is een vorm van cognitieve gedragstherapie die gebruikmaakt van blootstelling aan vermeden herinneringen en herinneringen
|
|
Actieve vergelijker: Psychoeducatieve interventie voor PNES
Deze psychoeducatieve behandeling was gebaseerd op een soortgelijke interventie die in 2004 werd gerapporteerd
|
Een combinatie van psychoeducatie over PNES en vaardigheden voor emotieregulatie en ontspanning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van niet-epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sessie 12 en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
frequentie van niet-epileptische aanvallen (PNES) per maand
|
Van inschrijving tot sessie 12 en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sessie 12 en bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportage-inventaris van depressieve symptomen 0-13: minimale depressie, 14-19: mild, 20-28: matig, 29-63: ernstig
|
Van inschrijving tot sessie 12 en bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Checklist voor Posttraumatische Stressstoornis (PCL) voor DSM 5
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sessie 12 van de behandeling en bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
Posttraumatische stresssymptoomchecklist-scores variëren van 0-80, een hogere score betekent een slechtere uitkomst
|
Van inschrijving tot sessie 12 van de behandeling en bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Posttraumatische Diagnostische Schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sessie 12 van de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
posttraumatische diagnostische schaal 0: Geen symptomen, 1-10: Milde symptomen, 11-20: Matige symptomen, 21-35: Matige tot ernstige symptomen, >36: Ernstige symptomen.
|
Van inschrijving tot sessie 12 van de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met sessie 12 van de behandeling en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Clinician-Administered PTSD Scale voor DSM 5. Ernstbeoordeling: 0: afwezig, 1: mild, 2: matig, 3: ernstig, 4: extreem
|
Van inschrijving tot en met sessie 12 van de behandeling en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorna Myers, Ph.D., NEREG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Myers L, Vaidya-Mathur U, Lancman M. Prolonged exposure therapy for the treatment of patients diagnosed with psychogenic non-epileptic seizures (PNES) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Epilepsy Behav. 2017 Jan;66:86-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.019. Epub 2016 Dec 27.
- Zaroff CM, Myers L, Barr WB, Luciano D, Devinsky O. Group psychoeducation as treatment for psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):587-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.03.005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCGIRB 1280734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Protocol en gegevens verzameld gedurende de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
na voltooiing van de definitieve data-analyse tot in het oneindige.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers krijgen toegang tot geanonimiseerde IPD, protocol, geïnformeerde toestemming) via een online gegevensrepository
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .