Рандомизированное клиническое исследование психогенных неэпилептических приступов (ПНЭП) и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР): пролонгированная экспозиционная терапия (ПЭ) и психообразование при ПНЭП (PNES)
14 января 2026 г. обновлено: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group
Пилотное клиническое исследование пролонгированной экспозиционной телетерапии для лечения психогенных неэпилептических приступов (ПНЭП) и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР): рандомизированное клиническое исследование
Амбулаторное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное в программе PNES Northeast Regional Epilepsy Group, с участием специалистов по психическому здоровью, сертифицированных по ПЭ и обученных проведению психообразования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для сравнения двух терапевтических вмешательств при ПНЭС — психотерапии (PE) или психообразования (PsychoEd), оба проводимых удалённо посредством теле-терапии, было использовано рандомизированное параллельное групповое исследование.
Каждая психотерапевтическая модальность включала 12 сессий по 90 минут.
Основным критерием оценки была частота приступов.
Вторичными критериями оценки были депрессия (Опросник депрессии Бека) и симптоматика посттравматического стресса (Шкала диагностики посттравматического стрессового расстройства и Контрольный список ПТСР).
Данные собирались проспективно, включая базовые измерения до начала лечения, по завершении лечения, а также на контрольных сроках через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Взрослые, говорящие на английском языке (18 лет и старше) с подтвержденным диагнозом ПНЭП посредством видео-ЭЭГ мониторинга и подтвержденным диагнозом текущего ПТСР (все пациенты в нашей практике должны иметь подтвержденный видео-ЭЭГ диагноз ПНЭП, а также нейропсихологическую оценку в рамках стандартной клинической помощи). Кроме того, по крайней мере один психогенный неэпилептический приступ в месяц до начала лечения. Диагноз ПТСР будет установлен (в соответствии с критериями DSM-V) посредством клинического интервью (Шкала оценки посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом — CAPS 5) наряду с самооценочными баллами по Опроснику травматических симптомов-2 (TSI-2) и Диагностической шкале посттравматического стрессового расстройства (PDS).
-
Критерии исключения: сопутствующие смешанные эпилепсия и ПНЭП или результаты видео-ЭЭГ, которые не могут четко различать эпилепсию и ПНЭП, активная суицидальность или психотические симптомы, активное употребление или зависимость от веществ или алкоголя, которые могут мешать участию в терапии, а также текущая подача заявления на получение инвалидности.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжительное воздействие
|
Продолжительное экспонирование — это форма когнитивно-поведенческого лечения, использующая экспозицию к избегаемым воспоминаниям и напоминаниям
|
|
Активный компаратор: Психообразовательное вмешательство при ПНЭС
Это психообразовательное лечение было основано на аналогичном вмешательстве, описанном в 2004 году
|
Комбинация психообразования о ПНЭС и навыков эмоциональной регуляции и релаксации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неэпилептических приступов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12-й сессии и при контрольных обследованиях через 3, 6 и 12 месяцев
|
частота неэпилептических приступов (PNES) в месяц
|
От момента включения в исследование до 12-й сессии и при контрольных обследованиях через 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: От набора до 12-й сессии и при контрольном наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала самооценки депрессивных симптомов 0-13: минимальная депрессия, 14-19: лёгкая, 20-28: умеренная, 29-63: тяжёлая
|
От набора до 12-й сессии и при контрольном наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL) для DSM-5
Временное ограничение: От момента включения до 12-й сессии лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Баллы контрольного списка симптомов посттравматического стрессового расстройства варьируются от 0 до 80, более высокий балл означает худший исход
|
От момента включения до 12-й сессии лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала диагностики посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-го сеанса лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Шкала диагностики посттравматического стресса 0: Симптомы отсутствуют, 1-10: Легкие симптомы, 11-20: Умеренные симптомы, 21-35: Умеренные до тяжелых симптомы, >36: Тяжелые симптомы.
|
С момента включения в исследование до 12-го сеанса лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-й сессии лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Шкала PTSD, проводимая клиницистом, для DSM 5. Оценка степени тяжести: 0: отсутствует, 1: легкая, 2: умеренная, 3: тяжелая, 4: крайне тяжелая
|
С момента включения в исследование до 12-й сессии лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorna Myers, Ph.D., NEREG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Myers L, Vaidya-Mathur U, Lancman M. Prolonged exposure therapy for the treatment of patients diagnosed with psychogenic non-epileptic seizures (PNES) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Epilepsy Behav. 2017 Jan;66:86-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.019. Epub 2016 Dec 27.
- Zaroff CM, Myers L, Barr WB, Luciano D, Devinsky O. Group psychoeducation as treatment for psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):587-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.03.005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCGIRB 1280734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол и данные, собранные в течение всего исследования.
Сроки обмена IPD
по завершении окончательного анализа данных на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи получат доступ к обезличенным ИДД, протоколу, информированному согласию через онлайн-репозиторий данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .