Randomizowane badanie kliniczne dotyczące psychogennych napadów nieepileptycznych (PNES) i zespołu stresu pourazowego (PTSD): Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) i psychoedukacja w PNES (PNES)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group
Pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją dotyczące przedłużonej ekspozycyjnej terapii teleterapeutycznej w leczeniu psychogennych napadów nieepileptycznych (PNES) i zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ambulatoryjne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w Programie PNES Northeast Regional Epilepsy Group, z udziałem klinicystów zdrowia psychicznego certyfikowanych w PE i przeszkolonych w prowadzeniu PsychoEd.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wykorzystano randomizowane badanie równoległe, aby porównać dwie interwencje terapeutyczne w leczeniu PNES – psychoterapię eksperymentalną (PE) lub psychoedukację (PsychoEd), obie realizowane zdalnie za pośrednictwem teleterapii.
Każda z modalności psychoterapeutycznych obejmowała 12 sesji trwających po 90 minut.
Częstotliwość napadów była głównym miernikiem wyników.
Dodatkowymi miernikami wyników były depresja (inwentarz depresji Becka) oraz objawy zespołu stresu pourazowego (Skala Diagnostyczna Zaburzeń Po Stresie Traumatycznym oraz Lista Objawów PTSD).
Dane zbierano prospektywnie, w tym pomiary wyjściowe przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia oraz w odstępach kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli posługujący się językiem angielskim (w wieku 18 lat i starsi) z potwierdzonym rozpoznaniem PNES za pomocą monitorowania wideo-EEG oraz potwierdzonym rozpoznaniem aktualnego PTSD (wszyscy pacjenci w naszej praktyce muszą mieć potwierdzone rozpoznanie PNES za pomocą wideo-EEG, a także ocenę neuropsychologiczną jako część standardowej opieki klinicznej). Ponadto, co najmniej jeden napad psychogenny nieepileptyczny w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia. Rozpoznanie PTSD zostanie ustalone (zgodnie z kryteriami DSM-V) poprzez wywiad kliniczny (Skala PTSD Administrowana przez Klinicystę-CAPS 5) wraz z wynikami samoopisowymi z Inwentarza Objawów Traumy-2 (TSI-2) i Skali Diagnostycznej Zaburzenia Stresu Pourazowego (PDS).
-
Kryteria wykluczenia: jednoczesne występowanie mieszanej padaczki i PNES lub wyniki wideo-EEG, które nie pozwalają jednoznacznie odróżnić padaczki od PNES, aktywna skłonność samobójcza lub objawy psychotyczne, aktywne używanie lub uzależnienie od substancji lub alkoholu, które mogłyby zakłócić udział w terapii, oraz obecne ubieganie się o rentę inwalidzką.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przedłużona ekspozycja
|
Przedłużona ekspozycja to forma terapii poznawczo-behawioralnej, która wykorzystuje ekspozycję na unikane wspomnienia i bodźce
|
|
Aktywny komparator: Interwencja psychoedukacyjna dla PNES
To leczenie psychoedukacyjne opierało się na podobnej interwencji opisanej w 2004 roku
|
Kombinacja psychoedukacji na temat PNES oraz umiejętności regulacji emocjonalnej i relaksacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów nieepileptycznych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do sesji 12 oraz podczas kontroli po 3, 6 i 12 miesiącach
|
częstotliwość nieepileptycznych napadów (PNES) na miesiąc
|
Od momentu rekrutacji do sesji 12 oraz podczas kontroli po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do sesji 12 oraz w 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu
|
Samoopisowy inwentarz objawów depresyjnych 0-13: depresja minimalna, 14-19: łagodna, 20-28: umiarkowana, 29-63: ciężka
|
Od rekrutacji do sesji 12 oraz w 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL) dla DSM 5
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 sesji leczenia oraz w 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Wyniki listy kontrolnej objawów zespołu stresu pourazowego mieszczą się w zakresie 0-80, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie
|
Od momentu rekrutacji do 12 sesji leczenia oraz w 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Skala Diagnostyczna Zaburzeń Po Stresie Traumatycznym
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. sesji leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Skala diagnostyczna po traumie 0: Brak objawów, 1-10: Łagodne objawy, 11-20: Umiarkowane objawy, 21-35: Objawy od umiarkowanych do ciężkich, >36: Ciężkie objawy.
|
Od rejestracji do 12. sesji leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Skala PTSD dla DSM 5 (CAPS) podawana przez klinicystę
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do sesji 12 leczenia oraz w 3., 6. i 12. miesiącu obserwacji
|
Skala PTSD DSM-5 oceniana przez klinicystę. Ocena nasilenia: 0: brak, 1: łagodne, 2: umiarkowane, 3: ciężkie, 4: skrajne
|
Od momentu włączenia do sesji 12 leczenia oraz w 3., 6. i 12. miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lorna Myers, Ph.D., NEREG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Myers L, Vaidya-Mathur U, Lancman M. Prolonged exposure therapy for the treatment of patients diagnosed with psychogenic non-epileptic seizures (PNES) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Epilepsy Behav. 2017 Jan;66:86-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.019. Epub 2016 Dec 27.
- Zaroff CM, Myers L, Barr WB, Luciano D, Devinsky O. Group psychoeducation as treatment for psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):587-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.03.005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCGIRB 1280734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół i dane zebrane w trakcie trwania badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu ostatecznej analizy danych do odwołania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze będą mieli dostęp do anonimowych danych pacjentów (IPD), protokołu i świadomej zgody za pośrednictwem internetowego repozytorium danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .