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Uno studio clinico randomizzato per le crisi psicogene non epilettiche (PNES) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD): terapia di esposizione prolungata (PE) e psicoeducazione per le PNES (PNES)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group

Studio clinico randomizzato: Prova pilota di trattamento con teletherapy a esposizione prolungata per crisi non epilettiche psicogene (PNES) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Uno studio clinico randomizzato controllato ambulatoriale condotto presso il Programma PNES del Northeast Regional Epilepsy Group, coinvolgendo clinici della salute mentale certificati in PE e formati nell'amministrazione del PsychoEd.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato uno studio randomizzato a gruppi paralleli per confrontare due interventi terapeutici per PNES, PE o PsychoEd, entrambi erogati a distanza tramite teletherapy. Ciascuna modalità psicoterapeutica prevedeva 12 sessioni da 90 minuti. La frequenza delle crisi epilettiche era la misura di esito primaria. Le misure di esito secondarie erano la depressione (Beck Depression Inventory) e la sintomatologia da stress post-traumatico (Post-Traumatic Disorder Diagnostic Scale e PTSD Checklist). I dati sono stati raccolti prospetticamente, inclusi le misure basali prima di iniziare il trattamento, al completamento del trattamento e a intervalli di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Northeast Regional Epilepsy Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Adulti di lingua inglese (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi confermata di PNES attraverso il monitoraggio video-EEG e diagnosi confermata di PTSD attuale (tutti i pazienti della nostra pratica devono avere una diagnosi di PNES confermata da video-EEG e una valutazione neuropsicologica come parte della cura clinica standard). Inoltre, almeno un attacco psicogeno non epilettico nel mese precedente all'inizio del trattamento. La diagnosi di PTSD verrà effettuata (secondo i criteri del DSM-V) attraverso un colloquio clinico (Clinician Administered PTSD Scale-CAPS 5) insieme ai punteggi auto-riferiti del Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2) e della Post Traumatic Stress Disorder Diagnostic Scale (PDS).

-

Criteri di esclusione: epilessia mista e PNES concomitanti o risultati video EEG che non possono distinguere chiaramente epilessia e PNES, suicidarietà attiva o sintomi psicotici, uso o dipendenza attiva da sostanze o alcol che potrebbero interferire con la partecipazione alla terapia e attuale richiesta di invalidità.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esposizione prolungata
Comportamentale: esposizione immaginativa e in vivo
L'esposizione prolungata è una forma di terapia cognitivo-comportamentale che utilizza l'esposizione a ricordi ed elementi scatenanti evitati
Comparatore attivo: Intervento Psicoeducativo per PNES
Questo trattamento psicoeducativo era basato su un intervento simile riportato nel 2004
Comportamentale: psicoeducazione per le crisi non epilettiche psicogene
Una combinazione di psicoeducazione sul PNES e di abilità per la regolazione emotiva e il rilassamento.
Altri nomi:
  • PsicoEducazione per PNES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi non epilettiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla seduta 12 e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
frequenza delle crisi non epilettiche (PNES) al mese
Dall'arruolamento fino alla seduta 12 e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla sessione 12 e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Inventario di autovalutazione dei sintomi depressivi 0-13: depressione minima, 14-19: lieve, 20-28: moderata, 29-63: grave
Dall'arruolamento alla sessione 12 e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lista di Controllo del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PCL) per il DSM 5
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla seduta 12 del trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
I punteggi della checklist dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico vanno da 0 a 80, un punteggio più alto indica un esito peggiore
Dal reclutamento fino alla seduta 12 del trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala Diagnostica Post-traumatica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla sessione 12 del trattamento e ai controlli di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala diagnostica post-traumatica 0: Nessun sintomo, 1-10: Sintomi lievi, 11-20: Sintomi moderati, 21-35: Sintomi da moderati a gravi, >36: Sintomi gravi.
Dal momento dell'arruolamento fino alla sessione 12 del trattamento e ai controlli di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Clinician Administered PTSD Scale per il DSM 5 (CAPS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla sessione 12 del trattamento e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Clinician-Administered PTSD Scale per DSM 5. Valutazione della gravità: 0: assente, 1: lieve, 2: moderata, 3: grave, 4: estrema
Dal reclutamento fino alla sessione 12 del trattamento e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northeast Regional Epilepsy Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorna Myers, Ph.D., NEREG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCGIRB 1280734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo e dati raccolti durante lo studio.

Periodo di condivisione IPD

al termine dell'analisi finale dei dati fino a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati avranno accesso a IPD anonimizzati, protocollo, consenso informato tramite repository dati online

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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