심인성 비간질성 발작(PNES) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 무작위 임상 시험: PNES를 위한 장기 노출 치료(PE) 및 정신교육 (PNES)
2026년 1월 14일 업데이트: Dr. Lorna Myers, Northeast Regional Epilepsy Group
심인성 비간질 발작(PNES) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 위한 파일럿 장기 노출 원격치료 임상시험: 무작위 임상시험
Northeast Regional Epilepsy Group의 PNES 프로그램에서 수행된 외래 환자 무작위 대조 임상 시험으로, PE 인증을 받고 PsychoEd 투여에 훈련된 정신 건강 임상의들이 참여했습니다.
연구 개요
상세 설명
PNES에 대한 두 가지 치료적 개입, 즉 원격 치료를 통해 제공된 PE 또는 PsychoEd를 비교하기 위해 무작위 병렬 그룹 시험을 사용하였습니다.
각 심리 치료 방식은 12회의 90분 세션을 제공하였습니다.
발작 빈도가 주요 결과 측정 항목이었습니다.
부차적 결과 측정 항목은 우울증(벡 우울증 척도) 및 외상 후 스트레스 증상(외상 후 스트레스 장애 진단 척도 및 PTSD 체크리스트)이었습니다.
데이터는 치료 시작 전, 치료 완료 시, 그리고 치료 후 3, 6, 12개월의 추적 관찰 간격을 포함하여 전향적으로 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 비디오-뇌파 모니터링을 통해 PNES 진단이 확인되고 현재 PTSD 진단이 확인된 영어를 구사하는 성인(18세 이상)(모든 환자는 표준 임상 치료의 일환으로 비디오-뇌파로 확인된 PNES 진단과 신경심리학적 평가를 받아야 합니다). 또한, 치료 시작 전 한 달 동안 최소 한 번 이상의 심인성 비간질 발작이 있어야 합니다. PTSD 진단은 임상 면담(Clinician Administered PTSD Scale-CAPS 5)과 함께 외상 증상 목록-2(TSI-2) 및 외상 후 스트레스 장애 진단 척도(PDS)의 자가 보고 점수를 통해(DSM-V 기준에 따라) 이루어집니다.
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배제 기준: 동시에 발생하는 혼합 간질과 PNES 또는 간질과 PNES를 명확히 구분할 수 없는 비디오 뇌파 소견, 능동적 자살 사고 또는 정신증적 증상, 치료 참여에 방해가 될 수 있는 능동적 약물 또는 알코올 사용 또는 의존, 그리고 현재 장애 신청 중인 경우입니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장기간 노출
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장기간 노출은 회피된 기억과 상기 요인에 대한 노출을 사용하는 인지 행동 치료의 한 형태입니다
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활성 비교기: PNES를 위한 정신교육적 중재
이 심리교육적 치료는 2004년에 보고된 유사한 중재를 기반으로 하였습니다
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PNES에 대한 정신교육과 정서 조절 및 이완 기술의 결합.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비간질성 발작 빈도
기간: 등록부터 12회차 세션까지, 그리고 3, 6, 12개월 추적 조사 시점에
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월별 심인성 비간질성 발작(PNES) 빈도
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등록부터 12회차 세션까지, 그리고 3, 6, 12개월 추적 조사 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벡 우울증 척도 (BDI)
기간: 등록부터 12회 세션까지 및 3, 6, 12개월 추적 관찰 시점에
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우울 증상 자가 보고 인벤토리 0-13: 최소 우울, 14-19: 경미, 20-28: 중등도, 29-63: 중증
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등록부터 12회 세션까지 및 3, 6, 12개월 추적 관찰 시점에
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DSM 5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL)
기간: 등록부터 치료 12회기까지 그리고 3, 6, 12개월 추적 관찰 시점
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외상 후 스트레스 증상 체크리스트 점수는 0-80점 범위로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다
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등록부터 치료 12회기까지 그리고 3, 6, 12개월 추적 관찰 시점
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외상 후 진단 척도
기간: 등록부터 치료 12회차까지, 그리고 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시점
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외상 후 진단 척도 0: 증상 없음, 1-10: 경미한 증상, 11-20: 중등도 증상, 21-35: 중등도에서 심한 증상, >36: 심한 증상.
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등록부터 치료 12회차까지, 그리고 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시점
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임상의가 시행하는 DSM 5용 외상 후 스트레스 장애 척도 (CAPS)
기간: 치료 시작부터 12차 세션까지, 그리고 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시점에
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM 5. 중증도 등급: 0: 없음, 1: 경미함, 2: 중등도, 3: 심함, 4: 극심함
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치료 시작부터 12차 세션까지, 그리고 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorna Myers, Ph.D., NEREG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Myers L, Vaidya-Mathur U, Lancman M. Prolonged exposure therapy for the treatment of patients diagnosed with psychogenic non-epileptic seizures (PNES) and post-traumatic stress disorder (PTSD). Epilepsy Behav. 2017 Jan;66:86-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.10.019. Epub 2016 Dec 27.
- Zaroff CM, Myers L, Barr WB, Luciano D, Devinsky O. Group psychoeducation as treatment for psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):587-92. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.03.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WCGIRB 1280734
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 기간 동안 수집된 프로토콜 및 데이터
IPD 공유 기간
최종 데이터 분석 완료 후 무기한으로.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자들은 온라인 데이터 저장소를 통해 비식별화된 개별 환자 데이터(IPD), 연구 계획서, 동의서에 접근할 수 있습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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